药品注册管理办法有望今年出台

　　今年将进一步规范和整顿 “一药多名”问题

　　国家食品药品监管局副局长吴浈昨日指出，解决“一药多名”问题今年还是食品药品监管局的工作重点，为此将进一步加大规范和整顿力度。他还透露，《药品注册管理办法》正在修订过程中，今年有望出台；国家食品药品监督管理局等有关部门正在研究制定基本药物制度。

　　他指出，针对“一药多名”现象，从药品审批监督角度可以从两个方面加强规范和整顿，即规范药品名称的管理，严格药品商品名的审批。去年3月15日以来，食品药品监管局颁布了一系列规定，比如《药品说明书和标签管理规定》、《关于进一步规范药品名称管理的通知》等；同时，还要加大市场稽查力度，组织开展了药品包装标签和说明书的专项检查，严肃查处滥用商品名的药品。“去年查处了3435个品种，这样做就是要遏制滥用商品名的势头”。

　　今年要加大力度，重点针对虚假广告、“一药多名”、药品改头换面等违规行为。他表示，“药品招标一招就死，药品降价 一降就退市”的问题。药品“改头换面”有三种情形，即改变药品商品名称，通用名称不变；改变剂型；改变规格包装等。“我们对随意改变剂型、改规格的一些申请要严格审评和严格审批，对不符合规定，根本没有科学依据的改剂型、改规格的加大退审力度”，他如是说。

　　去年国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》，以及加强名称管理的规范，对药品的名称包括商品名称的使用和管理作出了详细规定和严格的限定，并进一步规范了商品名的审批。他提出，会从药品审批监督的角度支持药品招标、药品降价，“并积极主动与相关部门密切配合，加强沟通，形成互动，严格禁止以变换剂型、规格、包装等形式规避价格监管的行为。”

　　今年我国公布了首批定点“城市社区、农村基本用药”10家生产企业和18个品种，通过定点生产、简化包装、统一价格、集中采购、统一配送等手段，使农村、社区卫生机构能够获得基本药物，能够用到价格比较合理的基本药物。

　　吴浈指出，目前公布的定点企业和品种是远远不能满足城市社区和农村基本用药需求的，国家食品药品监督管理局还将继续制定并且向社会公布其他定点生产城市社区、农村基本用药的品种。同时，国家食品药品监督管理局积极与有关部门一道，研究制定基本药物制度，并将把定点生产城市社区农村基本用药与建立国家基本药物制度结合起来。

　　据介绍，2006年，全国共查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元，有效应对和处理了齐二药、欣弗等事件、14起药品群体不良事件和17起医疗器械不良事件。