齐市假药广东惹祸　致多名患者肾衰竭

　　“肇事”药品为亮菌甲素注射液，我省及时稳妥处理，事件惊动国务院

　　本报讯上月下旬以来，我省发生疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭的事件。

　　此事引起了国务院、国家食品药品监督管理局和广东省委、省政府领导的高度关注和重视。经广东省食品药品监督管理局、卫生厅等部门的紧急、妥善处置，事态得到了有效控制。目前，公安部门正在进一步调查处理。

　　9天连发多例肾衰竭

　　上月22日和24日，我省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至29日、30日又出现多例相同症征病人。该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液引起，并立即于5月1日停止使用该药，于5月2日晚上报省卫生厅和省药品不良反应监测中心，避免发生更大范围的危害。

　　省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊，专家对病人救治提出建设性意见，并初步认为该事件与药物的毒副作用有关。5月3日，两部门按照规定立即采取了相关措施:一是积极抢救病人；二是由省药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告有关情况；三是省食品药品监督管理局药品稽查人员紧急出动，封存该院在该批患者治疗过程中使用的和药品供应商库存的亮菌甲素注射液，并抽样送检；四是由省药品检验所对抽取的样品进行检验，分析、查找原因；五是下发文件通知全省药品经营单位、医疗卫生机构停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，食品药品监管部门加强巡查，一经发现立即予以查封。

　　吴仪作出重要批示

　　事件发生后，国务院及国家有关部门和广东省委、省政府高度关注和重视。中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪，中共中央政治局委员、广东省委书记张德江，国家食品药品监督管理局局长邵明立，广东省省长黄华华均作出重要批示，要求全力救治因注射该药造成的肾功能衰竭病人，确保患者生命安全，查明原因，采取措施，确保不再发生类似事件。副省长雷于蓝主持召开紧急会议进行工作部署。

　　有关部门迅速落实领导上述批示精神，在组织全力救治病人的同时，督促加快该药品的检验分析工作。经省药品检验所技术人员连日加班工作，检验查出齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液含有不明成分的杂质，为假药。

　　5月3日，国家食品药品监管局在接到广东省食品药品监管局报告后，高度重视，当即采取紧急措施:立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液的生产，封存库存药品，部署在全国范围内对该厂生产的亮菌甲素注射液进行检查并暂停使用。截至5月4日，该企业生产的亮菌甲素注射液(规格:10ml:5mg，批号:06030501)共120件(每件120盒，每盒5支)零111盒(包括销售到广东10件、西安市1件和该厂家库存的)全部被当地食品药品监管部门查封，待进一步处理。由于该案有关人员涉嫌触犯刑律，省食品药品监管局稽查部门已按规定将有关材料移交公安部门立案侦查。

　　粤药宣　粤卫信

　　部门行动

　　齐市“二药”所有药品被令停止销售使用

　　国家药监局发出紧急通知，要求各地药监部门就地查封、扣押

　　新华社电　国家食品药品监督管理局日前发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。

　　5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家食品药品监督管理局对此高度重视，立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。

　　经初步调查，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药，其生产环节存在明显漏洞。为保证人民用药安全，国家食品药品监督管理局决定停止销售和使用该厂生产的所有药品。

　　这一案件有关人员涉嫌触犯刑律，公安部门已立案侦查。有关情况正在进一步调查中。

　　齐市“二药”部分产品名单

　　通用名商品名 剂型　规格包装

　　倍他米松磷酸钠注射液 舒其松 注射液1ml:2.63mg×1支/支

　　磺胺二甲嘧啶钠注射液注射液2ml:0.2g×1支/支

　　倍他米松磷酸钠注射液 舒其松 注射液1ml:2.63mg×1支/支

　　小儿安乃近灌肠液 彤乐灌肠剂2ml:0.2g×3支/盒

　　小儿对乙酰氨基酚灌肠液　灌肠剂2ml:0.2g×2支/盒

　　倍他米松磷酸钠注射液 舒其松 注射液1ml:2.63mg×1支/支

　　(表格来源:海口晚报)

　　防止误用药品出现重大安全事故　江苏紧急封杀泰兴丙二醇

　　据新华社电　为避免出现药品重大安全事故，昨日，江苏省要求紧急封存、停用中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇。

　　昨日下午，江苏省食品药品监督管理局网站上刊出《关于对药用辅料丙二醇加强监督管理的紧急通知》。《通知》要求省内各市食品药品监督管理局，“为了防止标示为中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇进入药品生产企业和医疗机构制剂室，避免出现药品重大安全事故，现就加强药用辅料丙二醇监督管理的有关事项通知如下:

　　各市食品药品监督管理局应立即通知辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室暂停使用、封存标示为中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇，抽样后送当地市药品检验所检验。如在药品生产、配制中已使用标示为中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇，所生产、配制的药品就地暂控。对药品生产企业已出厂的药品，由该企业立即通知经营单位暂停销售、医疗机构暂停使用。

　　药品生产企业、医疗机构制剂室在药品生产、配制中使用丙二醇的，均应对丙二醇进行检验，确认合格后方可投入生产、配制，严格防止误用二甘醇。”

　　小知识

　　丙二醇:药用辅料

　　据了解，丙二醇为无色澄明的黏稠液体，无臭，味稍甜，与水、乙醇等能任意混溶。丙二醇是一种重要的药用辅料，在化妆品及药品的应用上，主要作为溶剂、塑化剂、吸水保湿剂、防腐抗菌剂、辅助活性成分渗透剂及角质软化溶解剂使用。

　　新华社供稿

　　链接:“亮菌甲素注射液”主要用途

　　据了解，“亮菌甲素注射液”在临床上一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗。

　　南方新闻网

(责任编辑：魏喆)