晨报讯(记者 赵阳)昨天,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会通报,经初步分析认定,安徽华源生物药业有限公司未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,这有可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)集中出现不良反应事件的原因。 目前,药品检验工作正按程序进行,对不良反应事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作也正在加紧进行。
国家药监局公布初步调查结果
晨报讯(记者 赵阳)经初步认定,导致“欣弗”药品集中出现不良事件的原因,可能是企业未按批准的生产工艺进行生产和生产记录不完整造成的。昨天,国家食品药品监督管理局通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(“欣弗”)引发的药品不良事件调查进展,称对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价正在进行中,目前事态已基本得到控制。
国家食品药品监管局表示,在对生产企业进行现场检查和对2006年6月至7月份生产的“欣弗”注射液的生产过程核查后得出以上结论。经查,安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶,销售出3186192瓶,流向全国26个省份,未售出的已被封存。
国家药监局称,截至8月9日13时,企业收回或在收回途中,以及异地查封的问题药品共计1586498瓶,其余约150瓶流向市场的涉及药品已得到控制。
7月27日,国家食品药品监管局接到青海省药监部门的相关报告;7月28日派出三个专家组分赴青海、安徽进行调查;28日调查组进驻安徽华源生物药业有限公司,核查涉及批次药品的生产情况,封存有关原料、辅料和药品;8月2日向全国发出紧急协查函,暂停销售和使用该品种,对已售出的药品,责成企业立即收回。
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18类问题药品将被查扣
晨报讯(记者 赵阳)昨天,国家食品药品监督管理局在全国范围内印发《药品质量抽查检验管理规定》。根据规定,在检查过程中,发现使用规定禁止使用的、未注明或更改生产批号等共计18种违规行为的,药监部门将采取查封、扣押等行政强制措施,并在7个工作日内依法作出行政处理决定。 (责任编辑:马明超) |