医药行业：中国医药行业竞争情报及分析

　　行业事件分析

　　看病难、看病贵，孰先孰后

　　解决看病难、看病贵在过去很长的一段时间内都是医疗卫生行业问题的焦点之一。所以，尽管新的医疗体制改革方案还尚未出台，但是解决看病难、看病贵仍将会是新方案的重点内容之一。

　　2006年年末，北京市开始实行社区医疗机构药品零差率销售。尽管北京实行零差率不是全国最早的，但是由于有消息称，北京市实行零差率的模式很有可能向全国推广，因此，北京实行零差率成为了业内关注的焦点。而在零差率实行了两个多月的时间里，暴露出的种种问题更成为了焦点中的焦点。

　　首先，社区医院的认知程度不够，医疗水平难以获得更多的信任。根据北京市社区卫生服务示范区的一个调查结果，尽管目前北京市18个区县共有社区医院2600余家，但是北京市居民对本社区卫生服务机构的知晓率只有56.9%。而在2006年12月之前，社区医院日均门急诊总量只占全市的6.7%。在北京市社区医疗机构全部实行零差率销售一个多月之后，北京市卫生局2月初发布的统计数据显示，全市社区医院的日门诊量也只比原来增加了3.5倍。而在一个月之前北京爆发大规模流感的时候，各三甲大医院挤满患者，这与社区医院形成了鲜明的反差。这种现象反映出居民在看病时，更多的考虑的是医疗水平而不是价格。

　　第二，零差率运行中的怪现象值得关注。在1月30日的《医药竞争情报》中曾经提到，北京社区药品配送上演了5变2的闹剧。5家中标的药品配送企业中，只有两家有订单。其余的3家只能干着急。这主要是由于各区政府成为了选择配送商的决定者。而且，在只有两家配送企业的情况之下，北京的许多社区医院出现了缺货的现象。原本应该是市场化自由选择，却变成了主管部门领导的一言堂。

　　虽然有关于北京的零差率模式有可能在全国复制的传闻，但是在安邦分析师看来，这种模式在当前的中国还不具备普遍性。

　　实际上，目前全国一些省市都已经实行了社区医疗机构药品零差率销售，但是像北京这样直接在全市实行零差率的还不多见。究其原因，实行零差率对于地方政府的财力是极大的考验。以北京为例，根据北京市卫生局副局长梁万年近日透露，北京市政府为实行零差率投入补贴大约2亿多元。而作为社区医疗系统最为完备的城市，天津市卫生局社区卫生处处长黄金虎表示，天津财力有限，零差率现在还做不到，只有逐步推行政府购买公共服务。如果实行零差率售药，天津的社区医院会减少每年至少1.6亿元的收益，这笔钱到时候只能全部由政府补贴。黄金虎表示，天津市实行的是政府购买医疗服务的方式，政府设立了包括高血压、糖尿病管理、社区卫生诊断、结核病防治等19项公共卫生服务内容，由政府根据社区服务人口，社区卫生服务质量和相关成本，对社区卫生院进行财政补助。如今天津市共有社区卫生服务中心75个，卫生服务站499个，100%的纳入了定点医疗机构范围，并拉开了社区医院与大医院在医保上的起付标准的差距。

　　在安邦分析师看来，针对长期存在的看病难、看病贵现象，中央政府认为首要问题是解决看病贵，这一点从发改委一系列的药品降价到最近开始的零差率政策就可以看出，但是，在目前的情况之下，从药价问题上开刀取得的效果是十分有限的。安邦分析师在此前的《医药竞争情报》中曾经多次指出这一点。而12日，卫生部发言人毛群安在卫生部召开的例行新闻发布会上也公开表示，仅仅依靠降低一些药品价格的办法已经无法达到降低老百姓购买药品所支付的费用的作用。

　　安邦分析师认为，看病难与看病贵这两种现象本身就是矛盾的，在这两种矛盾共存的前提之下，既然短时间内难以解决看病贵的问题，那么我们不妨转换思路，从解决看病难入手，先解决社区医院认知度不高，医疗水平不高的问题，真正使社区医院能够有效的实现分流大医院患者的作用。有了这两个因素作为基础，使居民逐渐形成选择社区医院作为首要就诊单位的习惯。看病不再难，看病才不再贵。

　　竞争环境政策环境

　　--把握国家、地方政策形势变化

　　中国酝酿建立基本药品制度

　　在不久前召开的2007年全国食品药品监督管理工作会议和2007全国卫生工作会议上，药监局、卫生部部门都把建立国家基本药品制度列为2007年的一项重要任务。据介绍，制定基本药物目录只是建立这项制度的初始阶段，涉及内容包括：对基本药品买单的筹资机制；对药品安全性、有效性、经济性的评价；基本药品生产和配送；临床对基本药品的合理使用；患者对基本药品的认同等等，需要跨部门合作和整体性的医疗改革。卫生部一位官员透露，目前，有关部门正在进行国民基本卫生服务包的可行性研究，明确城乡基层卫生服务机构将要提供基本医疗服务的内容，明确需要哪些基本药物，适宜技术和适当人力。据透露，国家基本药物制度确定100－300种基本临床必需药物。同时，国家将对这些药物实行定点生产、统一价格、集中采购、统一配送，并且明确农村、社区卫生机构和公立医院必须使用的比重，比如社区和农村医疗卫生机构必须全部使用基本药物，二、三级医院也必须按一定的比例使用等。国家基本药品制度的第一步是制定基本药物目录，这项工作1992年已经开始，2004年调整后的《国家基本药物》制剂品种目录中，包括中成药1260个品种，化学药品、生物制品为773个品种，总计为2033个品种，除了临床上治疗各种疾病所必需的药品外，还包括预防接种用的疫苗、菌苗，以及消毒、诊断等品种，基本涵盖了临床用药的主要药品种类。一位卫生政策专家表示，由于中国国情特殊，在基本药品目录中，中药的比重比较大，所以基本药品品种比较多。但从目前来看，基本药品制度还远远没有建立起来。

