此案是否涉嫌侵权,一个核心问题是生产中间体是否属于侵权

    一些评论还是指向了中国医药企业“仿制”原罪,指出中国医药企业知识产权意识淡薄。

“恒瑞医药(行情,论坛)”董秘戴洪彬认为国际药企有维权过度的状况

    11月17日早上7点多,无锡金丽洁国际贸易有限公司(下称“无锡金丽洁”)的总经理金丽洁和她的助理杜小姐,从法国飞抵上海浦东国际机场,她们比张小荣他们晚了一天到达。

    他们本来都是订11月15日的航班一起回国,但是在机场的时候,金丽洁和她的助理又被当地警察留下来了,理由是“签证过期”。

    南京砹蔚化工公司总经理张小荣告诉《第一财经日报》：“如果是正常参展,我们原来打算也就呆一个多星期。(金丽洁等)已经遭遇了突然的扣押,被判定没有问题后,又遭遇这样的意外,这叫人太伤心了。”

    张小荣回到国内,首先和家人碰面。金丽洁和她的助理则于当天较晚时分回到单位,途中他们绕道无锡去灵山大佛还愿。

    此前的10月4日,张小荣和无锡金丽洁以及江苏另外一家公司总共6个医药代表,在法国巴黎“世界制药原料药展览会”(下称“CPHI”)参展的时候,突然被法国内政部打击侵权假冒部门扣押。11月14日,他们获得释放。

    这一事件被称为中国医药行业的“巴黎门”。

    法国安万特的维权？

    上海Aventis Pharma S.A.(下称“安万特上海”)系法国赛诺菲-安万特集团(下称“法国安万特”)的下属子公司。该公司资料介绍,法国安万特是全球排名第三,欧洲排名第一位的专业制药公司。

    安万特上海的工作人员对《第一财经日报》说：“对10月4日法国扣押的事情不了解。不过,可以肯定不是安万特集团的行动,是法国有关部门的行动,可能涉及的不仅仅是rimonabant(利莫那班)产品的经销商。”

    然而,中国驻法国的大使馆向本报确认,起诉方是法国安万特。

    虽然中国厂商是在参展时候突然遭遇扣押和官司,但是,被起诉罪名并不轻,法国安万特就其专利产品利莫那班,一共起诉中国3家企业6项罪名,分别是“有组织的团伙冒牌制造专利保护产品”、“有组织的团伙出售和出口冒牌产品”、“刊登不实广告”、“模仿和删除商标”以及“由于出售的消费品有引起危险之虞因此加重情节的欺骗未遂”等。

    法国安万特起诉的罪名涉及到刑事犯罪,当地媒体曾预测一旦被诉罪名成立,依照法国法律,中国企业代表有可能被判5年监禁和50万欧元的罚款。

    有消息说,法国安万特并非是仅仅根据展会上的情况进行起诉,一年多以前就曾派专人来中国进行调查取证。对于上述说法,安万特上海予以否认。

    据12月3日国内相关媒体报道,欧盟对中国产品的检查越来越严,凡受到欧盟警告的产品均不得在欧盟国家销售和使用。

    欧盟还设立了海关专家小组,专门负责打击假冒伪劣产品。一些厂家在亚洲派有侦探,专门调查仿冒伪造者。欧盟还与中国政府签订了《关于加强知识产权保护合作的谅解备忘录》,并将向50家中国政府设立的知识产权投诉举报服务中心提供技术援助和经验交流。

    德国海关刑事局还将派遣一名联络员作为参赞前往德国驻华大使馆。这名联络员不仅是外交官,也是稽查人员。

    中间体是否侵权是关键

    中国企业生产的是利莫那班的中间体,即化工原料。此案是否涉嫌侵权,一个核心问题是生产中间体是否属于侵权。

    一般来说,生产药品中间体并不需要国家药监部门的生产批文和药品批文,不会涉及侵权问题。

    “像医药中间体涉及专利侵权而被起诉的案例,目前的确是比较少见的。”北京华科联合专利事务所所长王为告诉记者,“而且产品是否涉及侵权,主要责任在生产企业,销售企业是属于无意识的专利侵权,虽然可以将生产企业和销售企业同时列为被告,但绝大多数的侵权案诉针对的是生产企业,而不是销售企业。”

