前不久,英国有个关于医疗保健性纺织品的市场预测报告称：目前在西方国家,尿失禁问题使尿布销量正在以每年20％的速度增长。在发展中国家每500万人口中,就有L／4的女性及L／L2的男性有尿失禁现象,尿布市场潜力巨大。

其实,相对于尿布,人们更需要的是可以阻止尿失禁的药物。随着人们意识的转变,尿失禁药物治疗领域将迎来一个快速成长期。

    世界杯；尿失禁。这两个名词看起来似乎是风牛马不相及。其实不然,当下世界杯正踢得火热,球迷们在电视前一坐就是45分钟,憋着尿也要看完再说。不过专家们却要提醒,长期憋尿可能会导致慢性尿潴留,甚至出现充溢性尿失禁。可不能因看球而把自己弄得一身尿臊。

    尿失禁,一种被大量患者认为是羞于启齿的疾病,正在大量地影响着人们的健康与生活。随着人们意识的转变,尿失禁药物治疗领域将迎来一个快速成长期,而跨国药物的不断涌入和国内企业的不断仿制,必将推动市场步入充分竞争境地。在此背景下,针对我国市场的尿失禁治疗药物研发是向中药走,还是向西药走？

    进入药物治疗时代

    据世界卫生组织有关人员估计,全世界约有4亿～5亿中老年尿失禁患者,女性的发生率为男性的2倍。在老年人中,美国该病的发病率为39％,德国为27％,世界10个主要国家的尿失禁治疗市场规模约为10亿美元,2012年预计将达到20亿美元。

    2005年11月7日南京军区福州总医院妇产科正式公布了一项调查显示,我国有18.2％的成年女性患有尿失禁,65岁以上的老年妇女中这一比例更是高达51％。

    哈尔滨医科大学妇产科主任李教授表示,在临床上尿失禁可分为轻度、中度、重度三期,根据病情的不同程度,可采取保守治疗和手术治疗,完全可以治愈。其中轻、中度尿失禁可考虑非手术治疗,非手术治疗就包括了药物治疗。

    据了解,我国尿失禁患者就诊率微乎其微,仅为0.38％,这与发达国家的10％以上的就诊率相比仍然相当低,但由于人口基数大,病人总量还是相当大。就诊率低的主要原因是许多病人对该病认识不足,以为这是一种由于衰老引起的自然现象；或羞于启齿,不愿意到医院就诊,甚至还有不少泌尿外科和妇科医生对该领域也不熟悉。

    药物治疗尿失禁,无疑已经受到越来越多的企业所重视。目前全球已有多家尿失禁药物生产企业的产品在我国临床上使用,而更多的尿失禁专利药品则正在临床、申报与注册当中。

    跨国药物占据主流

    据广东一家有意进军尿失禁药物市场的制药企业调研经理表示,目前全球多家知名制药企业都在研发尿失禁治疗药物。已经用于临床的药物主要包括托特罗定、奥昔布宁、丙哌维林。

    托特罗定是美国普强药厂于1997年上市的一个新型毒蕈碱受体拮抗剂,普强药厂在1998年还申请了2项有关药物制剂、适应症方面的专利,我国已于2000年4月20日受理了该药物的行政保护申请。奥昔布宁为特异性M3受体拮抗剂,目前由多家公司以不同剂型上市,强生ALZA、LOBORATORIOS PHOENIX和先灵葆雅等公司都在上市产品。丙哌维林由先灵葆雅于1981年在东德首次上市,90年代在德国、日本、南韩和英国陆续上市。目前丙哌维林占领了世界尿失禁治疗药市场30％的份额,直逼奥昔布宁。该药品一经推出市场即引起关注,上市仅9个月其销售额就达到了1.25亿美元,未来该产品年销售额有望突破10亿美元。强生公司随辉瑞公司之后推出盐酸奥昔布宁,2005年销售达数亿美元。礼来公司最近获批的洛西汀将在美国、欧洲和日本投入市场,预计到2011年其销售额将达到4.88亿美元。葛兰素史克2005年推出VESICARE,当年销售1300万英镑。