　　在现有的基本药品目录之外，还有一个《国家基本医疗保险药品目录》。在2000年，该目录由劳动和社会保障部正式颁布。2004年9月，劳动和社会保障部又颁布了新修订的《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录（2004版）》，在原来的基础上进行了新的调整，西药达到2260种，中成药达到1260种（含民族药47种）。专家认为，建立基本药品制度是医改的一部分，同时也需要医改其他制度的配合，没有国家对基本药品生产的政策支持，没有相关配套政策来保证临床医生的合理使用等，国家基本药品制度将很难推进。

　　GMP认证制度的监管将更加严格

　　近日，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼针对舆论该不该推行地标（地方标准）升国标（国家标准）和GMP认证制度的质疑做出回应，政策和制度是好的，但在执行中一些不法分子恶意造假，一些行政人员不作为、乱作为，导致这些政策和制度的实施受到严重干扰。张敬礼强调了实施GMP认证以来取得的成效：提高了制药行业准入标准，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，一定程度上遏制了低水平重复建设，中国药品生产进入了规范化管理时代，为公众用药安全建立了保障机制。GMP认证制度的实施，不仅需要通过政府部门的严格认证，也需要生产企业在生产过程中严格执行。张敬礼说，令人遗憾的是，一些企业受经济利益驱使，放松质量要求，故意违反GMP规定，给人民群众的生命安全造成了严重威胁。认证过程中，一些企业借来生产设备和仪器应付。通过认证后，一些企业将那些净化空气和改造水污染的耗能设备停用，或者偷工减料以节省成本。检查人员上门检查，这些设备被临时启用以应付检查。一些违规企业与检查人员捉迷藏，加大了监管难度。张敬礼特别指出，美国用20年的时间才完成GMP改造，而中国开始GMP改造还不到10年时间，需要理性地对待飞速发展过程中出现的一些问题。张敬礼表示，目前国家药监局已采取相应措施，加大监管力度。张敬礼强调，目前中国正处在食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，发达国家在现代化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在中国比较集中地出现和暴露。GMP认证不仅规范了企业的生产，同时也使科学标准成为企业的起点。因此，必须加强GMP认证和对企业执行GMP监管的力度，最终达到保护公众健康的目的。

　　对于GMP认证制度，安邦分析师曾经多次在《医药竞争情报》中强调，GMP认证从制度上讲是利好的。硬件不是GMP的关键，软件才是关键，这里的软件指的是企业在通过GMP认证之后的自我监管，此外，主管部门的监管也不能放松，随着一系列制药企业问题的暴露以及药监局高层贪贿的浮出水面，对于GMP认证的监管将会提升到一个新的高度。

　　中国农村新合作医疗体系建设中的隐患不容忽视

　　中国政府在2006年提出建立全面的农村医疗合作体制。按照有关的计划，2006年中国应该把50%的区县纳入这一体制内，到2007年年底，覆盖范围增加到80%，而在2008年基本覆盖所有的农村区县。《经济参考报》报道说，新的农村医疗合作制度在全国范围内推行，仍然面临三个主要的问题。它们是：贫穷的小县难以推行新体制，农村地区缺乏适当的基层卫生单位，以及征税体制不规范。这三个问题将阻碍中国农村新的合作以及医疗体制的全面推行。美国国家卫生研究院研究员胡宗义博士表示，所有的这些问题，都可以归结成一个问题，就是资金不够，47亿一个人才多少钱？远远不够，合作医疗农民只交一点钱，大部分是用各种各样的方式补贴。所谓合作就是大家把钱凑起来给一些需要的人，负担很重就不愿意付，这个时候国家不补贴或者补贴很少那就根本做不到。根据官方的数据，2006年中央政府财政向农村医疗投入47亿人民币，地方政府投入34亿，加上农民个人缴纳的金额，农村合作医疗获得的资金约100亿人民币，全国农民平均每人十多元人民币。按照新农村合作医疗体系的体制设计，农民个人、地方政府和中央投入资金的比例应为1∶2∶2，但中央政府和地方政府投入的资金明显不足。胡宗义表示，中国农村基层的医疗单位以及医疗人员的缺乏，也阻碍着农村合作医疗体制的建立。

