医药生物：行业监管将进一步加强 中性

　　2007年2月8日国务院召开全国加强食品药品整治和监管工作电视会议，吴仪副总理主持会议并做发言，为进一步规范药品市场秩序，最大限度减少药害事件的发生，国务院决定把全国整顿和规范药品市场秩序专项行动延长到今年年底，还要发文就加强药品监管工作提出要求：一是要加强对药品研制、生产等关键环节的管理，严厉打击虚假申报行为，严格审评审批品种，严格审查药品生产条件，要对药品生产质量管理规范(GMP)执行情况进行全面检查，加强对药品生产的动态监管，在注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行驻厂监督员制度。

二是要全面清查药品生产批准文号，对1999年至2002年期间地标升国标和换发的药品批准文号，进行认真清理。对查出的问题要严肃处理，安全性、有效性得不到保证的品种，要坚决予以淘汰，切实维护国药准字的公信力。三是规范药品经营行为，全面检查经营企业执行药品经营质量管理规范(GSP)的情况，加大药品、医疗器械抽验力度，加强中药材和中药饮片的质量监管，继续整顿和规范中药材专业市场。四是完善药物警戒制度，加强药品不良反应、医疗器械不良事件的监测，推进合理用药，积极开展药品再评价工作，确保药品、医疗器械安全事件及早发现，及时处理。五是加大对违法广告的整治力度，依法加强药品、医疗器械、保健食品广告审查，严厉查处以消费者、患者、公众人物、专家名义作证明等违法广告。对违法广告严重的业主和广告商实施重点监管，逐步建立违法广告公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度。六是加快农村药品供应网和监督网建设，引导批发企业面向农村配送药品、零售企业向农村延伸网点，加强农村药房规范化建设，并积极探索服务“新农合”的有效途径。

　　点评:

　　1.从上面的讲话中，我们认为国家对药品生产质量和GMP的监管将更加严格。在2006年齐二药假药事件、欣弗劣药事件以及最近的广东佰易静丙事件，药品安全成为公众关注的焦点问题之一，SFDA2007年的监管重点就是GMP的执行情况，加强对药品生产的动态监管将不再是一纸空文，向三类高风险品种生产企业试行煮厂监督员制度的推行或将试点后全面推广，飞行检查等非常规化管理手段有可能成为常态化管理，我们认为全面实施动态GMP管理将是大势所趋。

　　2.全面清查药品生产批准文号，1999-2002年的地标升国标是此次清查的重点，我们预计此次药品批号的审查2007年全年将从国家局向地方局延伸，这有可能导致一些当年依靠非正常手段获得的药品批文被吊销，对于净化市场环境非常有利。

　　3.国家对药品不良反应的重视程度加大，建立国家基本药物制度将持续推广，合理用药也将获得更大的重视和推广力度。农村医药市场在积极探索“新农合”的建设同时也将通过建立农村药品供应网和监督网来确保农村医药市场的药品质量。

　　4.综上所述，我们认为2007年的监管力度将大于2006年以及以往的任何一年，行业监管的时间比预期的更长，国家监管方法从单纯的行政命令转变为通过提高行业标准、严格贯彻执行行业标准来达到逐步淘汰没有竞争力的小企业，在这样的环境下行业门槛将逐步提高，经营成本的增加将考验企业尤其是中小企业的生存能力，医药行业真正的洗牌才刚刚开始。

　　作者：黄挺 兴业证券