发送GP到6666 随时随地查行情
四川在线-四川日报消息药品在具有治疗作用的同时，也存在某些难以避免的不良反应。7月3日，在我省开展的“关注药品不良反应，促进合理用药”大型宣传周活动上，记者了解到，目前我省药品不良反应报告数快速上升，仅今年上半年就达2500例，为去年同期的3倍。
我该向谁讨说法
每个人都会有生病用药的时候，一旦遭遇药品不良反应，他们所遭受的身心伤害和经济损失，该由谁来承担责任?又该向谁提出索赔?这是人们普遍关心的问题。
生了病，应当照医生开的处方买药，按药品说明书要求的方法用药，大多数人都懂这个道理。然而，有的患者却仍然难免被药伤害。
7月3日，一位不愿透露姓名的患者向记者讲述了他的遭遇。今年3月底，这名患者因患牙科疾病就诊，凭医师处方购买了某公司生产的“甲硝唑芬布芬胶囊”，按说明书规定的剂量服用三次后，第二天感到上腹部烧灼不适停药，第三天晚上竟出现便血，立即入院治疗，经胃镜检查，确诊为上消化道出血，急性药物性胃粘膜损害。
据药品说明书介绍，该药主要成分芬布芬是一种长效非甾体抗炎镇痛药，有可能引起胃溃疡穿孔出血，有消化道溃疡病史者禁用。而这位患者说他以前从未有过消化道溃疡。
事发后，这名患者找该药生产厂家要求赔偿，但厂家说这种药品是经国家批准生产的合格产品，按有关规定，他们有责任向药品监管部门报告此事，但不承担赔偿责任;向消费者协会投诉，回复是正规产品非属管辖之列;咨询司法部门，被告知目前对药品严重不良反应事件的赔偿无法可依。
这名患者称，遇到这种事，该向谁讨说法?
药品不良反应是客观存在的医学风险
我国《药品不良反应监测管理办法》中对药品不良反应的定义是:“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。
“造成药品不良反应有多重因素。”川大华西附一院药品不良反应专家李开兰教授说，由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应在审批时难以完全了解，即使经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应。临床中发生药物不良反应成因非常复杂，涉及到方方面面:首先是药品说明书的真实性问题。如果说明书中隐瞒了药品在使用过程中可能产生的毒副作用，那么必然会埋下无法估量的危机;其次，医生在临床治疗中不严格遵守药品使用规则，包括剂量、次数、使用期限等;再次，个体差异导致药品不良反应发生。
李教授说，医生和病人都要清醒地认识到，药品本身是一把双刃剑，既有治疗作用，也会具有不同程度的毒副反应，它是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险，是无法完全避免的。
用药伤害责任谁担
患者因为用药受到伤害，责任该由谁承担?
省食品药品监督管理局药品安全监管处副处长邓良杰认为，对用药伤害引发的纠纷要作具体分析。一要看是否属医疗行为过错;二要看患者是否遵医嘱或按照说明书用药;三要看药品质量是否有问题;四要看是否是药品本身的不良反应，是新发现的不良反应还是已知的不良反应，药品生产企业是否在药品说明书中注明了可能产生的不良反应，履行了告知责任。
邓良杰说，目前我国相应法律对于人身损害的赔偿普遍执行的是过错责任原则。如果确认是医疗事故造成的或药品质量问题造成的，或是药品生产企业故意隐瞒安全性问题造成的，根据我国医疗事故处理办法或民法通则，医疗机构、医生或药品生产、经营企业应承担相应的责任;如果是患者未遵医嘱和未按药品使用说明书用药造成的，责任在患者。但是如果药品伤害被确认为药品不良反应，实际上就是各方都无过错。因为根据对药品不良反应的法定概念，单纯药品不良反应已经排除了生产、经营、使用者的人为过错。这种情况下，药品不良反应所导致的责任和造成的损失应由谁来承担便成为一个难题。
李开兰教授认为，第一，如果患者本身不存在过错，受到损害必须获得赔偿。第二，如果国家行政管理部门对药品的审批不存在违法行为，不应由国家承担损失。第三，解决这类问题也不适用无过错责任原则，让药品生产企业承担全部责任。因为一方面药品不良反应案件的归责原则在《民法通则》中找不到依据，另一方面如果让企业承担无过错责任，可能影响其研发新产品的积极性。
据了解，目前司法实践中，也有适用《民法通则》之公平原则的，即由药厂、医院、患者共同分担损失。应当说这也是目前法律环境下一种不得已的做法，但绝非合理的做法。
建立补偿救济机制
省食品药品监督管理局局长苏海红介绍说，今年我省将以建立药品不良反应突发事件快速反应处理机制为重点，针对突发和群体性药品不良反应事件，尽早建立较为科学、完善的补偿救济机制，以保障群众的生命安全。
目前，对发生严重药品不良反应的患者，有的医疗单位或药品生产企业出于道义上的考虑，采取某种方式使问题得到较为妥善的处理，而有的由于不能与患者沟通，导致矛盾激化。
采访中，无论是政府行政管理部门的官员还是医学、药学、法律界人士，对因药品不良反应而无辜受到伤害的患者都深表同情。但是他们同时也指出，在我国现有法律框架下，解决因药品不良反应受到伤害的患者的问题缺少法律支持。
为此，省食品药品监督管理局药品安全监管处邓良杰认为，要把立法作为解决这一问题的前题，建立一个既能平衡保护各方权益，又有利于保障公众健康的长效机制。而药品不良反应补偿救济制度的建立，是与我国医疗卫生体制和医疗保险制度的建立与完善，与我国社会经济发展密切联系的。在目前，如何根据我国国情和社会经济发展，建立一个恰当的和适合大多数人利益的药品不良反应补偿救济制度，需要政府各相关部门、社会多方面的配合和努力。
川大华西医院附一院合理用药专家张志勇教授认为，在没有关于药害赔偿法规可供遵循的情况下，应当参考借鉴国外的做法，尽快建立药品不良反应补偿救济机制，设立“药品不良反应研发和救济基金”，以降低药品不良反应各方无过错当事人的经济损失和风险。该基金的来源可以是三个方面:药品生产商或进口商的药品准备金或风险基金;政府补助;社会捐助。
张志勇教授大胆提出通过建立保险机制解决这一问题的思路。他说，如果把药品不良反应纳入意外风险保险，可以减少当事人的损失，有利于化解一些矛盾，也可使更多的患者树立风险意识。
搜狗(www.sogou.com)搜索:“药品不良反应”,共找到
180,050
个相关网页.
（ 责任编辑：魏喆 ）
收藏本文