　　有媒体报道说，中央财政虽然拨款不多，但在许多地方却仍然资金沉淀，没能使用到农村合作医疗体制中。中央和地方政府相互间的不信任，是形成这个问题的主要原因。因为中央必须根据地方参加合作医疗的实际人数进行拨款，而地方为了减少地方政府的财政负担，则拼命压低农民看病包销的比例。《财经参考报》的报道指出，很多省份在建立试点的时候，往往选择经济状况较好的县区进行，而且给予较多的优惠政策。胡宗义博士认为，这样的试点往往缺乏普遍适用性，在推广的时候困难很大。因此他认为，中国农村新合作医疗体系的建立，越往后困难会越大，有关方面应尽早采取措施。

　　科技环境

　　--关注医药科技动态

　　美国艾滋病疫苗Ⅰ期人体试验获得成功

　　美国GeoVax公司近日宣布，根据初期结果分析，公司进行的两项艾滋病疫苗Ⅰ期试验均获得了成功。试验所用的GeoVax艾滋病疫苗，是专门为已感染了HIV-1病毒的人所设计的，疫苗的作用在于阻止病毒在人体内发展成艾滋病。通过对志愿者注射GeoVax疫苗1/10剂量的试验结果显示，疫苗不仅安全，而且引起了人体出现正常免疫反应。随后进行的全剂量疫苗注射试验结果同时表明，疫苗具有良好的安全性。如果全剂量试验成功，公司将考虑进行Ⅱ期试验。据悉，GeoVax疫苗1/10剂量的试验始于2006年4月，目的是评估疫苗的安全性和潜在的功效。试验中，志愿者体内均出现了识别和控制病毒性感染的抗体和T细胞，表明试验者的免疫系统发生了积极反应。研究人员介绍说，共有11名志愿者参加了试验，其中只有2人作为参照组没有注射疫苗。在接受疫苗注射的志愿者中，前8周内仅仅用1/10剂量的GeoVaxDNA疫苗来引起体内初步免疫反应，然后在第16周和第24周分别注射1/10剂量的疫苗来加强免疫反应。在接受艾滋病疫苗后，研究人员通过对志愿者采集的血样进行化验决定疫苗反应。在1/10剂量疫苗试验的基础上，2006年9月，研究人员进行了全剂量的人体试验，有36名志愿者参加了此项试验，其中30人接受疫苗注射，6人作为对照组接受无疫苗注射。全剂量艾滋病疫苗大约能保护22－23只非人类灵长类动物在3年半时间内不会发展成艾滋病。研究人员认为，1/10剂量试验产生的免疫反应表明，全剂量疫苗将获得显著的免疫反应。不过，更多更准确的结论要到2007年年底试验结束后才会得出。由于疫苗仅含部分HIV-1病毒，因而本身不会导致艾滋病。研究人员说，疫苗包含HIV-1/AIDS病毒的3个主要基因，通过产生非感染性且类同于HIV的微小物质来模仿真实的病毒感染，从而引起人体免疫反应。

　　高致病性禽流感特异诊断试剂盒研制成功

　　据福建省科技厅透露，厦门大学福建省医学分子病毒学研究中心研制出的高致病性禽流感快速诊断试剂盒，是能够做到在疫区现场检测的高致病性禽流感特异诊断试剂盒。据介绍，这个中心的研制工作是在福建省科技重大专项福建省病毒性疾病新药研发平台建设以及国家禽流感防治专项的资助下进行的。目前该试剂已销往西班牙、德国等15个国家和地区，农业部兽医诊断中心对来自全国各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团动物防疫监督站（所）的63名技术人员进行了有关培训，在全国80个禽流感监测哨点推广应用。禽流感疫情难以控制的最重要原因之一是病毒的快速变异，这些变异常导致禽流感疫苗和诊断试剂的失效。中心已研制出338株禽流感病毒单克隆抗体，通过对历年来世界各地禽流感病毒株的系统分析，获得了3株对全部H5N1变异株都有很强保护性的广谱单抗，可能成为人类克服禽流感病毒高变异性这一障碍的重要突破口。此单抗已申请了发明专利。

　　台湾研发出新型高效病毒检测晶片

　　据台湾媒体报道，台湾中研院院长翁启惠率领美国研究团队，四年前研发出世界上第一张可以检测出体内癌症存在的醣晶片，经过改良，现在可在1秒钟内验出多种癌细胞、艾滋病病毒与禽流感病毒，准确率高达100%。翁启惠与美国团队把醣晶片的制作方法投稿国际期刊，已于1月31日登上《自然》的网路子期刊《自然研究步骤期刊》（NatureProtocols）。翁启惠表示，人类80%的细胞上面都有醣类依附，在细胞与细胞之间扮演信息传递的角色，而人类生病的原因不外乎细胞发生病变，因此，研究醣类，就等于研究致病机制。翁启惠与美国著名的研究机构史克普斯（ThepsResearchInstitute）研究员花了四年的时间，合成出600组会与癌细胞上的蛋白不正常结合（让蛋白质不正常醣化）的醣类组合，做成醣晶片。翁启惠说，检验人员只要在受测者身上抽取一滴血液并均匀覆盖在晶片上，经比对后的醣晶片立刻就可以显示受测者罹患何种癌症。翁启惠还宣布，他已经取得快速合成醣类以及醣晶片的技术转让给了美国的医疗器材公司研发，目前产品还没正式上市，他希望对方可以来台合作研发。

