中国推药品注册制度改革 加强审批权力监督制约

　　中新社北京四月二十日电(记者 曾利明)中国正着手进行药品审评审批制度改革，科学配置审批资源，增加透明度，切实加强药品审评审批权力监督制约。这是国家食品药品监督管理局局长邵明立今天明确传达出的信息。

　　邵明立在此间召开的《药品注册管理办法》征求意见座谈会上透露：改革将遵循强化药品安全、鼓励创新、发展中药和民族药、提高监管效能、健全责任体系等五项原则，尽快建立健全药品审评主审负责制、药品审评人员公示制、药品审评审批责任追究制，实现药品审评审批信息化，全面推行网上受理、网上审批、网上公示。

　　他说，二00二年十二月中国颁布实施的《药品注册管理办法》对规范药品的审批起到了积极作用，但也存在很多薄弱环节。其突出问题是注册审评与监督管理脱节，一些单位片面追求经济利益，在药品注册申报中大肆编造假资料、假数据；未能从法规上防止药品研制低水平重复问题，产品同质化竞争加剧、行业盈利水平下降、甚至出现了多起严重的药品安全事故；对权力的监督制约不到位，审评审批权力配置不合理，标准不完善，程序不严密，过程不透明，时限达不到要求。

　　针对这些问题，国家食品药品监督管理局从去年起采取严厉措施，组织开展大范围的药品注册现场核查，严厉打击药品研制和注册申报中的弄虚作假行为，并专门成立修订工作小组，于今年三月在网上推出《药品注册管理办法》征求意见稿，公开征求公众意见，“开门立法”。

　　邵明立称，征求意见稿在引导和鼓励创新方面制订了具体条款，重新界定了新药概念，建立特殊审评程序，对创新品种，设置不同的通道，提高审批效率；逐步取消对新药技术转让及委托生产的限制。

　　据知，该局今年还将完成一百八十五项规章制度的立、改、废工作，其中新制定五十三项、修订五十二项、废止八十项。

　　来自国家发改委、卫生部、科技部、劳动保障部、知识产权局、国家中医药管理局的官员和中国科学院、工程院有关院士、全国人大代表、政协委员以及资深药品审评专家近四十人出席《药品注册管理办法》征求意见座谈会并提出了修改意见。