纯正堂维C银翘片生产违规 片剂GMP证书暂被收回

　　新华网南宁4月2日电（记者王立芳）广西柳州纯正堂制药厂在生产维C银翘片中存在4项涉嫌违规行为，广西壮族自治区食品药品监督管理局已收回柳州纯正堂制药厂片剂《药品生产质量管理规范》（即ＧＭＰ）证书，经整改合格后可重新申请。

　　记者2日从广西壮族自治区食品药品监督管理局获悉，根据群众举报，国家食品药品监督管理局于3月22日赶赴柳州，对纯正堂制药厂进行突击检查，发现这家制药厂在生产维C银翘片过程中存在4种涉嫌违规行为：投料产出数不符，原本只产30万片的原料，实产超过40万片；在对原材料的加工过程中，没有按照规定流程提取挥发油的流程记录；销售与实际生产数据不吻合；产品中出现原配方中未包括的食品添加剂酒石酸的成分。

　　酒石酸是一种添加剂，广泛应用于食品、医药、化工、轻工等行业，被世界卫生组织专家委员会鉴定为优良的食品添加剂，对人体没有危害。在维C银翘片中添加酒石酸，可以对片剂中的维Ｃ成分起到抗氧化作用。

　　广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室主任陈业辉2日接受记者采访时说，虽然酒石酸是国家许可使用的添加剂，目前也未出现服用纯正堂维C银翘片产生不良反应的报告，但按照ＧＭＰ规定，药品中只要出现配方中没有、而实际生产时又添加了的成分，这种生产过程均属违规行为。

　　3月24日，纯正堂制药厂向社会发出通告，召回在市场上销售的纯正堂维Ｃ银翘片；26日，药厂主动提出停业整顿申请；31日，广西壮族自治区食品药品监督管理局收回纯正堂制药厂片剂ＧＭＰ证书。

　　陈业辉说，被收回ＧＭＰ证书后，纯正堂制药厂将进行全面整顿，针对问题逐项整改，整改合格后可以重新向药监部门申请ＧＭＰ证书。

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　　据新华社北京3月9日电(记者刘奕湛)记者9日从卫生部获悉，重庆市卫生局已对西南合成制药股份有限公司二分厂违反职业病防治法的行为立案调查，对该公司予以罚款15万元的行政处罚；同时已提请重庆市人民政府责令关闭该公司酮基布洛芬(KP)车间。

　　据介绍，2006年11月14日，一新闻媒体报道了西南合成制药股份有限公司二分厂酮基布洛芬(KP)车间发生4名职工患肺癌死亡的情况。卫生部对此高度重视，责成有关司局和单位会同重庆市卫生局及时组织有关人员调查核实，对监督检查中发现的违反职业病防治法的行为依法进行了查处。

　　新华社北京1月16日电(记者张晓松)广东佰易药业有限公司和海口康力元制药有限公司日前因涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范(GMP)》有关规定被查处，并被依法收回《药品GMP证书》。

　　记者16日从国家食品药品监督管理局了解到，他们是在2006年12月组织的飞行检查中发现上述两家企业存在问题的。国家食品药品监督管理局已责令两家企业收回相关药品。