报告数量少 评价机制弱 法规不完善

　　建立近六年的药品不良反应监测制度存在诸多问题：报告数量少、评价机制滞后、法规不完善，因此，当有不良反应病例公开后，对公众产生了不正确诱导甚至引起不必要的恐慌。这种现状不能不引起相关部门的重视。

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　　"齐二药"事件，反映出药品不良反应(ADR)报送、收集和分析的重要性。然而，记者近期在广东、北京、重庆等地调查时发现，建立近六年的药品不良反应监测制度存在诸多问题：报告数量少、评价机制滞后、法规不完善，因此，当有不良反应病例公开后，对公众产生了不正确诱导甚至引起不必要的恐慌。这种现状不能不引起相关部门的重视。

　　ADR报告数过低

　　ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。来自我国ADR中心的报告显示，2002年共收到ADR报告1.7万份，2003年收到3.68万份，2004年则收到七万多份，2005年达到17.3万份。

　　根据WHO对ADR报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份ADR报告，其中严重病例不少于30%。目前，我国百万人口的ADR报告数不足54份，仅为标准的1/6，其中药品生产企业的报告更是少之又少，主动报告的仅1%，98%以上来自医疗机构。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心教授孙忠实介绍，我国ADR报告总体情况并不乐观，主要是样本量太小，来源结构不合理。报告制度不完善，主要表现在三个方面：

　　一是企业不愿意上报。我国5000多家制药企业中，大部分企业不重视ADR，尤其是国资企业极端不重视。2005年上半年国家药品不良反应监测中心收集到来自医疗单位的ADR报告占97.1%，生产经营单位仅占2.9%。许多药品生产企业认为，暴露药品不良反应的结果就是禁止进口、销售和使用等严重打击药品生产的举措，因此不敢主动开展药品不良反应监测工作，更不愿意报告自己生产药品的不良反应。

　　二是医院没有积极性。广东省药品不良反应监测中心副主任邓建雄说，不良反应监测工作对医院的直接效益不大。医院管理系统中的处方信息、治疗过程、收费等信息各自为政，互不兼容，医院越大越不配合。

　　三是公众对药品不良反应认识较少。虽然百姓非常关注药品不良反应，但遇到此类情况，主动报告的微乎其微。

　　据评估，中国每年约有5000万人住院，其中至少250万人(20%)是因ADR住院，50万人是严重的ADR，每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿元。

　　滋生诸多不良影响

　　记者了解到，药品不良反应监测制度建设滞后，带来的不良后果首先是影响百姓安全用药。龙胆泻肝丸因含关木通成分被证实伤肾，国家食药监局下文禁止关木通入药。然而，到目前真正退回的产品仅占售出量的两成。

　　药品不良反应监测制度建设滞后还影响医患关系和新药研发。广东省药品不良反应监测中心副主任邓剑雄说，目前普通群众对药品不良反应的意识还非常淡薄，对使用药品面临的风险估计不足。一旦出现用药不适，不会立即与药品不良反应挂钩，而是会单方面地责怪医生和医院这些直接供药方。重庆市食药监局监管处处长李客建认为，我国对新药不良反应发现不够不利于新药研发。

　　另外，药品不良反应报告制度是建立药品召回制度的前提条件。目前，我国尚无一家药厂实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国的药品不良反应监测体系不够完善，有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回的依据。

　　凸显制度缺陷

　　药品不良反应工作是衡量一个国家综合实力的一项指标，与全社会市场化程度、经济发展水平、法律体制建设、社会诚信水平等息息相关。随着我国经济社会的发展，与百姓生活健康关系紧密的药品不良反应监测与分析应当有一个大的发展。

　　但是，目前我国药品不良反应报告总量偏少、药品生产企业比例极低、报告质量不高，其根本原因是自愿报告存在制度性缺陷，责任单位不清、缺乏相应奖励惩罚、特别是药品生产经营、使用单位的监管分离，由此导致评价工作滞后。

　　重庆涪陵药品不良反应分析中心主任陈开文认为，世界卫生组织将药品不良反应自愿报告制度作为一个国家文明程度的标志来考察。目前，我国适宜实行强制报告制度，当前的"办法"法律效力不强，虽然有"对严重不良反应，可以处罚"的规定，但基本没有执行过。重庆医科大学附二院药剂科姜成丽介绍，某区一患者酒后到卫生所打了一针"头孢曲松纳"，后出现了一系列症状，转院中死亡，原因就是出现了"双硫仑样反应"，经媒体报道后才报告上来。重庆市食药监局监管处处长李客建介绍说，药品不良反应目前主要出现在使用环节上，目前由食药监部门负责全国药品不良反应监测的协调工作，但医疗机构由卫生部门主管，可是在相关法规中，将医疗机构列入罚则之外，实际上是将药品不良反应的主体报告单位例外了，导致医疗部门全靠自觉性开展药品不良反应报告工作。这表明，药监和卫生系统分别承担的法律责任不对等。孙忠实也介绍说，目前我国还没有相关法规和制度对企业形成约束力。记者在采访中也了解到，企业需要报告不良反应的主要是新药，而新药在上市时，一般都是企业自建销售队伍，药品中发现了不良反应，医生、医药代表和企业销售人员都是知情的，但没有法律规定要求医药代表必须提供，企业只会将其尽量保密。产生不良反应的药品给消费者带来损失后，我国也没有相应的赔偿制度和赔偿基金。

　　应完善ADR报告制度

　　业内人士和专家认为，ADR监测应建在基层医疗单位和企业，即ADR报告依赖于药品生产、经营、使用单位和个人，监测工作应普及化、制度化、规范化、网络化。这就要求涉及ADR报告制度的相关法律、报告质量、评价分析、患者赔偿等方面进一步完善：

　　一是分清责任，建立明晰的奖惩制度。对首次发现ADR有突出贡献者应予以奖励，对隐瞒重大ADR事件者则应予以处罚。所有制药企业都必须设立药品跟踪机构，收集不良反应报告。药企如果逾期不报将被追究法律责任和交纳惩罚性罚款。

　　二是加强药物警戒，强化信息通报。对药物研发、生产以及上市前后全过程的ADR苗头进行监控，并采取相应的警告措施。国家ADR中心应及时反馈ADR动态，以引起相关单位和人员的重视。

　　三是建立药品召回制度，简化不良反应纠纷。北京市药监局安监处处长丛骆骆认为，药品召回制的目的是保护消费者的用药安全，也许短期看会造成药品生产企业的品牌危机，但从长远看，药品召回将简化可能发生的严重药品不良反应造成的复杂经济纠纷，维护了企业的长远形象。（记者 王思海 朱彬 黄玫 杨霞）

　　四是设立损害赔偿基金，解决不良反应受害群体无人负责问题。应当借鉴国外先进经验，尽快建立对这一群体的救济机制，可由药品生产企业、医疗保险机构、政府各出一部分资金，建立损害赔偿基金。当出现药品不良反应事件时，可从人道主义立场出发，给予适当的赔偿。

(责任编辑：单秀巧)