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王国治:要防止药品监管走向新的极端

  政经·药监深疾

  本报记者 叶建国

  全国政协委员、国家药品监督管理局中检所研究员王国治:要防止药品监管走向新的极端

  全国政协委员王国治的身份很多,而且大都与当下热议的药监领域的敏感话题有关。

  他现为国家药品监督管理局中国药品生物制品检定所研究员,同时也是国家GMP认证员、国家药典委员会委员、国家药品监督管理局新药审评专家、国家药品监督管理局保健食品审评专家。

  对于药品监管体制的变革,王国治在接受本报专访时指出,首先要保障药品的安全性、有效性和可控制性,其次才是药价的高低问题。这需要药监局改变与药品生产企业“监、帮、促”的传统定位,明确其加强监督的核心职能。而对于国家药监局新近公布的《药品注册管理办法》(征求意见稿),他认为大方向是对的,但也可能使药品的注册走向新的极端,挫伤有关机构的创新积极性。

  王国治于1982年进入药监系统工作,见证了中国药品监管改革的全过程。1985年至1988在美国威斯康星大学医学院做访问学者的经历让他有深刻体会,“不要忘了中国的复杂国情,我国的药监工作与国外不具有可比性”。

  企业是药品安全第一责任人

  《21世纪》:去年发生在药监系统的一些腐败案件,使老百姓对药监部门丧失了信任。

  王国治:其实,很多人都忽略了一个根本问题,就是药品质量到底由谁来负责?从国内外的情况来看,企业都是第一责任人,应该说企业的自律是药品安全保证的关键。

  药品的质量是生产出来的,不是监管,也不是检验出来的。但是如果缺乏有效的监管和检验,也是没有保证的。药品的质量由这三个方面共同保证,不过,企业的因素肯定是第一位。

  《21世纪》:难道监管部门就没有责任了吗?

  王国治:我不是说药品监管部门没有责任,它首先要制定出游戏规则,包括什么样的企业才是规范的企业,然后要监督企业在生产过程中是否达到规范,但前提是企业要自律。中国药品监管的困局之一是,中国的药品生产企业小而分散,假使把所有的监督人员都撒出去,也监督不过来。所以,国家监管部门首先要做好两件事情,一是制定完善的质量标准,二是通过强有力的监管,使企业严格按照标准生产。

  《21世纪》:是不是因为企业处于弱势,大家似乎都把问题指向企业?

  王国治:不能说企业弱势,我觉得最弱势的是老百姓,药品安全最大的受害者是老百姓。现在的法律存在缺陷,大家都呼吁,制定一个更严厉的惩罚性条款。对于违规企业,要罚到倾家荡产,让它不敢做假药。我的观点老百姓肯定认同。

  医药统一明确责任

  《21世纪》:您如何看待目前的药品监管体系?

  王国治:单独针对药品监管,每个部门都说自己没有权力,但每个部门都有一部分权力。只要把各自的权力用足了,问题也就差不多可以解决了。对药监局来说,针对一些违规企业,可以责令其停产整顿、吊销文号。可能不一定会关闭企业,但是让它们不能生产还是可以的,这都是药品监督部门被授予的权力,如果把这些做好了,实际上也是很严厉的。

  现在只有提高监管的力度。监管主要体现一个威慑力,而不是说要承担本来应该由企业承担的责任。中国的情况是,药品企业太多,监管人员太少。现在的药品质量问题,更多是在生产过程中发现的。我主张集中有限的人力,延长对一个企业的监管时间,而且多人对企业进行检查,企业腐败的成本就很高。如果发现问题就严厉处理,让其他企业不敢犯错,并且随时可以到任何一个企业去检查,形成威慑力。

  《21世纪》:目前提出的药监体制改革方案称,要将药监局再次合并到卫生部去。你怎么看这个建议?

  王国治:药品监管的另一个难题就是部门与部门的协调。如果建立一个类似“健康委员会”或办公室性质的机构,部委间的工作方式还是协调,不是直接管理,僵局恐怕依然难以打破。

  所以,我的观点是:第一,改革要一步一步来;第二,增加改革方案的可行性。现在可以考虑把医药重新整合,把药品监管重新放到卫生部,架构一个新机制。这个方案已经连续提了好几年,只是今年更具有现实的可行性。

  当然,这也不能说是药监局的存废问题,因为对于具体的工作人员和国家来说,药监部门并没有消失,只是这样做更有利于理顺关系。药和医不应该分开,现在出现药价虚高的问题,是医院的责任,还是药品注册审批的责任?谁都有责任,谁又都没有责任,但归到一起,责任主体就非常明确了。

  防止监管走向另一个极端

  《21世纪》:3月10日公布的《药品注册管理办法》征求意见稿中,对新药定义、审评制度做出了新的规定,尤其是鼓励创制新药。您怎么看这些新规定?