    正在研发注册的尿失禁治疗药物包括日本新药株式会社开发的钙通道拮抗剂TEMIVERINE HYDROCHLORIDE HYDRA、AFFERON公司开发的RESINIFERATOXIN、日本两家制药公司共同开发的INAPERISONE、礼来公司开发的DULOXETINE和强生开发的NORASTEMIZOLE等。另一个药物“达非那新”,日本山之内制药和瑞士诺华都有研发。

    缺乏国产创新药物

    由于尿失禁药物的潜在市场非常巨大,世界上一些制药公司、制剂研究机构纷纷致力于开发新产品。尿失禁治疗药在国内也有一个巨大的市场,只是目前尚处于起步阶段。我国尿失禁治疗并未形成大的规模,现在市场容量应当并不大,在国内医院用药中有奥昔布宁、黄酮哌酯等,但用药量不是很大。若按照世界卫生组织统计,约为10％～15％中年人和40％～70％老年人(50岁以上)患此病,那么国内市场的潜在空间也是巨大的。

    记者调查了解到,上文提到的几个已运用于临床治疗的尿失禁药物,大部分都已经进入了我国市场。

    目前国产尿失禁药物主要为化学类仿制药品,基本没有中药产品出现在这一领域。而西药品种主要集中在酒石酸托特罗定和奥昔布宁两种。其中,酒石酸托特罗定有9家企业在生产,包括山东鲁南、四川迪康、南京新港、深圳海滨、浙江海正、南京长澳、南京美瑞和安徽环球。其中南京美瑞生产的“舍尼亭”、鲁南制药生产的“宁通”、深圳海滨生产的“乐在”等产品价格在数十至百元之间。

    而国产奥昔布宁片至少有5家制药企业在生产,包括青岛国风制药、青岛制药、天津药物研究院制药厂等。剂型则包括片剂、胶囊、口服液等,价格多在26～40元之间。

    中药或成投资新点

    上海中医药大学达美君副教授表示,尿失禁患者讳疾忌医是很不明智的,通过中西医结合治疗,症状是可以改善的。值得提及的是,对于压力性尿失禁,在中药治疗下,还有不少相同症状的患者取得了良好的效果。对其他不属于压力性尿失禁患者,经中药调养也取得了明显的疗效。

    由于国内目前对尿失禁患者缺乏一个确切的数据,因而也缺乏一个关注度的分析,而关注度的多少则成为投资与代理的参考之一。吉林省一家药业公司最近在一份招商计划书中形象化地写道：“用一个比较简单的工具来调查‘尿失禁’的受关注度——分别在国内排名前3位的搜索引擎搜索“尿失禁”,百度搜索到525000个条目,GOOGLE搜索到314000个条目,一搜搜索到81052个条目。而按百度搜索,冠心病是744000个条目,风湿病是709000,更年期是589000,尿床是489000,阴道炎是251000。由此可见,尿失禁的关注率仅次于已经处于市场成熟期的冠心病、风湿病和更年期等疾病,并超过人群非常大的阴道炎。一个有如此关注率的疾病,市场上的药品却是少之又少,特别是中药产品,更是接近空白。”

    该企业认为,西医治疗尿失禁主要为手术或采用抗胆碱能药物、解痉药和钙离子通道拮抗剂、雌激素等,疗效欠佳且存在一定的副作用。中医治疗一般采用按摩、点穴、穴位注射、针灸等方法治疗,中药制剂几乎为一片空白,成药目前只有缩泉丸一种。

    然而,记者采访了解到,广东一家制药企业曾研制生产一种以金英子为主要原料的治疗尿失禁中药产品,但在市场操作过程中发现,患者对尿失禁的认识还是存在许多偏差,在医院就诊用药的比率还比较低的背景下,走OTC市场就更是难上加难了,最终该产品不得不暂时停产,目前正在进行市场策略调整之中。

    总体而言,尿失禁治疗市场绝不会因为只有少数企业参与而止步,无论是从全球还是全国范围看,这一市场都是一个不断上升的市场。与此同时,国际上越来越多正在研发与注册之中的药物也将陆续上市,并且迟早会进入我国市场。而目前国产药物不仅品种少,且绝大部分为西药仿制品,产品利润根本无法与专利药、原研药相比。随着人们对西药副作用的不断认识,以及对中药、天然植物药的青睐,投资中药治疗尿失禁药物比投资西药应更具有市场价值。