国家药监局原局长之子被捕 药品审批部门大换血

    本报记者 沈玮

    郑筱萸的“落马”,使国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)这个成立不到10年的机构处在风口浪尖。

    1月24日,温家宝总理主持召开国务院常务会议,少有地就郑筱萸案听取了监察部的汇报。郑案被定性为“严重失职渎职、以权谋私的违纪违法典型案件”。

    “最令中央震怒的是,郑案不仅仅是个人腐败,而是类似于‘有组织的犯罪’,涉及到不同层次药监系统和地方局的官员,影响恶劣。”一位接近专案组的人士对记者说。

    而本报获得的最新消息显示,郑筱萸案还涉及到他的家属,其在某医药公司任职的儿子也一同被捕。

    从郑筱萸到他的两任秘书郝和平、曹文庄,再到辽宁省原药监局局长张树森的先后“双规”和被捕,外界认为,郑筱萸案暴露出来的不仅仅是单个人的腐败问题,而是他身后的药品监管体制。

    注册部门大换血

    虽然司法部门还没有披露郑筱萸案的细节,但知情人士透露,郑筱萸案所牵涉的问题,不仅仅是某一个案子,而是药品审批注册监管方面的一连串问题。

    “他的问题很多,主要是违规审批、收受贿赂等,是很严重的经济问题。”一位对药监系统非常熟悉的人士说。

    由于郑所涉的是整个药品监管体系的问题,国家药监局开始了系统性的补救措施。

    “很多正常的行政工作都停止了。”国家药监局的一位官员对记者说。该官员告诉记者,从去年8月底到现在,国家局除了审批进口批文和部分补充申请外,其他品种的审评、审批工作全部停止了。

    “很多新办厂家都等着批文生产,由于审批、审评工作停止,花了大价钱造的生产车间和购买的设备将搁置等待。还有那些花费了巨大的人力、财力研制新药的厂家。他们都处在生死攸关的境地。”一名制药企业的负责人对记者抱怨说。

    一位药监局内部人士则向记者感叹：“现在注册部门人员大换血,留下的没有几个。而即使换到别的部门,也是胆战心惊。”

    而整个药监系统郑筱萸任期上的药品注册进行了一次被业内称为“注册9·11”的行动——2006年底,国家药监局决定对2005年1月1日到2006年8月31日之间,已经通过各省局组织的现场核查并已获通过,资料已经报到国家局的所有品种重新进行现场核查,并在2007年6月以前完成。

    “这意味着16万张批件要再注册。”一名制药界人士说。

    不过,由于企业的上书和协会的反映,有关部门已经意识到了药监局的这些强烈的反省行为。一位颇为熟悉国家药监局内情的人士说：“他们担心,度如果没有把握好,整个药监的监管体系将受到严重冲击。”

    药品审批腐败链

    1998年药监局从卫生部分离出来起,药监局走了将近10年。郑筱萸出任第一任国家药监局局长。

    “之前国家对药品的管理是比较混乱的。新药注册申请递交上去好长时间都没人受理。”此间的一名制药业人士回忆说。

    国家药监局作为一个专门的机构成立后,出台了《药品注册管理办法》,确立了一套药品注册管理体制。

    国家药监局的第一把火就是“地标”升“国标”——将地方局批准药品的权力全部收回,推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作。

    1998年之前,地方完全可以批准仿制药。从1999年开始,药品批准文号的核发,改由新组建的国家药品监督管理局来执行。到2002、2003年,国家药监局完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作,所有药品统一使用“国药准字号”,这意味着企业必须重新在药监局进行药品注册工作。

    “地标”升“国标”,是规范医药行业的一个重大举措,并受到积极的评论。但却留下了寻租空间。

    “全国有几千家制药企业,但药监局注册处只有十几个人,根本没有能力全面监管。”国家药监局的一位官员说——与此对照的是,美国FDA只管几百家药企。

    上述人士称,由于中国制药企业大部分处于低层次竞争状态,生产门槛并不高,同质化生产的现象十分普遍。

    又由于新药(指未曾在中国境内上市销售的药品)能拿到较高的定价权,大多数厂家忙于将原来的“普药”(临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品)改变包装、剂量和用法,并加入一些无用成分,申报注册成新药。

