药用辅料监管亟须完善

　　上海药监专家谈“齐二药事件”教训

　　本报记者 田泓

　　针对齐齐哈尔第二制药有限公司在安全生产上存在的严重漏洞，上海市食品药品监督管理局药品安全监管处刘丹华说：“ＧＭＰ认证只是药品安全生产的底线，关键还要加强企业自律和行政后续监管。”

　　刘丹华从事药品安全监管工作多年，并参与了此次“齐二药”上海地区的追查工作。她说，经过多年发展，ＧＭＰ认证制度已经由最初的企业推荐申报转变为药品生产企业资质的国家强制标准。ＧＭＰ的主要特点就是对药品质量实行从“原料采购—生产—检验—销售—使用不良反应报告”全过程科学管理，而企业内部的流程监控是其核心内容。

　　“齐二制药”至少在以下几个环节存在问题。首先是缺乏对原料供应商的审查。现在国家对药品主要原料企业亦采取ＧＭＰ管理，只有ＧＭＰ证书、药品生产许可证和药品批准文号齐全的企业才有资格供应原料。而江苏泰兴化工总厂本身不具备上述资格，更何况犯罪嫌疑人还是假冒该厂名义。

　　其次，即使是对有资质的供应商，药品生产企业在进货前还必须进行现场确认，查看其生产流程。每批物料要经过药厂验收、检验，取得质保部门审核批准后方能用于生产。二甘醇被当成丙二醇投入生产，说明齐二药厂根本没有履行这道手续。

　　刘丹华说，不少药厂对ＧＭＰ认证“申报时轰轰烈烈，通过后马马虎虎”。根据有关规定，药监部门每两年要对ＧＭＰ企业进行追踪检查。然而，对药厂日常生产，药监部门不可能做到全天候监管，只有靠企业自觉才是根本。“这就像一个一心要自杀的人，靠别人盯着总有防不胜防的时候。”刘丹华这样比喻。

　　刘丹华说，反思“齐二药事件”，还有一些教训可以吸取。目前，国家对药品主要原料的生产供应已经有明确标准，而对辅料还缺乏严格规定。这次出问题的恰恰是辅料，说明保证药品安全必须做到“百密而无一疏”。国家食品药品监督管理局正在起草关于药品辅料的相关标准，有望解决上述问题。

　　５月１５日，国家食药监局公布了《药品ＧＭＰ飞行检查暂行规定》，将药品质量监管的阀门拧得更紧。所谓“飞行检查”，是药品ＧＭＰ认证跟踪检查的一种形式，由各级药品监管部门根据需要，随时对药品生产企业实施突击现场检查。

　　刘丹华说，国家食药监局的“飞检”主要针对涉嫌违反药品ＧＭＰ或有不良行为记录的药品生产企业，而上海的“飞检”将结合随机检查和缺陷检查两种形式。希望通过“飞检”激活ＧＭＰ证书，让好制度从纸上落到实处。

(责任编辑：魏喆)