新华网上海频道记者 陆文军11月3日报道：随着禽流感疫情在全球蔓延，瑞士罗氏（Roche）公司生产的"达菲"（Tamiflu）因在实验中显示出抑制Ｈ5Ｎ1型禽流感的效力而备受关注。受产能限制，"达菲"全球供应吃紧。为此，包括联合国在内的多方都呼吁罗氏在特定情况下放弃该药物的专利权。记者就公众普遍关心的问题采访了上海罗氏：

　　问题１：包括联合国秘书长安南、美国国会参议员在内的各方声音都要求罗氏放弃'达菲'专利权（限制），向制药公司发放生产许可证，以保证达菲的足够产量。世界卫生组织也要求罗氏制药公司同其他公司合作。不能因为自身的利益而不顾几十亿人口的生命安全，应该让世界各地自行生产达菲。罗氏公司会考虑放弃专利权吗？

　　答：罗氏认为，这不是出于保护专利的考虑，而是生产能力的问题。罗氏正在和协作性的生产网络合作，以扩大这些网络，而且接受和任何合作伙伴的谈判，讨论在这些专利下、公平的条件下颁发许可证的问题。

　　问题２：罗氏中国方面目前还没有能力生产达菲，那会有计划在中国进行生产吗？

　　答：为了支持全球对可能来临的流感大流行所作的努力，罗氏准备和其他第三方讨论合作事宜，以增加"达菲"的产量，前提是这些第三方确实能在流感大流行的紧急状况下，在一定时间内生产出大量达菲以供使用，并且还要符合质量要求、安全，并符合法律法规要求。

　　问题３：目前罗氏已经同意授权其他工厂生产达菲，目前有中国大陆企业提出此申请吗？

　　答：罗氏的确接到很多公司和政府要帮助罗氏增加"达菲"生产或者许可生产"达菲"的请求。但是罗氏不能对任何个例做评论。任何发给罗氏的请求都会得到罗氏的表示收到的书面回复。罗氏只将许可生产权授予能在流感大流行的紧急用药的情况下，具有生产大量"达菲"能力的第三方，并且这些产品还必需符合一定质量指标、安全、符合相关规范。

　　罗氏总共收到大约100个来自公司和政府的申请。由于最近对请求授予生产权的申请越来越多，罗氏建立了一个专门的询问系统，以最快的速度回复所有询问。

　　问题４：罗氏的首张生产授权书没有授予欧美大型制药商，而是给予了塞尔维亚。这是出于什么考虑？接下来会考虑授予哪些国家或地区？

　　答：我们只和那些通过问卷回答、证实了具有大量生产"达菲"的能力以应对流感大流行的紧急所需，并且生产出来的"达菲"符合一定质量指标、安全、符合相关规范的第三方进行次级许可条款的商讨。

　　我们必须严格执行许可生产的过程，以保证患者拿到的由被许可方生产的"达菲"的质量和罗氏生产的是一样的。

　　问题５：与其他公司合作方面，罗氏公司有哪些可能的方案？

　　答：罗氏已经和一些公司建立了合作关系，并正在寻找更多证实有关键生产能力的公司合作，以加速"达菲"复杂生产步骤的速度，并确保能在尽可能短的时间内生产出"达菲"。罗氏及其合作者们将继续寻找增加生产能力的各种方法。

　　正是通过罗氏的专业技术和与其他公司的合作，我们能不断地在尽可能短的时间内增加"达菲"的生产量。

　　问题６： 达菲有没有原材料是在中国国内采购的，例如八角茴香？

　　答：罗氏确实购买了许多的八角茴香，这是为了生产莽草酸－达菲的必需成分。罗氏能够从一些公司购买到莽草酸，这些莽草酸是通过发酵过程获得的，不需要八角茴香。这给罗氏更大的灵活性。和我们其他的产品一样，我们不会谈论关于供应商或合作者的细节。

　　问题７：在防治禽流感药物的生产方面，罗氏目前有没有可能竞争对手？如果没有，在未来几年里会出现吗？

　　答：国际研究小组已经使用动物流感模型对抗H5N1禽流感和人类流感病毒株的药物进行了评价，结果表明，"达菲"能够有效对抗这些禽流感病毒株。罗氏建议：批准用于治疗或预防的剂量和疗程应是对抗流感大流行所需要的最低剂量和疗程。在没有病毒株疫苗的情况下，"达菲"将是防止流感的重要药物。

