药监局负责人22日表示,今后将在以往炮制减毒、复方配伍减毒、已知“有毒”中药质量控制标准等研究基础上,进一步深化中药毒副反应研究,尤其是对注射液等新剂型进行疗效、质量、安全相关技术研究,以确保群众用药安全。
据药监局副局长吴浈介绍,2006年全年共收到药品不良反应病例报告36.9万份,其中中药不良反应病例报告占14%至15%。他说,近年来,药监局通过药品不良反应的监测,发现了龙胆泻肝丸引起肾衰、穿琥宁注射液引起小儿血小板下降、莲必治注射液引起急性肾功能衰竭,这些由中药制剂引起的严重不良反应,已通过采取各种措施如修改了药品使用说明书,由非处方药评价转换为按处方药管理,暂停审批和使用等紧急控制措施等,降低了不良反应的危害。
目前,药典上共有109种中药注射液,如果不注重安全研究,这些注射液随时有可能引发类似事件,影响中医药的威信。同时,在中药中,不能长期服用的药物还有很多,如应用十分广泛的大黄,也应该进行安全性评价。在古方中,大黄被用于急重症,现在一些厂家将其应用于保健品中,是不可以的。
据了解,正在修订的《药品注册管理办法》进一步加强了对中药品种保护和药品注册的衔接,对中药不合理和简单改剂型、侵犯他人知识产权的行为进行了严格限制,同时鼓励申请人采用新技术、新方法和新材料,提高药品质量,减少毒副反应,降低成本。2007年药监局将在药品审评审批中实行和完善三项制度,一是实行审评人员集体负责制,目的就是防止个别人滥用审评审批权利;二是实行审评审批责任追究制,强化对违法审批行为的责任追究,只要有违法行为,必须追究到底;三是实行审评审批检验人员公示制,将药品审评审批置于社会监督之下。
我国自1993年开始实施中药品种保护制度以来,截至目前,共有1364个品种列为国家中药保护品种。但是在实施过程当中,也存在一些问题,如中药品种保护的准入门槛偏低、同品种保护问题、保护后进一步改进提高和保护品种退出机制问题等。正在修订的《中药品种保护条例》进一步明确保护目的,调整保护范围,提高保护准入条件,真正起到保护先进、促进创新的作用。(刘奕湛)
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