最近一阵子，全国各地都被一种叫欣弗的注射液搅得不得安宁，8月2日湖南一位叫陈德祥的老教师，因为感冒注射欣弗后，永远闭上了双眼，他的家人拿着夺命药欣弗痛哭流涕。西安一位女患者，注射欣弗后陷入昏迷，她的孩子守在床边，盼着妈妈醒来。到现在，全国已经发现有11人，因为注射了欣弗死亡，还有数十人产生不良反应。

　　为什么本该救人一命的欣弗，会把患者推向绝境？问题药的问题究竟出在哪里？今年，国家食品药品监督管理局正式公布了对欣弗的最后调查结果。

　　灭菌效果不达标是导致欣弗事件的主要原因

　　“现已查明安徽华源生物药业有限公司违反规定生产是导致这起不良事件的主要原因，经查该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌、降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检测，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。”

　　现已查明，生产安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份一共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶，这样算下来，尚未收回1362441瓶。

　　“国家食品药品监管局责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。”

　　那么，谁来为此次药品出现质量问题负责？

　　“药品生产企业是药品质量责任的主体，药品生产过程是一个动态过程，药品经过认证不等于进了保险箱，一切都万事大吉，药品组织认证出来了，而是实实在在有药品生产企业出来，药品生产企业都必须严格遵守相关规定，作为药品的主体药品生产主体企业，必须把药品贯彻药品生产的始终，要常抓不懈。”

　　又该如何杜绝此类事件的发生？

　　“药品生产企业必须建立健全质量保证体系；必须保证每个环节按照标准操作规程执行；必须对原辅料的购入、检验使用等严格管理；必须严格按照法定标准，批准工艺组织生产；必须建立真实的药品生产记录和销售记录；必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量。”

　　欣弗事件终于真相大白了，但它带来的危机并没有消除，现在仍有136万瓶欣弗下落不明，而且部分流入偏远农村，销售渠道复杂，为查控带来很大困难，也存在着很大隐患。

　　药监局的反思

　　7月28日，国家药监局的调查组驻安徽华源生物药业有限公司，进行封闭式调查。

　　调查组进驻5天后，8月2日，湖北省又有一名患者死亡，此前他也被注射了“欣弗”，同时，国家卫生部统计：青海、广西、浙江、黑龙江、山东等地区，一些患者使用安徽华源生物药业有限公司生产同一批次“欣弗”后，出现胸闷、心悸、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

　　8月3日，卫生部发出紧急通知：全国紧急暂停使用安徽华源生物药业有限公司今年6月份以来生产的所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；同时在全国范围内封存尚未使用的此药品。

　　“欣弗”事件中，一大疑问是，它的质量是否合格？8月4日，安徽华源生物药业首次承认，他们可能存在质量问题。

　　“现在就是生产工艺上，可能在消毒方面出了问题。”

　　那么安徽华远生物药业又是怎么消毒的呢？

　　“新的消毒柜在消毒时间上缩短了是吗？”

　　“对，消毒时间上缩短了。”

　　“缩短了多少？”

　　“我们只是缩短了一分钟。”

　　另外，记者调查中也发现，“欣弗”注射用水的生产设备已经过了有效期，面对药品质量的疑问，8月6日，安徽省药监局发布消息，“欣弗”进行的抽检中，9项检测指标符合国家标准，但最关键的无菌项目是否达标，要等到8月14日才能有结果，此外，“欣弗”事件中，另一大疑问是，造成患者死亡的药物，是怎么出厂的？8月5日，安徽华源生物制药厂门前聚集了来自全国的媒体和群众，面对记者，企业表示。

　　“把关是质检部门，它化验合格就可以出厂，进入流通。”

　　但记者来到安徽华源生物制药有限公司质检部门求证时，他们却把自己反锁在大门内，不肯接受采访，那么，“欣弗”的生产，当地的药监部门又是怎么监管的呢？

　　“那么我们就是监督它有没有、符不符合这个标准，有没有严格按照这个标准去执行。”

　　那么，谁又应该对华源生产出来“欣弗”进行检查呢？

　　“到企业去抽检，这是由市局去抽检。”

