举报者高纯与一家药企的“新药造假”链条

　　　“到目前为止，我唯一感到欣慰的是一部分贪官已经被抓了。”2月2日夜晚，在与同乡合租的简陋出租屋里，41岁的高纯对《第一财经日报》说。

　　采访的三个多小时里，他的小灵通频频响起，都是约访的记者和一些关心他的朋友，其中还包括国家食品药品监督管理局（下称“SFDA”）官员。

　　高纯的忽然忙碌，与一场“药监系统反腐风暴”有关，国家有关部门对SFDA原局长郑筱萸的彻查，将高纯与这场风暴连在了一起。而郑筱萸案的焦点，便是在新药注册审批环节存在的造假及权钱交易。

　　在过去12年时间里，高纯从未间断地揭发举报原单位报批新药作假，状告SFDA行政不作为，但他表示，至今仍未得到令他满意的答案。

　　新所长的“创新”

　　1995年时，高纯在当时国内有名的湖南省岳阳市中湘康神制药厂（原岳阳市制药一厂）研究所（下称“研究所”）工作已有7个年头。那时国内药物研究所的所谓新药研发，其实大部分做的是国外产品的移植，也即药物合成仿制，高纯所在的研究所亦如此。

　　但新上任的研究所所长罗某让高纯感到了不适应。该年，罗某提出，按以往一个仿制品种耗费一年时间的“创新”速度太慢，要求研究所在一年内至少搞出三四个新药来。

　　当时，抗生素几乎就是药厂“暴利”的代名词，研究人员的名誉与利益也与此紧密相连。一个新药科研项目如果被立项并通过审评，便可获得丰厚的科研奖金。

　　1995年2月，罗某要求研究所对“盐酸特拉唑嗪片剂”进行立项，并马上报批。按照常规，一个新药（实为仿制药）的研发需要做完小试、中试、安全和毒理研究等试验，并形成报批资料。这个过程没有一年时间，根本无法完成。

　　为缩短报批时间，罗某提出的方案是，从别人手里购买报批资料，并用现成的样品去掉包装和防伪标志，改成自己的产品送检。

　　“当时我们制剂室的三个工程师都不同意这样做，这与我们过去踏实的工作作风完全不符。”高纯说，“我和其他两个工程师都拒绝在项目上签字。”

　　1995年2月25日，研究所从上海私人手中购买到了研发资料，并从香港地区购买到了“盐酸特拉唑嗪片剂”的样品，进行包装改换后，将样品送到了湖南省药品检验所进行检测。

　　按照当时的化学药注册报批程序，先由各省药政局进行初审，再由卫生部药政局进行终审（各级药政局后被并入药监局）。短短一个月时间，也即至1995年3月28日，中湘康神制药厂的“盐酸特拉唑嗪片剂”，便通过了湖南省药政局的新药审评初审。

　　这样的结果令高纯感到不安。当年的5月16日，他便将罗某作假的行为举报到了湖南省药政局，由此走上了他长达12年的检举之路。

　　新药“假报批”之风

　　“国内新药报批造假行为1994年就已盛行。”高纯说。曾历任中湘康神制药厂车间主任、人事部部长，现为岳阳同连药业党委书记的刘建云也告诉本报记者：“当时全国不止我们一家在造假，很多都是。”

　　高纯说：“我不是项目负责人，但迫于罗某的压力，送检样品是我送的，当时我就提醒他们这是作假。”

　　刘建云则说：“后来通过报批之后，高纯在奖金的分配上有不同意见。”

　　1995年5月始，“不满罗某此般做法”的高纯，屡屡向湖南省药政局举报其指挥造假的行为。湖南省药政局随后组织调查，取消了中湘康神制药厂“盐酸特拉唑嗪”新药的临床申报资格。是年8月，罗某的作假行为被湖南省有关部门认定。

　　在高纯举报造假产品的名单里，还有“环丙沙星”和“克拉毒素”两种药物。但在湖南省药政局和后来成立的SFDA的调查处理结果中，对此都未认定。“厂里可以做合成，但当时为了追求报批速度，可能是有先把制剂报批、再慢慢研制的行为。”刘建云说。

　　在此之后，据高纯说，罗某指挥的造假行为并没有停止，全国范围内的新药报批造假也仍然延续，买假资料、缩短试验环节的造假行为比比皆是。

　　1998年，国家医药管理局和卫生部药政局合并成立SFDA。到了“曹文庄（SFDA注册司原司长）时代”，“资料也不用买，样品也不用送检，从SFDA直接买新药批文，拿到生产批文就开始生产，或者再转手卖出。”高纯说。

　　12年举报之路

　　1999年，33岁的高纯被企业当作内退员工处理。在向湖南省有关部门上访没有得到满意结果后，高纯将申诉的主要对象，转向了新成立的SFDA。从这一年到2003年，高纯曾在SFDA的9个局长接待日面见了6个副局长。

　　2000年，SFDA派人前往中湘康神制药厂调查高纯所反映的问题，并于该年8月8日下发了查处罗某等人作假的文件。调查时，还取走了高纯手中反映罗某等人作假的材料原件。

　　SFDA的处理结果并不为高纯认同，而取走的举报材料也一直未归还高纯。为此，高纯又多次到SFDA进行举报，并要求归还文件。在得不到回应的情况下，高纯分别于2003年4月、2004年3月和9月，先后向北京市第一中级人民法院、北京市高级人民法院、最高人民法院提起诉讼，状告SFDA行政不作为，但被裁定“不予受理”。

　　“在多次举报的过程中，我和郑筱萸见过面，他说有什么问题会及时处理，但最后都没有结果。在我起诉后，他的态度就变了。最后一次给他打电话时，他说他是在代表国家行使职权，骂我告药监局是神经病，我骂他是第一贪官。”高纯说。

　　对于12年的举报之路，高纯的总结是：“这不只是为我自己，也是为了那些深受‘假药’危害的人。”

　　（本报记者赵何娟对本文亦有贡献）插图/苏益

(责任编辑：王燕)