“幽门螺杆菌疫苗”开辟胃药新空间

　　10亿元潜在市场待开发

　　本报记者 董文胜

　　专家称，S岳兴长（000819）控股子公司预防胃病的“幽门螺杆菌疫苗”，从申报新药直至最后形成批量生产，最快将在3－6个月内完成。该疫苗的出现将会形成一个高达10亿元的新兴市场。

　　3月8日，S岳兴长公告称，公司控股子公司重庆康卫生物科技公司于本月5日收到中国药品生物制品检定所《关于“口服重组幽门螺杆菌疫苗Ⅲ期临床试验总结报告”的函》，该函称，《口服重组幽门螺杆菌疫苗Ⅲ期临床试验总结报告》（以下简称《幽门螺杆菌疫苗Ⅲ期报告》）已经完成。

　　根治胃病难题不再

　　对中国数千万甚至上亿的胃病患者来说，他们可能不知道幽门螺杆菌(英文简称Hp)是什么？难以治愈的“老胃病”与它有什么关系呢？

　　一位医药专业人士告诉记者，幽门螺杆菌是最常见的、全球性感染人类的病原体，世界上有三分之二的人口感染这种细菌。幽门螺杆菌是公认的溃疡发生的罪魁祸首，并和胃癌相关。世界卫生组织将幽门螺杆菌定为唯一的细菌类Ⅰ型致癌物质。胃病也是我国最常见的消化系统疾病之一。在我国社会人口中，有近10％的人患有胃溃疡，将近有30％的人患有各种胃炎。

　　《幽门螺杆菌疫苗Ⅲ期报告》表明，幽门螺杆菌疫苗(简称胃病疫苗)预防感染的总保护率为72.10%，且在不同乡镇、不同性别、不同年龄段一年期预防Hp感染的保护率无统计学差异；该疫苗在受试人群中具有良好的免疫原性，其刺激机体产生血清特异性IgG和唾液特异性sIgA抗体在体内维持在保护性水平的持续时间较长；该疫苗对人体具有良好的安全性。胃病疫苗的出现对众多的胃病患者来说无疑是一个福音。

　　5年技术壁垒

　　由于《幽门螺杆菌疫苗Ⅲ期报告》已经完成，向国家药监局申报新药已是时间问题。3－6个月时间有望申请成功。一旦申请成功，将享受5年保护期。

　　相关资料显示，2000年11月，S岳兴长、中国人民解放军第三军医大学及重庆市阳春生物科技有限责任公司共同出资组建重庆康卫（S岳兴长控股57.63%），合作研究国家Ⅰ类新药口服重组幽门螺杆菌疫苗。重庆康卫研制的胃病疫苗属于国家Ⅰ类新生物制品，在国内外尚无同类产品销售，是世界上第一个进入并完成Ⅲ期临床的胃病疫苗。

　　根据国家《药品注册管理办法》的规定，该疫苗如果获得新药证书，将享受国家对Ⅰ类新药的保护政策：自新药进入监测期(自批准之日起5年)之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。

　　10亿元市场亟待开发

　　对幽门螺杆菌疫苗市场关注已久的一位分析师告诉记者，目前我国对胃病疫苗的市场需求有望达10亿元，主要来自三大细分市场。

　　首先是新生及幼儿市场。据有关资料，现在我国每年出生婴儿在1800万左右，存在着巨大的儿童免疫接种的市场。我国目前学龄前幼儿人口总数约为1.5亿。其次是中小学生市场。我国目前中小学在校生人数约1.5亿。第三是胃病患者市场。我国目前感染幽门螺杆菌的人数约5-7亿人，考虑到人们的认知水平和保健意识有一个逐步提高的过程，预计其潜在的疫苗需求量可达5亿人份。

　　不过，一位医药营销人士提醒，一种新药从申请到形成批量生产需要时间；另外，新药能不能成功不仅取决于技术，更重要的是看市场认可不认可。建立起有效的销售渠道，往往是新药真正在全国得以立足的关键。而在疫苗方面，中国医药企业的销售经验还很缺乏。还有一个更大的阻力来自于中国人的习惯。“有病看医生”，这无可厚非，但能否做到“无病种疫苗”，这就很难说了。这个市场的培育需要投入，更需要时间。（中证网）