    有业内人士在媒体上透露,法国安万特申请的是最终药品的专利权,中国3家企业是否侵权,关键在于当地法院如何认定。另有媒体提及这次中间体遭遇侵权起诉,是因为法国安万特集团申请的是“结构性专利”。

    从事医药知识产权顾问的陈文平律师对《第一财经日报》解释：“没有最终药品专利权和结构性专利的说法,很可能指的是制剂专利。中间体是否侵权,看具体厂家具体产品申请的专利情况,并不是说中间体就不侵权。”

    从目前可查询的利莫那班专利申请情况来看,法国安万特已经构架了一个不小的网络。据了解,法国安万特在全球已经申请了44项专利,最早在法国已于1992年申请了有关的专利,其中在法国申请了14项专利,在美国申请了21项专利,同时在欧盟、瑞典、日本等地专利部门也申请了专利。

    在中国知识产权局网站上,记者查询到一项专利申请,名称为“多晶型rimonabant”,其制备方法及含有它的药物组合物,法国安万特于2002年提交申请,于2005年2月公开。

    据了解,利莫那班,主要治疗肥胖和烟瘾,被预料为法国安万特推出的一个“重磅炸弹”药物。据称,该产品仅研发投入8亿多美元。

    利莫那班刚开始上市,预计每年市场销售额将高达30亿美元,占赛诺菲未来收入的40%,是其未来的主要利润之源。

    “没有人告诉我来龙去脉”

    法国安万特最初以刑事罪起诉,经过中国驻法使馆的努力,撤换为商业侵权案起诉。而巴黎当地法院在调查取证后,也裁定这一起诉属于企业商业纠纷,遂将6名被扣押代表予以释放。

    在被扣押期间,“关于案件本身的状况,是很不清楚的。”张小荣说。10月6日,当地法院告知他有免费律师支援,“但是,10月11日,律师和我谈条件,谈费用。”

    回国后,张小荣正在收集在法国遭遇官司的各种资料,“被抓的时候不知道是怎么回事,被释放的时候也不知道什么原因,没有人告诉我来龙去脉。”他决定自己把事情的原委搞清楚,“谁担保我？怎么担保的？费用有哪些？是多少？这些至少要搞清楚。”

    12月1日,法国那边的律师传给张小荣关于案件的一些资料,“看起来,一些费用和10月12日传给我家人的一些费用不太一致。”

    然而,要搞清事情的原委并不是那么容易。

    负责跟踪此次案件的医保商会秘书长崔彬告诉本报,目前他们也在了解有关的具体情况,大概要十天以后才能有一个情况的通报,还计划到时候做一个宣传教育,但目前这些情况都还不清楚。为什么会从刑事罪起诉撤换为商业纠纷这个情况我们也在了解,但最后能不能了解得到也不好说,能了解得到的话当然好,但了解不到的话也没有办法。

    国际药企维权过度？

    此次在法国被起诉的3家企业都向本报记者表示,在法国展会散发的公司产品目录上打印了利莫那班,但是在法国并没有进行实质性销售。

    中国医药企业遭遇“巴黎门”之后,一些评论还是指向了中国医药企业“仿制”原罪,指出中国医药企业知识产权意识淡薄。

    对此,江苏恒瑞医药(行情,论坛)股份(下称“恒瑞医药(行情,论坛)”)董秘戴洪彬有着不同的看法：“国内目前98%以上的医药产品的确是仿制的,但是我可以很负责地说,中国的医药企业知识产权的意识并不淡薄。中国医药企业绝大多数,是在严格按照我国专利有关规定在做,而我国医药方面的专利规定,早在1994年就和国际接轨了。”

    1994年,中美签订《关于保护知识产权的谅解备忘录》,我国对医药专利的保护也从原来单一的工艺转向了工艺和产品两大类。不过,因为老规定的遗留问题,1993年以前的产品专利在我国并不受保护。

