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（新闻周报2005年1月25日报道）紧跟着充满争论的2004年，美国制药业在新的一年面临着严峻挑战——怎样恢复公众对药品、制药公司以及医药监管部门的信任。目前他们的考虑是:搜集更多的治疗信息，通过公布药品检验的情况，重新建立公众的信任。
分析家认为，这种想法也许是对的,但怎样完成这个任务似乎引出的问题比答案更多。
制药公司丑闻迭起
最近几年，一些突出的问题从四面八方打击着制药公司。例如，一个最新的报告指出，在使用以Cox－2抑制药为代表的流行的治疗关节痛药物过程中，使用者有诱发心血管病的危险。这个报告发表之后，默克公司（Merck）在去年9月30日决定从市场上撤回它治疗关节炎的药物“万络”（Vioxx），但批评者认为太晚了。
美国著名药品制造商——辉瑞公司去年12月17日宣布，其治疗关节炎的药物“希乐葆”（Celebrex）可能会诱发心血管疾病，于是掀起了一场有关药物安全的轩然大波。虽然辉瑞公司表示不会召回此药，但其已撤销了该药品的广告，美国食品和药品管理局（FDA）也警告要限制使用此药。12月20日，FDA又对另外一种类似药品“奈普生”（Aleve）发出了安全警告。
制药公司都看到了其股票的骤然下跌,因为投资者担心制药公司昂贵的诉讼费会不断上升。消费者进一步出现恐慌，甚至对只有很小风险的普通止痛药“奈普生”（Aleve）也认为有问题。
由于没有业绩出色的制药公司来挽回负面影响，制药业股票已整体陷入萎缩期。截至去年12月10日，标准普尔500家中制药业指数下跌了12.8％，而与此形成鲜明对比的是，标准普尔500家股票指数在去年上升了6.8％。
对于美国制药业来说，2004年无疑是多灾多难的一年，这一行业所遭受的重大打击使制药公司的信誉受到损害，并将继续影响到各大制药公司2005年的业绩。
马萨诸塞州总医院的资深科学家格雷格·科斯基说：“我们到这儿来开会是因为我们出了问题和丑闻,现在我们很被动。”
FDA的尴尬地位
在制药公司受到公众压力的同时，监管制药业的美国食品与药品管理局（FDA）也发现自己备受攻击。业内人士及制药公司的股东们担心，一旦公众对FDA的监管能力及制药公司信誉产生进一步怀疑，后果将不堪设想。
去年11月18日，在FDA负责监督获批药品安全事务的科学家戴维·格雷厄姆，被要求到参议院财政委员会作证，解释默克制药公司9月突然将止痛药“万络”（Vioxx）撤出市场的原因。格雷厄姆宣称，FDA高估了药品的治疗作用，却“严重低估、忽视、不尊重药品的安全性。”他还暗示，FDA与制药公司过从甚密，其本人也受到了巨大压力，被迫改变对万络药品增加心血管疾病几率的结论——即能使每周有数百名美国人死于“万络”药品引起的副作用。
格雷厄姆的证词对整个美国制药业产生了爆炸性影响，制药公司股票价格应声而落，其中阿斯利康公司的股价当天就下跌了10％、葛兰素史克公司的股价下跌了6％。
格雷厄姆还建议设立一个新的监管机构，负责获批药品的安全监督。这一建议得到了参议院财政委员会主席查尔斯·格拉斯利的支持，《美国医学会杂志》也发表文章对此表示支持。但也有人对此持反对意见，认为这样会更加鼓励“风险厌恶”，从而增加制药公司的成本。
分析家认为，目前FDA依靠制药公司自愿报告产品存在问题的方式很可能会发生改变。理想做法是，利用FDA自己的资金、人员对药品安全进行调查。
除此之外，美国也许会效法欧洲药品评估局（EMEA）。欧洲的药品在市场上销售5年后，EMEA会重新对其进行审核,这使得EMEA不仅有能力加强监督制药公司对上市药品进行安全研究，而且有机会对出现问题的药品库存情况进行清查。
最令FDA担忧的问题是，美国制药公司以及FDA自身面临着无法估量的法律诉讼，以及声誉出现风险时应该怎么办的困惑。
新的解决方案
1月10日至11日，在由美国福特汉大学“道德教育中心”组织的一个有影响的政策讨论会上，来自学术界、医学杂志、制药业、患者群组、医院、律师事务所和政府机构的代表,共同讨论了如何在制药业的经济效益和公共安全之间达到适当平衡。 这个在纽约林肯中心附近的福特汉大学校园里举行的会议，讨论非常活跃。来自制药公司的代表坚持认为，最初提出的解决方案——公布早期的试验细节对公众的好处将是有限的，同时还损害了制药公司的竞争能力。
与会者除肯定了制药业正处于变化之中外，在怎样建立一个透明度更高的体系的问题上也取得了一致意见。
在过去10年中，公众对于药品管理的观点发生了剧烈变化。美国食品与药品管理局（FDA）特殊保健办公室主任特里萨·托伊戈指出，在上个世纪80年代后期，当美国处在艾滋病流行高峰时，病人组群指责FDA批准新的药品的行动太慢,癌症病人组群也提出了类似批评。
最近，这种看法又转向了相反方向,许多人指责管理部门批准药品的时间太仓促。从国会在1992年建立一个收费制度、鼓励更快地批准药物以来，一些人说FDA被制药业“接管”了。总之，说是其受到了利益的驱动。
对于制药业的苦恼，受大家欢迎的解决方案是进行登记，详细地记录制药业和研究单位进行的临床试验信息。如果所有与会者都签字同意，这种登记办法将提供药品研究的全部记录。从理论上说，其将使药品制造商不能隐瞒不好的效果。
因此，一种由不同的登记而形成的冲击正在到来。在去年9月，制药业商业组织PHRMA宣布了一个临床试验的自愿登记计划。一些著名的医药杂志，包括有声望的《新英格兰医药杂志》，在最近几个月确立了有关方针，要求发表的文章必须提交详细的试验记录。另外，一些制药商也建立了自己的登记体系。
建立包含试验效果的完整的数据库，将是一个理想解决方案。但要实现这个方案难度比较大，因为制药公司和研究机构担心泄露其知识产权秘密。
如何透露“消极的东西”
不过，是否应由个体研究者或大企业透露其研究的发现，总是一个敏感问题。美国医学会主席（AMA）约翰·施耐德说：“这就变成了一个更广泛的问题,即我们作为科学家应该怎样分享信息和增加的知识。”
施耐德支持实行一种“最小量”的登记,包括研究以什么形式进行以及谁在进行研究工作等。AMA建议，医学试验应有明确的数据鉴定人。
改革进入市场以后出现副作用的药品的跟踪程序，也是期待已久的事。《华盛顿邮报》最近揭示，当再次发布时，制药商倾向于隐瞒对其有消极作用的试验数据。一些公司进行儿童抗抑郁药的研究，但不公布结果。实际上是，在服用这种药品的少年中，增加了自杀的危险。
美国卫生部官员伯纳德·施维茨说：“如何处理药品的副作用问题，是非常重要的,但目前我们做得还很不够。”
分析家认为，所有这类信息的价值都取决于它的可理解性。许多人担心,那样的登记和数据库将是不可识别的“陷阱”。默克研究实验室的医疗通信主任拉里·赫希说：“我们能拥有世界上所有的数据，但需要有人分析它们。”
来源：[中国商报网站]
（ 责任编辑：魏喆 ）
