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扶他林芬必得有安全隐患?

BUSINESS.SOHU.COM 2005年4月12日11:19 来源:[ 南方日报 ]
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  专家称药有风险并非就不能用我国不良反应上报体系亟需“加速”

  本报讯 (记者/沈昀)近日,美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)警示所有非甾体消炎药均有潜在的心血管风险,而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。专家请患者不必因此产生恐慌,这些药品完全可以照常使用。但要注意的是,如果是非处方药,在使用前一定要仔细阅读说明书;若是处方药,则要严格遵照医嘱使用。

  而记者在采访中发现,相对于10%-20%药物不良反应发生率,我国的不良反应上报数量却很少,而我省的不良反应上报率仅有1/10。有关人士指出,目前不断爆出的不良反应事件,正成为加快我国不良反应体系建设的“催化剂”。

  扶他林芬必得销售目前未受影响

  由于扶他林、芬必得被指存在安全隐患,两家公司昨日都为此召开了会议商量对策。

  中美史克有关人士告诉记者,芬必得已经上市30年了,没有发现该药存在比其他同类药物引发心脑血管疾病的更大风险。而北京诺华制药有限公司政府及公共事务部经理熊吉莹则表示,旗下只有扶他林乳胶剂是非处方药,其他两种都是处方药。该药同样已上市30年,没有临床数据显示其比其他同类药物更容易引发心脑血管疾病。目前该公司正在继续监测临床数据及不良反应报告,并积极与有关部门配合。

  广州金康药房总经理郑浩涛则透露,扶他林、芬必得依旧销售良好,依然是OTC类销售的前几名。以上药品的说明书上一般都注明对胃肠道的一些不良作用,过多或过频繁服用阿司匹林、芬必得等药会引起烧心、恶心等,很多服药者已有所了解,但服用此类药物是否会引起心血管发病率升高,目前药店和消费者需要等国家或广东药监部门作出正式说明。

  美国FDA发警示是常事不必恐慌

  广东省药品不良反应中心主任邓剑雄解释说,此次美国FDA要求所有的消炎止痛药都需要修订说明书,加上可能引发心血管事件和胃肠道出血事件的警示,目的是引起医护人员的注意,以便于其权衡治疗收益与风险。但这并不说明这些药就不能用了,因为如果一旦药品可能会产生的不良反应比较明确,而且服用后可能会弊大于利,那么FDA一定会发出停止使用,或是召回等通知。专家请患者不必因此产生恐慌,这些药品完全可以照常使用。但要注意的是,如果是非处方药,在服用前一定要仔细阅读说明书;若是处方药,则要严格遵照医嘱服用。

  而对于此类药物是否会被召回的说法,邓剑雄表示,药物的召回决定是应由国家食品药品监督管理局作出的,但据其了解,美国FDA对于药物的警告是常见的。而且,不同人种可能会有差别,在美国发生的病例未必会发生在亚洲人种身上。市民不必恐慌,而我省的药物不良反应中心将密切关注此事的进展。

  对于媒体报道的“在美国,非甾体类消炎药每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡”的信息,邓剑雄解释说,任何药物都会存在不良反应,世界卫生组织统计数据显示,全世界约有10%—20%的人会发生药品不良反应,其中5%病人会因为严重的不良反应导致死亡。

  广东今年6月建立完善不良反应监测系统

  但是近期不断爆出的药物不良反应报告也暴露出,我国的药物不良反应上报体系需加速建设。以广东为例,加上流动人口的话,我省约有1亿人口,而每100万人口中,大概有200-300人会发生药品不良反应,因此照此推理,我省一年的药品不良反应报告应有2万-3万人,但实际情况是,目前我省能监测到的不良反应报告仅3000份。某药学专家透露,以广州某肿瘤医院为例,目前其不良反应上报率仅有3%-5%,“这个3%-5%还只是部分大型医院能够做到,很多医院的不良反应上报率甚至为零。

  邓剑雄透露,去年开始我省已经启动对于医生药物不良反应上报的专业培训,2级以上医院都将被列入该项培训计划中。此外,我省不良反应上报体系已经进入最后阶段,今年6月将建立起完善的上报体系。  

( 责任编辑:张雪琴 )



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