    “这些报批药品同质性很强,批哪家,不批哪家,药监局直接决定。”上述人士说。

    根据制药界人士表述,按照“地标升国标”的程序,医药厂家须先把材料交由省药监局；经核实签字盖章后,送至国家地标办；国家地标办处理完毕送到国家药典委员会；专家论证后,由秘书长签字,送至国家药监局注册司化学药品处或中药处；经过检验合格后送至药监局注册司司长处签字,审批方能通过。

    在这条“审批作业线”上,多名国家药监局官员因贪污受贿落马。

    “很多药品都是一夜之间从无到有。当时批文都是明码标价的,从几万到几十万不等。”知情人士称。

    一个有力的例证是,2006年7月,长春市中级人民法院以受贿罪、巨额财产来源不明罪,判处吉林省药监局原副局长于庆香有期徒刑15年。于庆香在“地标升国标”时,经手了1000多个批文,一个批文收1万元。

    “在统一换发药品地标升国标工作中,最后很多标准低于国标的地标药品根本没法通过实验考察,只能编造数据或者找假资料找注册司官员行贿才能顺利拿到新的批文。”一位制药界人士说。

    很多假报批资料,根本就没有做研究,而是通过其他途径得到其他单位或个人申报到国家局的研究资料,直接复印或稍做改动就报到国家局。

    更有制药界人士透露说,由于中国的制药企业大多是仿制药,没有专利号,有的制药企业直接到国家药监局购买其他企业已经报批的仿制药材料。

    “健康委”设想

    药监系统的腐败问题,暴露出的是现行的药监管理体制的弊端。

    目前对药监系统改革的讨论集中起来有两种,一种是主张国家药监局分权,将部分权力分到地方药监局；还有一种声音涉及到国家药监局的地位问题,如重归卫生部也作为一种声音提了出来。

    但一位接近决策部门的知情者对记者直言,新药审批权集中并没有错,如果部分下放到省局,同样存在权力寻租的隐患。他告诉记者,美国FDA的监管同样权力很集中,很“独裁”,但公开化让腐败孳生的空间压抑到最低。而中国药监局的“独裁”是封闭的,这才是问题的根源。

    “最大的问题其实是暗箱操作太多。”该人士透露,对药监管理体制的改革,实现政务公开将首当其冲。权力集中是对的,但不透明是问题滋生的关键。

    他透露说,对于企业的报批,药监局今后将明确告知,包括已经受理了哪些企业在注册的产品,注册都已经进行到哪一步了,这些必须公开。

    “如果你比我晚申报,就不可能比我早得到批件,否则我就可以申请行政复议。”他解释说,政务公开最大的好处在于杜绝权力寻租空间。

    一位曾经在药监局工作的人士也认同这个看法。他告诉记者,企业报批文上去以后,完全不知道批文已经出到哪个步骤,为了了解情况掌握动向,企业不得不到药监局寻找办事部门,打听咨询,这也给腐败提供了空间。

    上述接近决策部门知情者称,针对目前医药企业现状,国家药监局有可能会仿效欧美的药品监管体制,设立一个药品质量监理(QP)角色,作为第一法律责任人,和企业法人一起出现在生产许可证上。一旦出现虚假材料和药品问题,这个QP将是第一责任人。

    至于国家药监局地位问题的讨论,上述接近决策部门的人士透露,有关方面人士考虑建议设立一个“健康委员会”——将卫生部、中医药管理局、食品药品监督管理局等各相关部门置于其中,改变目前各部门不能协调的问题。

    这种监管构架也契合国际上的部门融合的趋势——日本把厚生省(即卫生部)和社保部合并,成立“厚生社会保障部”；美国相关管理部门为“健康和人类发展部”,管辖卫生、药监等部门。

    “他们内部正在做结构设计。”上述人士透露说。