　　除此之外，翁启惠率领的研究团队还开发出了全球第一个海藻醣探针与唾液酸探针，透过对癌细胞的检测，可以找出容易发生不正常醣化的蛋白质，为癌症的基础研究又跨前了一步。癌症医学的文献指出，各类癌细胞上都可以找到海藻醣与唾液酸这两种醣类。翁启惠的研究团队集中探讨这两种醣类，合成出两种类醣化合物（简称类海藻醣与类唾液酸）。这两种类醣做成的探针通过拟仿（mimicry），诱引癌细胞里的蛋白质自投罗网。翁启惠说，癌细胞之所以生成，就是因为蛋白质在与醣类结合（醣化）、被修饰的过程中出了问题。海藻醣探针跟唾液酸探针的目的，就是要找出癌细胞里容易发生不正常醣化的蛋白质。而在寻找蛋白质的过程中，Agide化合物（AgideCompounds）扮演了红娘的角色。Agide化合物的作用犹如染色剂，只要是与上述两种类醣相结合的蛋白质皆会被标出颜色。透过颜色标定，翁启惠的研究团队在癌细胞里面，挑出了那个未被命名的、特定的、不正常醣化，并让细胞发生癌病变的蛋白质。翁启惠说，下一步将对它们的结构进行深入的研究，希望能够推论出这些蛋白质变异的原因，并切断癌症的形成机制。

　　中国研制成功新型森林脑炎疫苗

　　长春生物制品研究所研制的森林脑炎新型疫苗近日获得成功。该疫苗不仅可有效预防森林脑炎的暴发流行，并可布防森林脑炎病毒的人为传播，抵御森林脑炎病毒的生物恐怖袭击。森林脑炎为急性中枢神经系统传染病，病死率高、危害性大，已被我国政府列入法定的由生物因素引起的职业病之一。森林脑炎病毒又为重要的病毒类生物武器之一，森林脑炎在我国主要分布于东北、西北、西南三大疫区的长白山、大兴安岭、小兴安岭、天山、阿尔泰山及横断山六个自然疫源地，其中东北疫区最为严重。近几年报告的临床病例还证实森林脑炎病例有蔓延的趋势，由原来的林区向草原、丘陵、农业区蔓延；另外随着林区经济的发展和森林游、探险游、野外生存游事业的兴起以及林区生态环境的改变，进入林区的人群逐年增加，致使森林脑炎的流行范围逐年上升。长春生物制品研究所研发的森林脑炎新型疫苗，被列为国家十五科技攻关（863）计划创新药物和中药现代化重大科技专项课题，并获得国家发明专利，2006年被评为国家重点新产品。

　　国际环境

　　--国际市场风云变幻，把握先机防范风险

　　欧盟成员国批准新药品免税协议

　　欧盟委员会12日宣布，欧盟27个成员国已批准与美国和瑞士在世界贸易组织框架下达成的协议，相互间免除一批新药的关税。欧盟委员会在一份声明中说，这次批准的关贸总协定-药品协议第三次修订文本将消除美国、瑞士和欧盟这几个主要药品贸易伙伴之间的关税壁垒，从而有助于增强欧盟药品生产企业的竞争力。世界贸易组织1994年达成的一项协议已对7000多种药品实施零关税。但随着制药技术的发展，一些新研发的药品并不享受这一待遇。新协议将近1300种新药品及其中间产品加入了免税药品清单。欧盟贸易委员曼德尔森说：这展现了欧盟药品行业对参与国际竞争的信心，也表明我们一直致力于促进贸易体制与创新步伐相适应。据欧洲化学工业联合会估计，仅2007年一年，这项新协议就可以为欧盟制药企业节约2.3亿欧元的成本。

　　印度医药精化企业2006业绩增长显著

　　日前，印度主要的医药精化企业陆续发布了2006年全年经营业绩状况。与历年相比，印度主要的医药精化企业在去年实现了创纪录的财务业绩。印度最大的制药企业南新制药公司2006年销售额增长了17%，达到13.6亿美元；净利润增长了1倍，达到1.17亿美元。其中，公司在北美和BRICS（巴西、俄罗斯、印度、中国和南非）市场实现的销售额占到企业全部销售额的65%；在印度以外市场实现的销售额增长了18%，达到10.6亿美元，占企业全部销售额的79%。南新制药公司CEO兼总经理MalvinderSingh表示，公司在美国、BRICS、非洲、拉美、中东以及亚太市场销售额增长强劲，可见2006年是一个极好的年景，另外，市场范围扩大、新产品上市以及业务收购也推动了公司销售额的增长。另外一家顶级医药企业JubilantOrganosys在截至2006年12月31日的前9个月，净销售额增长了25%，达到3.03亿美元，利润增长了1倍，达到3700万美元；在印度以外市场实现的销售额为1.39亿美元，占企业全部销售额的45.9%。Jubilant董事长兼总经理ShyamBhartia表示，公司的国际业务已经建立了强大的基础，今后将开始为公司的利润增长做出积极的贡献。阮氏公司（Dr.Reddy`sLaboratories）的2006年第4季度的销售额增长了160%，达到3.5亿美元；净利润增长2倍，达到4300万美元；国际市场上实现的销售额增长了1倍多，达到2.99亿美元，占企业全部销售额的比例由2005年同期的65%上升至86%。公司在过去9个月的销售总额达到了11亿美元。阮氏公司CEOGVPrasad表示，2007财年是公司真正非凡的一年，销售额突破了公司的历史记录，首次超过10亿美元。