　　那么，阜阳市药监局又是怎么抽检的呢？

　　“省里面给我们的抽查计划一般不叫我们去企业抽查。”

　　安徽省药监局和阜阳市药监局在“欣弗”事件中互相踢起了监管的“皮球”。

　　8月10日，国家食品药品监督管理局初步分析认定，安徽华源生物药业有限公司未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）集中出现不良事件的原因，而此前，安徽华源生物制药表示，他们的产品没问题。

　　“从各个地市药检所，有省级的、有地级市的药检所化验出来，我们的产品是合格的。”

　　8月15日上午10点，国家食品药品监督管理局公布“欣弗”样品的检验结果：无菌检查和热原检查不符合规定。

　　现在，安徽华源生物制药有限公司已经全面停产，而欣弗事件给企业带来的后果，副总经理徐汉成只说了四个字。

　　“灭顶之灾。”

　　半小时观察：不要等羊跑光了再补羊圈

　　经过十多天的调查，国家药监局终于对欣弗事件的原因有了权威结论：问题出在消毒环节，消毒时间不够是一个什么性质的错误？《药品法》明文规定，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，企业改变影响药品质量生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，作为一家通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业，安徽华源不可能不知道这些规定，很显然，欣弗事件是一起有法不依人为责任事故。

　　亡羊补牢，首先要知道羊圈破在哪些地方，欣弗事件还有一堆疑问等待答案：

　　1、 安徽华源为什么要改变工艺？改变工艺为什么不按规定向药监部门报批？

　　安徽华源在第一时间就推测问题可能出在消毒时间缩短上，可见他们对改变工艺的危险性有着足够的专业认识。既然知道这个环节可能出问题，为什么没有采取应的防范措施？

　　2、药监部门为什么不能及时发现问题？

　　GMP 认证是药监部门管理制药企业、控制药品质量的重要手段，《药品管理法》要求药品监督管理部门对企业在进行认证后要跟踪检查。如果药监部门不能及时发现欣弗事件这样的重大违规，药监部门的跟踪检查是怎么进行的？

　　3、 厂家为什么没有相应的手段及时发现不良反应？

　　厂家应当有完善的办法检测跟踪自己产品质量，安徽华源有没有这样的机制？为什么要等到各地报告不良反应后厂家才发现问题？

　　4、怎么赔偿？

　　事件原因应查清，下一步责任该怎样分担，谁来赔偿受害者的损失？

　　药品安全事故不断，这其中暴露的问题是多方面的，付出了血的代价，我们应当买一个明白，只有弄清原因，找出补救的办法，才能避免像欣弗事件这样的悲剧重演。

　　我们一起来回顾一下欣弗引起的药品不良反应。

　　药品不良反应层出不穷

　　“我叫吴广兴，今年11岁了，我有一幅白白的小脸，一双明亮的大眼睛，大家都说我是一个活泼快乐的小男孩。”这是小广兴生前的最后一篇作文，几天后，这个活泼快乐的小男孩因为一次输液永远的离开了这个世界。

　　吴广兴母亲孙女士：“我现在悔得肠子都青了。”

　　2004年7月2日，孙女士像往常一样，上学校接孩子放学，回家的路上，孩子说自己身上发冷，孙女士带着小广兴来到附近的诊所。

　　诊所负责人贺西兰：“当时是38.6度，就按上感处理的。”

　　大夫贺西兰开了30毫升的清开灵。

　　孙女士：“我说清开灵管啥的，因为我不知道管啥的，她说是抗病毒的，这一茬感冒全是那个病毒引起的。”

　　输液进行到一大半时，意外发生了。

　　孙女士：“我说怎么瞅着着孩子哆嗦，孩子开始出现抽搐，喷射状呕吐，我说是不是过敏了，她说不是不是，你这乖乖就是吓的，胆真小。”

　　针并没有拔下来，小广兴抽搐的越来越厉害，脸色发青，小便失禁，最后休克，经抢救无效死亡。中国医科大学司法鉴定中心的结论是吴广兴符合因接受静脉注射清开灵后发生药物不良反应导致急性呼吸循环功能障碍而死亡。

