2004年,全球56家大型制药公司和生物科技公司的生物制药产品的全球销售额达到了562亿美元,比上年猛增18.3%。仅在美国一地,生物制药产品的销售额就达到了308亿美元。

    在全球市场上,有202亿美元的销售额是由六大类产品实现的,它们分别是胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素、集落刺激因子(CSFs)、α干扰素和β干扰素。但是,这六大类产品已经受到了生物仿制药的直接威胁。

    生物仿制药的综合规模已经使其成为一个诱人的目标,仿制药公司和政府正在力促监管部门为生物仿制药开辟上市通道。欧洲于2003年率先采取行动,为生物仿制药产品构建了一个法律框架。在此基础上,欧洲药品监管局(EMEA)向前推进,并已数次对外发布了草拟指南,其中包括对胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素和CSFs这四大类产品规定的临床和非临床数据要求。

    在这方面,美国要大大落后于欧盟。因此,可以预计,在美国,第一个生物仿制药产品有可能要到2009年才能得到审批。预计在今后若干年里,生物仿制药将成为专利药企业和仿制药企业重点争夺的一个领域。

    促红细胞生长素、α干扰素和生长激素有可能成为生物仿制药的重要目标。第二代品牌生物制药产品的出现将成为影响生物仿制药的一大重要因素,比如抗贫血药物Aranesp,PEGylated产品聚乙二醇化干扰素α-2a、聚乙二醇化干扰素α-2b以及聚乙二醇化非格司亭,胰岛素类似物。这些品牌产品将会使第一代生物仿制药的市场迅速减小。