　　赛诺菲畅销药依诺肝素钠专利可能提前终止

　　美国加利福尼亚法庭近日判决赛诺菲安万特在和Amphastar公司和Teva公司有关依诺肝素钠（Lovenox）专利权纠纷中败诉。对此，赛诺菲表示，它将审慎考虑下一步的行动，并将积极捍卫自身知识产权。依诺肝素钠（lovenox）是赛诺菲最畅销的药物，其2005年的全球销售额为21.4亿欧元（约合27.5亿美元）。非专利制药商们企图在美国上市该药的非专利药，尽管其专利保护要到2012年才到期。今年4月，一美国上诉法庭刚刚推翻了一低级法院关于依诺肝素钠专利无效的判决。赛诺菲本希望此次判决能明确上诉法庭未能解决之问题。本品面临多家非专利制药商的进攻，除上述两家外，还包括诺华的非专利药公司山道士（Sandoz）以及Momenta制药公司。美国FDA要求它们必须证明其非专利版本与赛诺菲的原创药具有相同的活性成分。而赛诺菲认为该药特性尚未完全阐明，因此不可复制。

　　今年葛兰素史克计划上市5个新药

　　葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）近日公布2006年第四季度业绩报告。本季度净收益增长5%，为12亿英镑（合23亿美元）。公司表示，2007年计划上市5个新药。本季度销售收入增长9%，为59.6亿英镑（合117亿美元），略低于分析师之前预期值61.1亿英镑。2006年全年，葛兰素史克公司净收益增长15%，为54亿英镑（合106亿美元）；销售收入增长9%，为232亿英镑（合456亿美元）。拳头产品糖尿病治疗药物罗格列酮（rosiglitazone，Avandia）全年销售收入增长23%，为14亿英镑。疫苗产品销售收入增长23%，为17亿英镑。抗哮喘药氟替卡松+沙美特罗的复方制剂（fluticasone+salmeterol，Seretide/Advair）全年销售收入增长11%，为33亿英镑。抗癫痫药拉莫三嗪（lamotrigine，Lamictal）销售收入增长19%，为9.96亿英镑。疱疹治疗药伐昔洛韦（valaciclovir，Valtrex）销售收入增长24%，为8.45亿英镑。抗高血压药卡维地洛（carvedilol，达利全，Coreg）全年销售收入增长38%，为7.79亿英镑。抗抑郁药帕罗西汀（paroxetine，Seroxat/Paxil）全年销售收入增长4%，为6.20亿英镑。

　　据了解，葛兰素史克计划2007年上市5个新药，包括：乳癌治疗药拉帕替尼（lapatinib，Tykerb）、过敏性鼻炎治疗药氟替卡松（fluticasonefuroate，Allermist/Avamys）、心血管疾病治疗药CoregCR、偏头痛治疗药萘普生+舒马普坦的复方制剂（naproxen+sumatriptan，Trexima）以及宫颈癌疫苗Cervarix。据悉，公司计划4月向美国当局提交Cervarix上市申请。葛兰素史克表示，2006年有10个新药进入Ⅲ期临床研究，截至目前公司共有30个产品处于Ⅲ期临床研究或审批阶段。业绩增势良好，生产线情况也不错。预计葛兰素史克2007年每股收益增长将达8%－10%。葛兰素史克未来业绩增长的推动力将主要来源于新产品，而非现有老产品。

　　对此，葛兰素史克表示，公司目前没有大规模合并意向，但考虑通过并购获得产品或采取产品许可策略。其表示有意收购临近上市的产品，而非高风险在研药物。另据了解，葛兰素史克公司2月8日分别与XenoPort公司和Fabre-Kramer公司签订了两项药品研发协议。在与XenoPort公司签订的协议中，葛兰素史克获得产品XP13512的全球研发、生产及销售权（部分亚洲国家除外）。本品目前正处于多动腿综合征的Ⅲ期临床研究，以及神经性疼痛的Ⅱ期临床研究。XenoPort公司将得到首付金、5.65亿美元里程金，以及上市后产品销售的版税收入。在与Fabre-Kramer公司签订的协议中，双方将共同进行重度抑郁症（MDD）治疗药吉吡隆缓释制剂（gepironeER）的研发和销售。双方计划2007年一季度向美国当局提交上市申请，如果获批，本品将成为第一个抑郁症治疗领域5HT1a激动剂产品。此次交易具体财务细节并未提及。

