今年数万种药品需重新注册 医药市场逐步“瘦身”

    本报记者 林喆

    国家食品药品监督管理局有关负责人日前表示,按照《药品注册管理办法》的有关规定,今年将有数万种药品的批准文号满5年有效期,需要进行再注册。

    现有药品数量将减少

    国家药监局药品注册司有关负责人指出：“今年将启动的再注册工作并不是针对所有药品,而只是对批准文号到期的药品实施再审批程序。”据这位负责人介绍,2002年换发批准文号时的几万个品种今年都需要重新注册。此外,2003年新批上市的药品也将陆续到期,同样面临再注册的过程。没能通过再注册的药品将退出市场。

    但化学制药工业协会有关人士分析,由于药品再注册过程的审查是实质性审查,并且国家药品注册标准正在不断提高,因此国家药监局将通过对5年有效期满的药品进行再注册,实现分步骤、分阶段地整顿治理药品市场。

    据知情人士介绍,生产标准、工艺落后、存在安全隐患的药品将被淘汰,现有药品数量必然会逐步减少。由于以前药品审批不规范,其中还存在寻租和腐败行为,这使我国每年有大量药品通过审批,不少新药名不副实。2004年和2005年就上市了大量新药,这些药品将成为今后审查的重点。

    《药品注册管理办法》规定：“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。”

    批文普查正在推进

    截止到2006年8月31日,国家药监局核发的药品批准文号达168740个。国家药监局正在进行药品批准文号的普查工作,该局负责人表示,“目前已经初步建立起药品批准文号数据库,这是药品再注册的基础,也为今后整顿提供依据。”

    2006年9月1日到9月30日,药监局启动了全国范围药品批准文号的普查登记工作,要求药品生产企业对截至2006年8月31日获得的所有由国家食品药品监督管理局批准的药品批准文号(包括原料和制剂)进行填报。

    业内专家坦言,目前我国药品企业有近5000家,同一种药品有很多家企业生产的现象十分普遍。广州白云山和记黄埔中药有限公司副总经理方广宏在接受采访时称,“现在,全国至少有800家企业生产板蓝根、600多家企业生产复方丹参片,但质量参差不齐。”他认为,经过再注册考验后,必定会将一些质量差的产品被淘汰掉。

    而很长一段时间医药企业“新药研发”一窝蜂进行,广州王老吉药业副总经理郑荣认为,“其中水分很大。”业内人士认为,国家对药品批准文号普查,显然是在为挤出上市新药的“水分”作铺垫。