    “现在我国药企和国际药企的纠纷,主要就是集中在1993年以前的产品专利。”戴洪彬告诉记者,“一些新申请的专利,国内药企可能会抢先以中间体擦边球的方式进入国际市场,例如利莫那班的情况。但是,他们肯定不会销往已经申请专利的地区或者国家。”

    他认为,国际药企有维权过度的状况。

    2005年11月,上海市第二中级人民法院作出民事判决书,并裁定解除被告停止生产、销售的禁令：被告江苏豪森药业股份有限公司、上海医药(行情,论坛)工业研究院,其奥氮平原料药的制备方法未落入礼来公司91专利的保护范围,奥氮平结晶的制备方法未落入礼来公司的96专利保护范围,故两被告未侵犯原告美国伊莱利利公司的两项发明专利权。

    而在2002年5月15日,伊莱利利公司以豪森药业和上海医工院侵犯其两项发明专利为由,向上海第二中级人民法院申请诉前禁令。法院在初步审查侵权的可能性后,责令豪森药业和上海医工院停止生产、销售奥氮平的行为。

    “申请诉前申请,是跨国药企的一种策略。只要申请成功,在官司没有终审结束之前,涉及产品都不能够在市场上销售。官司一般都要拖好些年,这样不管审判结果怎样,都对国内企业造成很大的损失。”戴洪彬解释,“在和伊莱利利的官司上,豪森损失就很大。在专利案件胜诉后,我们曾经反诉伊莱利利,要求赔偿。但是法院以我们无法举证具体损失,赔偿并不高。在国外,同样的情况,被认作是恶意诉讼,根据反垄断法,胜诉的被告方可以要求高额赔偿。但是,我国现在缺少反垄断法相关法规。”恒瑞股份并不是豪森药业的控股股东,但与其有着千丝万缕的关系。插图/苏益

    相关链接

    中国药企反诉

    目前,恒瑞医药(行情,论坛)在国内也正在与法国安万特打官司。11月6日,上海市第二中级人民法院判决称：江苏恒瑞医药(行情,论坛)股份有限公司无法证明在专家没有去现场检查的时候也是按照避工艺路线来生产多西他赛,而不是采用了赛诺菲－安万特的中间体合成路线。恒瑞制造“艾素”(注射用多西他赛)产品的行为侵犯安万特公司的两项发明专利。

    但是戴洪彬表示,我们采用的是一个已经过了专利期的生产工艺,跟安万特所采用的方法完全不同,我们已经提起上诉。

    “安万特在多西他赛产品官司上,也想申请诉权禁令,但是法院没有同意。”戴洪彬说。

    多西他赛,是恒瑞股份一个主要产品,年销售额近3亿元,维持20%左右的年增长速度。

    安万特上海的工作人员表示,案件由国外总公司直接在操作,对具体情况并不太清楚。

    多西他赛案件一审判决中责令：江苏恒瑞停止专利侵权和不正当竞争行为。恒瑞股份将不得再销售多西他赛。“不过,因为我们提出了二审的上诉,所以一审不能生效执行。”戴洪彬说,“但是,安万特已经将一审判决广泛发给我们的业务部门,客观上影响了我们的销售。”

    安万特上海的工作人员对此回应：“我们的确向有关业务部门发出了一审决定,但只针对我们的客户,如果恒瑞认为那是他们的客户,那我们无话可说。”

    “就国际药企恶意诉讼的状况,我们已经向有关部门提交了相关报告,在适当的时候会向媒体公开。”戴洪彬说。

    恒瑞股份最近的公告表示：“安万特”作为原告,起诉恒瑞侵权,此事属于“恶性”诉讼事件。在美国成熟市场由于存在反垄断法,起诉竞争对手侵权风险很高,一旦败诉,竞争对手将以反垄断为由对原告加以起诉,并可获得巨额的赔偿。而此次安万特的起诉可以说没有任何的成本与风险,如果败诉也就损失60万元左右的费用。