　　罗氏正在投资进行更多的动物研究，以进一步评价达菲对抗H5N1禽流感病毒的能力。此外，罗氏正与WHO讨论可以提供更多临床数据的临床研究。

　　问题８：目前，已经有多个国家和地区都表示，已经成功合成达菲仿制药，并将投入生产。例如，印度药厂西普拉上周宣称，将生产达菲的一种替代品，卖给不受达菲专利约束的国家。这种药可以起到跟达菲相同的效果，但是价格相对便宜。泰国也宣称准备生产自己版本的达菲。罗氏怎么看待这些替代品或仿制药？

　　答："达菲"的专利保护期至2016年。Gilead拥有专利权，罗氏是全球唯一一家被授权生产和销售"达菲"的公司。

　　"达菲"在全球30多个国家受到专利保护。"达菲"在任何非洲或联合国最不发达国家名单上的国家都不受到专利保护。因此，"达菲"在全球最贫穷的国家中没有受到专利保护。

　　我们还没有发现专利侵权行为，因此也不会推测是否存在侵权行为。罗氏认为，专利的保护不是扩大生产能力的过程中关心的问题。罗氏正和协作生产网络合作，以扩大"达菲"生产量，也可以和任何合作者商议以公平的条件授予专利许可。

　　问题９：罗氏一直不愿透露达菲产能，面对禽流感潜在的疫情，世界卫生组织建议每个国家应该准备足够该国1/4人口使用的抗流感药。按此比例，全球应储备15亿份的抗禽流感药。危机发生时，罗氏有能力生产出足够的药吗？如果供应不足时，会有什么应急措施？

　　答：罗氏自担风险，已经开始加倍生产，以备政府大量订购所需。预计到2006年中期，达菲生产量将增加8-10倍。

　　此外，"达菲"活性成分的生产地已经从1个增加到4个，到2007年底，胶囊灌装生产线将达到4个。为了满足对"达菲"不断增长的需求，罗氏与大约50个提供不同原料和赋形剂的外部供应商建立了亲密的合作关系。

　　为了帮助"达菲"的储备，罗氏还将达菲的活性药理成分(API)，即磷酸奥司他韦提供给政府。API遇水能重新构成，在流感大流行时可以作为溶液使用，和胶囊具有等同的抗病毒效果。

　　罗氏已经和一些公司建立了合作关系，并正在寻找更多证实有关键生产能力的公司合作，以加速"达菲"复杂生产步骤的速度，并确保能在尽可能短的时间内生产出"达菲"。罗氏及其合作者们将继续寻找增加生产能力的各种方法。

　　正是通过罗氏的专业技术和与其他公司的合作，我们能不断地在尽可能短的时间内增加达菲的生产量。去年罗氏的首批捐赠是12．5万盒。此外，最近罗氏又捐赠了300万盒的"达菲"给世界卫生组织，用于流感大流行中心所需。

　　问题10：达菲高昂的价格使很多例如贫穷国家望而却步。一旦禽流感疫情严重，面对迫切需要帮助而又无力支付高昂药价的人们，罗氏会如何考虑，会降低药价吗？或是有其他方案？罗氏在公司利益和人道主义中间会如何权衡？

　　答："达菲"的活性药理成分(API)的价格已经降到很低。政府为了应对流感大流行而储备购买"达菲"胶囊的价格与平时相比，有很大的折扣。

　　罗氏始终把病人的需求放在首要位置。如今最关键的也是必须解决的问题是快速扩充生产力。罗氏从2004年初就开始努力扩大"达菲"的生产力以协助政府为疫情的暴发作储备。我们已经与第三方制造商合作因而当前获得了制造量的增长。

　　另外，考虑到日渐紧迫的情况，我们愿意扩大我们的合作网络，与完全有能力制造"达菲"或可以协助制造达菲的政府或公司合作，制造"达菲"用于疫情突发时使用。（完）

(责任编辑：雨辰)

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