　　葛兰素史克谋求法律手段阻止南新仿制药在美上市

　　近日，历时3年多的葛兰素史克（GSK）在美国控告印度南新公司（Ranbaxy）侵犯其药品专利权一案又有新进展。葛兰素史克将向法庭申请禁制令以阻止南新公司的仿制药品在美国上市。这起专利权官司可以追溯到2003年5月，当时，葛兰素史克向美国新泽西州地方法院状告南新公司侵犯其专利权。葛兰素史克指出，该公司的畅销药物维德思（Valtrex）在2009年6月才专利期满，而印度南新公司现在推出的valacyclovir仿制药侵犯了其专利权。到目前为止，法院尚未安排开庭审理这一诉讼。祸不单行的是在2007年2月1日，南新公司的valacyclovir获得美国FDA批准可以公开销售。无奈之下，葛兰素史克决定向法院提出禁制令，以阻止此药品在美国上市。维德思是葛兰素史克于1995年推出的疱疹治疗药物，该药上市后迅速成为畅销药。2004年，维德思销售额达到10亿美元。在治疗疱疹及呼吸系统疾病的抗病毒药物市场上，它占据了50%的份额。预计到2008年，维德思在美国的销售额将超过15亿美元。一旦该药物被仿制，葛兰素史克将损失惨重。而另一方面，葛兰素史克此次的对手也不简单。南新公司一直是印度制药业的龙头企业，在世界非专利制药行业中名列前茅。另外，由于美国规定，第一家获准仿制某专利药物的企业，就将拥有在美国独家销售该仿制药的权利，期限为6个月，在这之后，其他仿制药公司才能介入。所以南新公司也绝不会轻易对维德思放手。

　　竞争对手--知己知彼，百战不殆药品制造

　　中国中药专利保护不是做不到，而是想不到

　　经过整整19个月的漫长审判，最近，天津天士力状告东莞万成制药有限公司侵犯其产品养血清脑颗粒发明专利权一案，最终以天士力一方获胜告终。这场专利纠纷是中国法院首次判决的中药知识产权侵权案。截至目前，中国中药的专利申请量总计有15684件，但这一数字相比于庞大的中药体系，还微不足道。在有限的中药专利申请案例中，PCT（国际专利）申请却凤毛麟角。2002年，中药领域的PCT申请仅占国内中药申请总量的0.6%，也就是说，国内有99.4%的中药没有申请国际专利，完全放弃了国际市场。相比中国中药企业对国际市场的冷淡，国外制药企业来华申请中药专利的热忱却居高不下。目前，向中国申请中药专利最多的国家依次是日本、韩国、美国、德国等。值得一提的是，美国是从近几年跃居第三的。业内人士对此表示，牛黄清心丸是中国传统中成药，然而想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品，却要取得韩国人的同意，因为他们已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。薄荷作为地道的中药材，目前已有8项专利落在美国人手里，而日本一家公司也已为当归芍药汤、芍药甘草汤等在美国申请专利，并明确提出芍药为活性成分。这就意味着，如果中国的相关中成药出口到美国，很可能会被以侵犯知识产权的名义扣押或征收高额专利费。据国家知识产权局公布的数字，目前中草药国际市场上，日本和韩国已经成了绝对的赢家，品种占80%－90%，而中国的制剂在国际市场仅占3%－5%。

　　安邦分析师表示，中国中药企业生产的中药产品，大多是基于验方的基础之上，这样的验方是没有知识产权保护的，这也是目前中药产品同质化现象严重的主要原因。但是，中药企业的创新意识薄弱才是中药知识产权陷入危机的关键因素。国外制药企业所申请的专利也是在中药验方的基础之上，其实并没有太高的技术含量。更多的是多药用成分的精确表达或者组方的二次研发。类似的工作，中国的中药企业完全可以做到。遗憾的是，很多的中药企业似乎并没有想到。　重庆华立借青蒿类药物营销渠道将普药推向非洲

　　去年年底上任的重庆华立药业总裁逯春明近日表示，华立药业作为国内最早全面进入非洲市场的青蒿类药物生产企业，在积累了丰富的非洲市场营销经验的基础上，今年将逐步扩大普药的生产能力，并借企业在非洲建成的青蒿类药物营销渠道，将普药出口到非洲。逯春明表示，近年来，由于国内企业对非洲市场了解有限，不熟悉国际采购程序，使得青蒿产业成为看着好，做着难的产业。在经历了2005年国内青蒿资源紧张后，2006年蒿草种植出现盲目扩种，种植面积增长一倍以上，使青蒿资源和青蒿素过剩，价格下跌，许多投资血本无归。他认为，青蒿产业在经历了近两年来的跌宕起伏后，今年会迎来理性回归，企业开始对青蒿产业重新定位。在这样的背景下，华立药业在青蒿产业中的领先地位会进一步巩固。同时，华立药业将积极利用青蒿类药物在非洲已经形成的市场网络和渠道优势，逐渐加大普药向非洲市场的出口力度，扭转去年华立药业的普药对公司贡献率只有30%左右的局面，客观上弱化华立药业对青蒿产业的依赖程度，降低潜在的经营风险。逯春明说，今年是华立药业的调整年，有可能对旗下的产业重新布局，也可能从部分领域退出，但是不会通过盲目购并企业来拓展产品线。尽管如此，青蒿素及相关药物的生产经营依然是华立药业的重中之重。据悉，目前华立药业与有关国际组织合作，已经完成青蒿复方制剂--科泰复的临床试验，科泰复生产企业也已经通过世界卫生组织的GMP认证。逯春明表示，今年华立药业的青蒿抗疟药一定会进入世界卫生组织的用药目录。

