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本报讯 （记者黄佩、周思详）昨天在惠氏制药十周年庆典和提高GMP水准研讨会上，国家食品药品监督管理局认证中心主任李武臣首次透露，继GMP（药品生产质量管理规范）认证后，药品生产企业还将推行更为严格的操作规范，即cGMP（动态药品生产管理规范）认证，其特点是认证标准是动态的，会根据行业状况进行调整。国家食品药品监督管理局目前已开始修订现有认证标准，将来会取代现行的GMP认证标准。不过，李武臣透露，这个修订时间将会比较长，尚无明确时间表。
GMP认证只是一个起点
据李武臣介绍，GMP认证其实只是一个起点而非终点。GMP认证也不是制药企业搞一个两个改造项目，也不是生产车间要搞得如何奢华，而是要看药品生产的每个环节，每道工序生产企业是否都按照认证要求去做了。国家此次要推行的cGMP认证就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。
李武臣说，国家食品药品监督管理局目前正在参考惠氏、罗氏等合资企业在GMP认证上一些更高标准的系统规范流程，以及欧美一些国家的GMP标准来实施对现有认证条款的修订。
cGMP认证尚无时间表
这是否意味着现在已经通过认证的企业将再次花大血本进行cGMP的认证呢？李武臣回应称，目前国家食品药品监督管理局还没有进行是否强制实施这一问题的研讨，至于什么时候可以全面推行cGMP认证目前也没有一个很明确的时间表。
李武臣还透露，为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理，国家食品药品监督管理局已经排出时间表，将对上述三类医药产品实施《药品生产质量管理规范》（GMP）工作。国家食品药品监督管理局将在今年年底正式发文通知。
另外，从2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作，体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。
三种医药产品GMP认证时间表
●自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产
●自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产
●自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产
资料整理：黄佩、周思详
