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记者昨日获悉，《保健食品注册管理办法》(简称《办法》)经过多次讨论修改，最迟至下月初有望颁布实施。据业内人士透露，定稿后的《办法》在征求意见稿基础上改动不大。与此同时，包括《扩大功能执行细则》、《新资源使用细则》等在内的5个配套实施细则也正在酝酿中。预计在《办法》正式颁布后，这些细则也会很快出台。
权威人士透露，即将出台的新办法在对保健品研发进行倾斜的同时，大大提高了研发的门槛。
新功能将享有保护期
据透露，《办法》在征求意见过程中，业内外最担心的就是功能完全放开后，保健品市场的监管难度会否加大，市场是否会出现新的混乱(详细见5月20日南方财富《保健品松绑会否一放就乱》)。
据了解，近十年来我国已批准的保健食品有4000多种，功能却只囿于22种，2003年调整到27种。由于功能审批从动物实验、人体实验到最后审批的功能名称全是西医方式，而保健品多是以中医为理论基础的，理论依据不同、配方不同，导致很多保健品的功效无法在已获批准的27个功能中找到对口功能，导致百余种保健品在一个功能里扎堆竞争，同质化非常严重。而企业要申请一个新功能，研发上的投入动辄就是数百万元，同时还需要花费两到三年的时间。
考虑到这种实际情况，最终定稿的《办法》将给企业一定的补偿，目前初定的办法是申请新功能将参照原研药专利保护的办法，给予其享受一定的专利保护期。《办法》规定，在保护期内，其他企业不得随便搭顺风车使用该功能。
保健品研发门槛提高
据透露，在《办法》颁布后，补充的5个细则将对《办法》进行查漏补缺。譬如，企业在申请新的功能过程中，配方出来后必须经专家认证，在作人体试验前也要进行认证。“通过这些具体的办法，企业的研发门槛提高了，所需费用也增加了，但是享受到的权益也将更大。”
新《办法》同时规定，申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》(保健食品GMP)的车间生产。但目前许多保健品生产企业同时也是药品生产企业，如何处理二者关系一直是道难题。据业内人士分析，估计这些问题在细则中都将会有详细说明。 本报记者 沈昀
（ 责任编辑：谢剑 ）