　　植物药成为抗艾滋病药市场的新兴力量

　　世界艾滋病药物市场是一大市场，估计2005年全球艾滋病药物市场总销售额已超过120亿美元。而且据联合国卫生署官员估计，在已发病的480万－650万名艾滋病人中仅有不到40%的人得到治疗，而绝大多数贫穷的非洲艾滋病人迄今仍未接受过任何有效的药物治疗，当地政府也无力提供免费的抗HIV药物。假如世界各地的艾滋病病人都得到药物治疗，有人估计全球抗艾滋病药物市场规模可达250亿－300亿美元。目前世界各国临床医学界面临的新问题是，艾滋病常伴随多种并发症，最常见的有卡波腹泻和肺结核等。而现有抗艾滋病药物不仅疗效差而且价格奇高，致使发展中国家的病人难以承受高额医疗费用。有鉴于此，一些药学界的有识之士提议：能否在亚洲、非洲或拉美国家常用草药中筛选出艾滋病的治疗新药，即植物抗艾滋病药。这一提议得到西方临床医学研究人员的赞同。近几年来西方一些医学研究机构已试用了上百种传统植物药来治疗HIV感染者，有些方案已取得令人鼓舞的治疗结果。更重要的是，植物药的治疗成本远比抗HIV药物要低廉得多，平均治疗费用只有化学合成抗HIV药物的1/15－1/20，甚至更低。迄今为止，美国与加拿大医学研究人员已开发出多种东西方草药复方抗艾滋病制剂，其作用主要为阻止HIV病毒的体内复制和提高机体的自身免疫力。据了解，美国卫生主管部门均以替代疗法药物批准植物药在临床上用于治疗艾滋病。如美国研究人员研制的一种抗HIV胶囊，该药内含穿心莲、美洲黄柏、甘草和金丝松桃素。西方药物学界对中国产的穿心莲推崇备至，认为穿心莲提取物有很强的抑制HIV病毒复制作用，其效果甚至胜于近几年开发上市的一些蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物（有临床实验数据为证），且穿心莲的治疗成本仅为西药的1/10。有国外媒体称，穿心莲提取物能大大提高艾滋病人体内CD4淋巴细胞（一种重要免疫细胞）的数量从而有增强抗病能力的作用。

　　返其他领域

　　医疗机构想联手保险公司并不容易

　　据《中国证券报》报道，中国保监会近日表示，鼓励保险公司投资医疗机构，通过合资或吸收外资参股，引进保险外资股东在健康保险方面的专业技术和经验。保监会主席助理陈文辉日前在一个公开场合上表示，保险业要在深化医药卫生体制改革进程中，争取国家支持政策，探索医保合作的有效模式。保监会鼓励保险公司投资医疗机构，在以后将允许保险公司，特别是专业健康保险公司投资医院等与保险主业相关联的产业，保险公司通过参股或控股等方式，参与医疗机构管理，形成医疗服务提供者与保险机构的一体化，

　　证监会的表态无疑从政策层面为保险公司进入医疗领域提供了支持，但是在安邦分析师看来，事情远没有表面上看起来那么简单。在医疗机构与保险公司二者的结合上，还存在不小的问题。首先，从性质上来讲，中国政府主导的医疗保障制度是公益性质的，医疗机构大部分也是公益性质的，而保险公司则毫无疑问的属于商业性质。保险公司的商业性质决定了其并不适合介入到公益性质的医疗机构运营中。

　　此外，保险公司与医疗机构联手，主要目的应该就是推广自身的健康险以及针对农村市场提供的医疗险，这样问题就出现了，如果消费者购买了某家保险公司的健康险，那么就必须到其指定（注资）的医疗机构治疗，甚至有可能医生、药品都是保险公司指定的，这种带有强制性的规定是非常容易引发纠纷的。因此，关键的因素是如何制衡医疗机构、投保人、保险公司的三方利益，以及保险公司和医疗服务提供者能否建立起良好的合作关系。

　　行业数据

　　统计数据

　　--官方权威统计数据

　　2006年中国中药贸易顺差7.92亿美元

　　据中国医药保健品进出口商会近日透露：2006年，中国中药贸易进出口总额达到13.89亿美元，同比增长23.88%。中药出口首次突破10亿美元大关，达到10.90亿美元，同比增长28.45%；进口也保持了一定的增长，达到2.99亿美元，同比增长9.64%，贸易顺差为7.92亿美元。

　　2006年，中药材及饮片累计出口4.10亿美元，同比增长17.38%，是近几年出口增长最快的一年。中药材及饮片平均出口单价同比上涨14.60%，出口单价的上涨是出口金额快速增长的主要拉动力。各大宗药材的出口均呈大幅增长之势，共有16味药材的出口额超过500万美元，其中人参、肉桂、冬虫夏草、胡椒和枸杞位列出口额的前5位，平均出口单价分别上涨8.39%、24.64%、24.00%、16.66%和34.68%。2006年，中国人参出口总量达到2522吨，出口总值达到3435万美元（以上统计不含人参提取物的出口），同比分别增长5.43%和13.80%，出口平均单价达到13.50美元/公斤，三个指标都已接近历史最高值，国宝人参出口再现辉煌。日本、韩国、越南、中国的香港和台湾地区是中药材及饮片出口的前5大市场。

