华神集团肝癌治疗药获准生产

    □本报记者 林喆

    华神集团(000790)今日公告,公司与中国人民解放军第四军医大学(西安细胞工程中心)共同研发的治疗原发性肝癌的国家一类新药——碘[131I]美妥昔单抗注射液日前获得放射性药品的生产许可证,有效期至2011年12月31日。

    不过公司同时表示,该一类新药在市场拓展初期,各项费用投入较大,这些将构成公司2007年度的减利因素,因此该产品投放市场不会对公司2007年度的业绩带来重大的变化和影响。

    碘[131I]美妥昔单抗注射液的研发为国家863项目,该药品是治疗原发性肝癌的国家一类新药。根据前期的市场调研显示,原发性肝癌是世界上流行率最高的10种恶性肿瘤之一,每年约发病26万例,占恶性肿瘤的4%,其中42.5%发生在中国,每年约11万例。

    医学专家介绍,目前肝癌的治疗手段有限,手术切除率不超过15%,介入化疗有效率也只有10%,其患者自确诊后的平均6个月存活率不到50%,1年存活率为24%,5年存活率仅5%。该药品的前期临床试验表明,使用后病人6个月生存率为82.63%,1年生存率为58.68%,18个月生存率为51.98%,21个月的生存率为44.54%。该药是原发性肝癌放射免疫治疗的新方法,具有良好市场前景。

    但公司也指出,由于该药品为全球首个用于原发性肝癌治疗的单克隆抗体药物,目前市场上缺乏与之相类比的产品参照,而上市之初的市场状况具有很多不确定性,因此目前很难就其上市后对公司未来几年业绩的影响进行准确的评估。

    碘[131I]美妥昔单抗注射液上市后的不确定性风险体现在市场拓展、临床使用和销售状况等方面。首先,该产品临床使用的相应设备及一定技术条件尚需要一段时间的学术推广和技术准备。其次,目前新药进入医院实行严谨规范的审核程序或集中招标采购,因此前期市场拓展,药品进院使用需要一个过程。再次,该产品为非社保医疗目录药品,由企业自主定价,目前的最高零售价28,800元每支,单价较高,现阶段很难判断患者对本产品的价格接受度和选择几率。此外,为进一步提高该产品的生产能力、产品收率和生物活性,公司还需对工业化生产工艺进行调整和优化。

    由于该药品的研发和相关费用投入较大,公司2007年一季度亏损425.13万元,同比下降377.32%,基本每股收益-0.03元。

    受抗肝癌药物影响,华神集团股票此前牛气十足。但是公司称,由于该药品的研发和相关费用投入较大,公司2007年一季度亏损425.13万元,同比下降377.32%,基本每股收益-0.03元。