  王国治:对于这次修订稿,我觉得大方向是对的,但同时也要防止药品的监管走向另一个极端。这次修订有很高的现实需求,也是在强烈的社会舆论推动下做的,这就有可能脱离一些药品发展中的实际情况。

  我觉得对“新药”重新界定的出发点是对的,必须有创新,才可以被当作新药审批,才有可能获得提价标准。但我们要清楚的是,安全、有效永远是药品的最关键的要求,而且任何一种药在上市以后总会不断发现问题,这需要不断改进。

  但是有可能出现一种情况,有的改进并不是技术上和本质上的创新,但从药品效果和安全性上来说有很大的提高,而且成本也会提高。这种情况下,这个药按照新的标准就不能被当作新药来处理,从而不符合提价的标准,所以这会挫伤一些企业和研发部门创新的积极性。

  如何避免出现这样的情况?这需要在审批过程中强调公开、透明。牵涉到审批制度的改革,我的观点是要坚持内审和外审结合。以前药品审批以专家的外审为主,后来采取专家的外审和监管部门的内审结合。现在专家的外审制度已经不存在,这从专家开会的名称变化上就可以知道,以前叫“药品审评会议”,现在叫“药品审评咨询会议”,也就是说现在的专家意见只是参考,没有决定性价值。

  审评制度的改革还是应该朝着公开、透明的方向发展,充分发挥专家的专业优势,对于那些确实在药品的安全有效性方面存在较大改进的,应该当作新药来审批。当然,对专家的选择要坚持公示制和随机选取的制度,这是避免腐败的最好办法。

  《21世纪》:您如何看待鼓励创制新药的导向?

  王国治:本次修改强调了对创新药品开发的鼓励,我认为,我们还应该鼓励药监部门在保证自己监督职能的前提下,与药品的研发单位加强联系,提前介入药品的研发,而不是等到研发机构把药品拿过来以后,监管机构才根据已有的标准,判断是不是可以批准,这样可以避免走很多弯路。

  不过需要强调的是,这要与之前说的药监部门与企业和研发部门的“监、帮、促”的关系区别开。药监部门的主要责任是监督,在这个前提下,监管部门应该与研究机构进行沟通,提前告诉它们,国家在药品创新上的方向是什么。这样做还可以减少造假。如果一个研发机构已经研制出药品之后,才发现与国家的创新方向有很大距离而不能获得审批,如果它们想要获得审批,那就只有造假。

  所以,我们一方面要加强对药品的严格管理,另一方面是要防止从一个极端走向另一个极端。毕竟任何一种药的发展总是需要一个漫长的过程,总有发展和改进的阶段。

  ·药品安全事件回顾·

  1、“奥美定”事件

  奥美定,俗称“人造脂肪”,不少美容院使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。自1997年进入中国市场以来,奥美定引发的争议就未间断,到2006年4月30日,国家药监局正式终止其在中国的销售和使用,已有30万人使用了这种产品。

  作为一种植入人体的医疗器械产品,本应经过严格检验和监管,但“奥美定”显然得到了诸多优待:上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。

  2、“齐二药”事件

  2006年4月22日起,广东某医院住院重症肝炎病人中陆续出现急性肾功能衰竭症状,专家会诊后分析,是患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。

  国家药监局用最短的时间查明了假药成因,查封、扣押了涉案药品,责成黑龙江省药监局吊销“齐二药”药品生产许可证。但此时,假药已致至少10人死亡。

  3、“欣弗”事件

  2006年7月27日晚,国家药监局收到青海省药监局报告:一名患者静脉点滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后,出现严重不良反应。此后,北至黑龙江,南到广西,全国计有15个省区陆续报告发生欣弗不良反应群发病例,“危机”由此全面爆发。截至8月18日,共有11人因注射欣弗死亡。

  4、“佰易”事件

  注射旨在提高人体免疫能力的免疫球蛋白,反令患者呈现丙肝抗体阳性。这就是广东佰易药业有限公司生产的部分产品。为保证公众用药安全,卫生部和国家食品药品监督管理局2007年1月21日联合发出通知,要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。而此时,涉嫌药品已流向国内12个省(区、市)。

(责任编辑:悲风)
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