美国食品及药品管理局今晨发布公告称宫颈癌疫苗通过测试认定准许销售

    人类首个癌症疫苗上市 预防病毒有效率近100%

    药品研发商已向中国国家药监局提交上市申请

    美国食品及药品管理局（FDA）北京时间今晨发布公告称，FDA通过了人类历史上首个癌症疫苗——宫颈癌疫苗。

    公告称，今天FDA正式宣布批准默沙东公司宫颈癌疫苗——嘉德西尔上市。据悉，FDA经过了6个月的优先前期测试后，发现此药确实对人类健康有益后才做出批准的。

    嘉德西尔可以防止4种类型（6、11、16、18型）的人乳头状瘤病毒。有资料显示，16型和18型人乳头状瘤病毒约占宫颈癌病例的70%，6型和11型人乳头状瘤病毒约占生殖器疣病例的90%。

    “这是第一个获批准的宫颈癌疫苗，它在FDA的测试评估下迅速获得批准，它将会在保护和改善青年和成年人的健康状况中起到很好的作用。”FDA生物制剂评估研究中心的主管杰西说。

    据悉，通过对2.1万名妇女的研究测试发现，嘉德西尔能够起到近100%的预防子宫颈损害、阴道癌或HIV引起的生殖器疣的作用。

    对于药物的安全性，FDA称，通过对1.1万名妇女的测试显示，在注射后，可能会在针眼处引起疼痛。

    中国落点·默沙东公司已向国家药监局提交了上市申请

    记者从默沙东中国公司获悉，早在2月份公司已向中国国家药监局提交了上市申请，目前正在审批之中。

    据介绍，如果药物一旦获准上市，中国市场上的药物配方依然沿用原来配方，并无启用专门针对亚洲或中国人群的专门配方。因为疫苗能阻断的病毒株并无人体差异。该疫苗有效期最低为5年。

    ●专家说法

    该疫苗在中国将有很大市场

    中国医科院肿瘤所乔友林教授非常希望宫颈癌疫苗能够尽早造福中国女性。他说：“宫颈癌将成为人类全面预防和根除的第一个恶性肿瘤。”

    北京人民医院的专家表示，首个癌症疫苗将主要适用于年轻人群，因为这部分人正处于该病毒感染的高峰期。她说：“今后宫颈癌疫苗在中国会有很大的市场。”

    ●公司背景·默沙东公司

    默沙东公司（在美国名为“默克”公司），世界制药企业的领先者。公司16次获得美国《财富》杂志“美国十大最受推崇公司”称号。

    被美国《商业周刊》评为2001年度全球“50家业绩最佳”公司之一，在全球制药公司中位列第一。

    ●名词解释·宫颈癌

    宫颈癌是妇科最常见的恶性肿瘤之一。全球每年约有20多万女性死于宫颈癌。全球每年新增宫颈癌约50万病例，其中有20%发生在中国。