　　吴广兴奶奶：“我孙子十来岁了，我能受得了吗？”

　　孙女士：“有时候谁一招呼妈，我就想我孩子能活吗？”

　　一年多过去了，直到现在孙女士还会时常拿着儿子的书包，走在儿子曾经走过的放学的路上，这时她感觉到儿子又回到了她的身边拉着妈妈的手，说妈妈一辈子都听不够的话。

　　乖乖告别了这个世界，而另外一些孩子也同样遭受了不良反应给他们带来的终身的伤害。

　　有些孩子每个人的屁股上都有一个深深的伤疤，而比伤疤更可怕的是他们不能像其他的同龄孩子一样去跑去跳，因为他们都患上了同一种病叫“臀肌挛缩症”。单腿无力抬高，双腿无法下蹲，走路一瘸一拐，这些孩子都曾经在村卫生所进行过青霉素的注射。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心孙忠实教授：“青霉素有两种制剂，一个叫钾盐一个叫钠盐，这个钾盐太疼了，刺激性很大，那个小孩打起来那个屁股疼极了，于是医院就想了一个办法。”

　　为缓解疼痛，医院用苯甲醇注射液来溶解青霉素。

　　孙忠实：“它一打完了之后就有一个硬结，青的，重的就肌肉挛缩了。”

　　苯甲醇引起药物不良反应，孩子们的腿萎缩了，为了治病，大多数孩子不得不将臀部的大块肌肉切除，可是他们也从此永远失去了一双原本健康的腿。

　　2005年6月13日，湖南娄底市两岁半的小唐诗在静脉注射青霉素时发生严重的不良反应，死亡。

　　2006年3月17日，沈阳14岁的彤彤，在静脉注射了门冬氨酸洛美沙星时发生严重的不良反应，造成身体各主要关节疼痛，无法走路。

　　他们都是药品不良反应。而且不仅是西药，中药也有不良反应，这是国家食品药品监督管理局提供的数据：

　　关木通、马兜铃、青木香能够引起严重的肾脏损伤的不良反应；

　　清开灵注射液能够引起过敏性休克的不良反应；

　　壮骨关节丸能够引起严重肝损伤的不良反应；

　　葛根素注射剂能够引起急性血管内溶血的严重不良反应；

　　莲必治注射液能够引起严重急性肾损伤的不良反应。

　　药物不良反应在全球都是道难题

　　欣弗事件与以往的药品安全事件最大的不同，就是它的生产厂家是正规药厂，而且销售过程也走的正规渠道，按理说，这样的药品，从生产到最终使用，应该完全处于国家有效的监控之中，不会出任何问题，但遗憾的是，几百万瓶欣弗就是通过了一道道监管环节，不合格的产品，变成了危及生命安全的问题药。

　　在青海省人民医院，患者马玉兰回忆起刚刚过去的9天心有余悸 。

　　患者马玉兰：“我当时都不知道浑身疼的那个，感觉关节直接好象从小腰这边要扭断似的，来回在创伤窜。”

　　马玉兰说，当时真有点生不如死，病情好转后一想起这9天噩梦一般的经历她就浑身发凉，在同一家医院，这样的患者同时收治了四个，64岁的王玉莲已经抢救12天了还昏睡不醒。

　　王玉莲的儿子：“一直昏睡。”

　　而在青海医学院附属医院，患者杜燕也是医院刚刚从死亡线上给拉回来的。

　　杜燕的丈夫：“我以为抢救不过来了。”

　　马玉兰，杜燕以及其他几名患者都是患了头疼感冒之类的小病，在医院或诊所打了欣弗注射液之后发生不良反应的。

　　医生：“17年没见过这么严重的不良反应的。”

　　其实，因为注射欣弗而发生不良反应的患者，还有比青海的这些患者更严重的。今年7月27日晚，哈尔滨6岁女孩刘思辰在哈尔滨医科大学附属第二医院离开人世，罪魁祸首就是欣弗。

　　青海医生：“它就是一种抗生素。”