　　进口方面，随着中国大力推广中药材GAP种植、中药材种植规模和品种不断扩大，近两年中国中药材及饮片进口规模呈下降趋势。2006年，中药材及饮片进口额为4703万美元，同比下降19.32%。除受资源制约的乳香、没药及血竭和甘草外，多数药材进口额明显下降，其中西洋参下降幅度最为显著。2006年，中国进口乳香、没药及血竭320万美元，同比增长30.98%；进口甘草156万美元，同比增长454.57%；进口西洋参274万美元，同比下跌61.73%。

　　2006年，中国植物提取物全年累计出口4.77亿美元，同比增长46.14%，占中药出口总值的43.74%。其他天然或合成再制的苷及衍生物依然是中国出口量最大的中药产品类型，全年出口额达到2.99亿美元，同比增长61.52%，其他植物液汁和浸膏出口额达0.63亿美元，同比增长35.52%，位列次席。芸香苷（芦丁）、甘草提取物、桂油、茴香油等大宗植物提取物产品的出口金额也呈大幅增长趋势。美国、日本、韩国和德国是中国植物提取物主要的出口国家。2006年，中国植物提取物对印度出口增长迅猛，达到5088万美元，同比增长240.71%，为增长最快的出口市场之一。对非洲的出口也呈现大幅增长趋势，共出口987万美元，同比增幅高达175.32%。

　　2006年，中国植物提取物进口额为5587万美元，同比增长14.17%。其中，薄荷油、甘草提取物和芸香苷位列进口额的前三位。美国、印度、土库曼斯坦、法国和日本是中国所需植物提取物产品的主要进口国家。

　　2006年，中国保健品进出口贸易额达到13521万美元，同比增长36.77%。其中，出口总额达到6940万美元，同比增长35.52%。保健品中出口金额最大的是蜂产品，占保健品出口总值的45.05%，出口金额与去年同期相比增加11.09%。鱼油类产品出口增长最快，出口额达到818万美元，同比增长153.73%。日本、美国、韩国、法国以及中国的香港地区是国内保健品出口的主要市场。2006年，中国共进口保健品6581万美元，同比增长38.11%，是中药各大类商品中进口增幅最大的一类。印度尼西亚、智利、秘鲁、菲律宾和瑞士是中国保健品的五大进口国。海藻类、鱼油、燕窝和蜂王浆制剂位列保健品进口额的前4位。

　　2006年，中成药进出口贸易达到2.65亿美元。其中，出口1.35亿美元，同比增长9.85%；进口1.30亿美元，同比增长10.59%；贸易顺差为445万美元，是中药商品中贸易顺差最小的一类。亚洲是中国中成药出口的最主要市场，共出口9697万美元，同比增长5.46%。中国的香港以及日本、新加坡、马来西亚和印度尼西亚是中成药主要出口市场。2006年，中国累计向加拿大出口中成药277万美元，同比增长65.35%。这是由于加拿大政府将中成药纳入了天然健康产品的管理，促进了中国中成药对加拿大的出口。中成药对非洲出口也呈现快速增长的好势头，出口金额达到884万美元，同比增长42.51%。向欧洲出口1162万美元，同比增长9.58%，其中对英国出口最多，出口金额达到445万美元。中国进口的中成药产品主要来自于中国香港特区、日本、德国和新加坡。去年大陆从香港进口的中成药占全年中成药进口总额的84.31%，同比增长11.35%。

　　中国医药产业集中度逐渐提升

　　据SFDA南方医药经济研究所的数据表明：2006年上半年，全国医药行业前100名企业共实现销售收入1127.1亿元，占行业总销售额的46.86%，同比增长2.26%；而2005年，医药行业利润总额前100名企业共实现利润178.2亿元，占行业利润总额的48.49%，同比增长24.98%；销售前100名企业共实现销售收入1596.8亿元，占行业总销售额的36.45%，同比增长26.33%。此外，2006年上半年中国制药工业百强企业分布在全国27个省、直辖市、自治区。从百强排行榜企业的区域来看，收入的11.32%来自上海市，而进入前100名的企业个数只有4家，可见上海市的集团化、规模化要优于其他省市；而占全国收入比重超过10%的省市还有北京市、江苏省和广东省。从数量上来看，江苏省企业个数最多，有14家，浙江和山东次之。

　　医药行业真正成熟的标志在于战略的成熟与合理数量优质企业的存在。目前中国医药行业表现出产业集中渐趋理性和优势区域强者恒强的特征。首先，政府和药品监管部门对行业政策的制定开始转向营造公正的竞争环境，为主流企业的长远发展提供保障。例如医药招标、药品降价等行业政策的逐步完善。其次，在高歌猛进发展之后，医药企业的并购重组更加理性。联想介入石药集团重组的渐趋明朗化、荷兰帝斯曼部分收购华北制药、华润重组华源、东盛集团的解体、三九的几次拍卖，药企并购步伐已经放缓，但体现了理性的回归。SFDA南方医药经济研究所所长林建宁表示，产业集中度提高是一种趋势，而接下来新一轮并购重组浪潮将会有不同层面之间的整合出现，将会动用更大资金额、国际化程度高、重视销售网络的重组等。

　　作者：安信证券