日前,由国际制药企业协会联盟(IFPMA)和中国外商投资企业协会药品研制开发行业委员会(RDPAC)共同举办的“运用知识产权鼓励制药创新论坛”在京举办,几乎所有的在华外资制药企业都派来了药品注册官员,论坛讨论的主要内容是他们非常关注的专利延长问题。

    “专利可以为药品提供保护,研发企业也希望在专利期内收回研发成本,但是在完成所有法规审查获得上市批准之前,新药不能销售。很大一部分的专利保护期就这样白白过去了。”英国专利局副局长安东尼·霍华德的说法表达了制药企业要求专利延长的最重要理由。他介绍说,英国、美国、日本等国家相继于上世纪80年代出台了相关政策,欧盟统一了各国的专利补充保护制度,于1993年颁布了第一个欧洲医药产品补充保护证书(SPC)监管条例。

    据了解,我国的专利法中还没有关于专利延长的规定。“每次开会都会有企业询问专利延长的问题,但是这是一个非常复杂的问题,目前还没有被列入国家知识产权局的议事日程。”国家知识产权局专利局医药生物发明审查部张清奎部长表示。

    我国的专利法从1993年开始保护原料药和制剂的专利,发明专利的保护期为20年。也就是说,到2013年才会面临药品专利到期的问题。但有些学者和企业欲将药品专利延长立法的呼声日益紧迫。

    中国人民大学民商事法律科学研究中心副主任姚欢庆认为,中国新药的审批过程太简单,没有经过足够多的考验,如果建立专利延长制度,在前面多花一点时间并且不影响专利保护的期限,客观上可以提高开发阶段的质量和效率。现在药物发明专利基本上都是国外的,虽然从专利延长制度上获益的不是国内企业,但这是我们必须要交的“学费”,也可以刺激国内的风险投资进入到这个行业,反而有利于创新。

    一位来自某跨国制药企业的注册专员告诉记者,国内药企的仿制能力很强,专利期一过,原研药品的竞争力就会减弱,损失很大。所以希望能说服政府制定专利延长的制度。

    “国家政策需要平衡,一方面对药品开发获得的成果给予知识产权保护；另一方面要设定各种有效措施防止知识产权的滥用,促进技术转化并控制药品的价格,使得普通患者能够买得起药”。张清奎说,“国外介绍了一些专利延长的案例,但这些案例是否具有普遍意义？有没有人计算过企业的成本和收益？如果企业的研发成本收不回来,肯定是政府决策的问题；如果是能赚钱,只是没有别的行业赚钱多,这样的话说服力就稍弱一些了”。

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    欧盟：医药产品补充保护证书(SPC)

    SPC为医药产品提供从在欧盟获得首次上市批准起最多15年的专利和证书保护期,从专利到期日起最多5年的延长期。获得SPC的条件是产品受到有效的基本专利保护、首次获得上市批准,而且没有获得其他的SPC。

    美国：专利期补偿

    专利期延长的相关规定于1984年被引入专利法中。通过补偿实验室研究和临床试验的高成本支出,鼓励研发型公司继续研发创新药物。具体规定是,新药临床试验期每增加一天,专利权期限补偿半天。FDA新药上市许可申请等待期每增加一天,专利权期限补偿一天。无论临床试验和监管审查耗费多长时间,药品自获得许可之日起总专利期限(包括补偿期限)不得超过14年。药品的专利期限补偿最多不能超过5年。

    日本：专利保护期可多次延长

    医药类产品专利保护期可延长5年,在已经批准产品与好几个专利发明相关的情况下,可以一次审批延长多个专利保护期；一项专利的保护期可以多次延长。只有专利所有人可以提出申请延长专利保护期。