　　刘思辰患也是患感冒，打了一针欣弗后出现不良反应的，她的不幸立即震惊各界，然而，悲剧并没有结束，注射欣弗后产生不良反应的患者范围迅速波及全国十多个省，不良反应患者数量不断增加，死亡名单也越来越长：

　　7月19日 河北沧州一70多岁男子注射安徽华源欣弗后死亡；

　　7月27日 哈尔滨6岁女童刘思辰注射安徽华源欣弗后死亡；

　　8月2日 湖北宜昌一48岁的患者因注射安徽华源欣弗后死亡；

　　8月2日 湖南患者陈德祥因注射安徽华源欣弗后死亡；

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　　截止到目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。

　　欣弗事件再次给我们敲响了警钟，药品不良反应带来的风险，其实就潜藏在我们身边，从药品生产、运输、储藏、使用，乃至每个人的体质，不论哪个环节出问题，都很容易引发不良反应，黑龙江一位11岁的男孩仅仅因为38.6度的感冒，就意外身亡。

　　事实上，不只在国内，药物不良反应在全球都是道难题，德国、日本等国家就曾经因为严重的药物不良反应，产生了一万多名海豹儿。

　　有这样一个婴儿，没有腿，也没有胳膊，而这个孩子的手和脚直接长在身体上，他们的样子很像海豹，医生们把他们叫做海豹儿。

　　从1957年到1962年，英国有8000多名海豹儿诞生，联邦德国有5500多名海豹儿诞生，日本也有800多名这样的孩子。

　　因为身体残疾，他们无法像正常的孩子一样生活，他们的一生都要和异肢连在一起。

　　经过大量调查，科学家们终于发现，造成畸形的罪魁祸首竟然是当时最流行的一种药，反应停。这种药专门用于缓解孕妇早期妊娠反应，当时至少有15个国家的医生都在使用这种药，很多人吃了药后的确不吐了，恶心的症状也得到了明显的改善，于是它成了孕妇理想选择，但正是这种看似安全的药物从上市到被禁用短短4年的时间里，就造成了1万多名短肢畸形的“海豹儿”。

　　合格药品危机生命？

　　看了刚才那些病例，每个人都会大吃一惊，原来药物不良反应有时候竟然如此轻易就会发生，事实上，去年全国收到各种药物不良反应报告达到十七万三千四百八十份，比上年增加了近一倍半，这个数字急剧增加，是国家加强监控的结果，但也表明了药物不良反应正越来越严重地威胁到百姓的生命安全。

　　药品不良反应与假药劣药、医疗事故造成的伤害完全不同，因为即使是质量合格的药品，在正确的用量和用法下，也会产生不良反应。

　　孙忠实：“所以我们讲，药物不良反应是患者为了接受治疗，而应该付出的一种代价。”

　　正是因为药品有这样或那样的不良反应，我国从1988年开始建立药品不良反应监测中心，而随着监测网络的不断完善，药品不良反应的报告数量也在逐年大幅增加。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心处长颜敏：“我们在药品上市前的研究当中，我们有限的病例数，我们可能看不到一些发生率相对比较低的不良反应，那么只有通过这个药品上市以后，在大量的人群当中用药以后的一些反应，我们把它监测出来。”

　　颜敏告诉记者，目前已经有127个药品因为不良反应较大或者有其他原因被淘汰掉了。

　　颜敏：“比如说有一种叫乙双吗啉的，在临床上主要用于治疗银屑病，但是发现这个药品用完以后，很多人都造成了白血病、癌症，是这个药物本身带来的，这样严重的不良反应，然后觉得这个药，在临床上它的风险大于了它的治疗的效果，这样后来我们就把它撤掉了。”

　　是药三分毒，专家告诉我们，要想完全避免药物不良反应在理论上是很难做到的，但是，具体分析这次欣弗事件，我们却发现，如果企业按标准生产，如果监管环节到位，其实是可以减轻危害的。那么，谁该为这次事件负责呢？

　　主编：张雪梅

　　记者：熊曼琳 姜龙飞

　　刘煜晨 李 杰

　　摄像：白羽

(责任编辑：悲风)