治疗性乙肝疫苗还是“小苗苗”

    分析人士认为,离走出实验室还比较遥远

    近日,医药板块走出了一波令人瞩目的行情,而具有治疗性乙肝疫苗概念的上市公司在经过一段时间的蛰伏后,也显得“风景”分外好。

    尚在二期临床研究

    “目前国内的乙肝疫苗项目大多还处于二期,效果如何还需等待实验的结论。”华夏证券邹新进说。在谈到近期有关重庆啤酒二期临床结果即将揭晓的传言时,邹新进表示不太可能,因为二期临床至少需要一年时间,而近期股票涨幅过大有可能仅仅是资金方面的推动。据科技部的通报,2006年6月有46例慢性乙肝志愿者完成了A组的双盲试验,预计今年7月揭盲。

    业内人士认为,二期临床研究是重庆啤酒乙肝疫苗研发的关键时期,如果此阶段临床研究成功,疫苗后续研发相应也将比较顺利；如果未达预期效果,将不得不对前期研发进行修正,重新进行临床观察。

    北京大学基础医学院病原生物学系教授庄辉曾表示,“即使II期临床试验结果不错,还有III期临床试验,最乐观的估计也要等上5-10年。”

    据悉,重庆啤酒子公司重庆佳辰的治疗性合成肽乙肝疫苗,是采用第三军医大学吴玉章教授基于乙肝抗原表位的技术路线,于2006年3月宣布启动Ⅱ临床研究。

    现阶段其它涉及治疗性乙肝疫苗的上市公司还包括悦达投资(600805)、广州药业(600332)、天坛生物(600161)等。其中,悦达投资与复旦大学合资成立上海复旦悦达生物技术公司公司进行闻玉梅团队乙肝治疗性疫苗(乙克)的项目研究,该疫苗二期临床试验已于2005年9月在全国范围内启动,根据国家科技部2006年10月的通报,上海复旦大学已经准备启动III期临床试验；而广州药业控股子公司拜迪与广州空军医院研制的治疗性乙肝DNA疫苗,日前经SFDA批准,进入临床研究,这是国内首次批准用于人体的DNA疫苗试验。

    不同路线

    目前,我国正在开展的治疗性乙肝疫苗研究项目,主要包括由第三军医大学吴玉章教授、上海复旦大学闻玉梅院士领衔的蛋白(肽类)疫苗,以及广州空军医院的治疗性乙肝DNA疫苗等。两者的设计思路不同,一个是一种抗原－抗体复合型疫苗,目的是激活人体的免疫应答,另一个则是利用一种合成肽将侵入体内的乙肝病毒“当场击毙”。

    兴业证券医药行业研究员王斌在其报告中表示,复旦悦达的乙克与重庆啤酒合成肽疫苗,本质上属于一类,都是蛋白(肽类)疫苗,因为所谓肽类与蛋白质都是由氨基酸组成,主要区别是前者含的氨基酸数目较少而已。

    DNA疫苗也叫核酸疫苗,是利用基因重组技术直接将编码某种抗原蛋白的外源基因(DNA)与质粒重组后,直接导入动物细胞内,并通过宿主细胞的转录系统合成抗原蛋白,诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答,以达到预防和治疗疾病的目的。

    据王斌介绍,广州药业的DNA疫苗,属于核酸疫苗。从理论上说,蛋白(或肽类)疫苗诱导机体细胞免疫的能力较弱,而DNA疫苗由于模拟了病毒感染机体的过程,可有效诱导机体产生特异性细胞免疫。理论上,DNA疫苗更有可能利用机体的自身免疫功能根治病毒,疗效更好。

    庞大市场的诱惑

    据权威部门统计,我国每年在治疗病毒性肝炎方面的医疗支出在300亿元至500亿元之间。目前,我国有乙型肝炎病毒携带者近1.3亿人,现症患者超过3000万人,还有1亿以上无症状HbsAg(表面抗元阳性)携带者,乙肝发病率保持着居高和增长的势头,仅有19%的患者在接受以抗病毒治疗为主的治疗方法,高达73%的患者采用的是保肝降酶药物治疗。

    “治疗性乙肝疫苗如果研制成功,面对的将是个庞大的市场。”一位行业内人士不无乐观。不过,华夏证券邹新进则表示,治疗性乙肝疫苗目前来看风险比较大,可能适合那些风险偏好者。

    此外,值得关注的是,在2006年11月在成都召开的全国肝炎疫苗研究及应用经验交流会上,主报告中几乎没有提及这个被市场寄予厚望的治疗性乙肝疫苗。