华海药业有望通过FDA认证

    证券时报记者 李玉亭

    本报讯 一向以海外市场为主战场的华海药业(600521)有望取得新的突破,公司积极推进的FDA认证即将通过,有望成为国内第一家通过FDA的企业。

    记者了解到,今年3月底,FDA认证小组已经入驻华海药业,进行了为期17天的现场检查。据悉,华海药业得到了FDA认证小组的高度评价,华海药业川南基地的制剂和原料药生产线的FDA认证十分顺利,制剂现场检查结果为零缺陷,而原料药也将通过认证,目前基本可以肯定公司萘韦拉平制剂认证将通过FDA认证。

    业内相关人士表示,华海药业FDA现场认证顺利通过,由于制剂认证主要针对基金会的订单,审批也会较为快速,预期最快今年6月份就可以得到正式结果。届时,华海药业将成为国内第一家制剂通过FDA认证的厂家,同时也是第一家以自有品牌向规范市场出口制剂的企业。虽然短时间内FDA认证对公司业绩贡献有限,但这标志国内原料药产业在产业升级道路上迈出重要一步,对整个中国的医药产业而言都有着重大的意义,公司的发展也因此将进入新的阶段。

    目前,欧盟是华海药业最重要的原料药出口市场,而美国则可能成为华海药业未来制剂出口的主攻市场。招商证券分析师周锐认为,华海药业如果在欧洲启动制剂销售,有可能影响到公司原料药在欧洲的销售,选择首先突破美国市场更加符合公司的长远利益。

    华海药业早为进军美国市场做准备,2005年成立华海美国公司后,在美国FDA 认证和市场开拓方面都取得了重大进展。去年华海药业在美国销售达到300多万美元,发展势头迅速。

    据悉,华海药业已经确立了公司产业发展的整体战略,从以原料药为主逐步发展到原料药与制剂并重,原料药产业着眼于欧美日等规范市场,积极发展制剂产业,努力实现制剂出口欧美市场。在公司通过FDA之前,普利类和沙坦类药物依然是公司的盈利中心。去年普利类药物实现销售收入3.45亿元,同比增长18.63%,沙坦类药物实现销售收入9049万元,同比增长63.39%。东方证券分析师徐军认为,这两类药物的销售今年将继续稳步增长。其中,赖诺普利在美国市场销售扩大的影响下,今年有望实现50%的快速增长,而沙坦类药物因面临专利到期,订单也更加充裕,并且华海药业准备在专利到期后,成为第一批沙坦类原料药供应商,介入毛利率较高的沙坦类原料药的生产。

    另外,令投资者颇为担心的华海药业董事会的变动短时间看并未给公司的经营带来实质性影响。公司创始人周明华及其夫人孙青华在董事会改选时未能进入董事会,但周明华依然是公司第二大股东。分析人士普遍认为,周明华没有进入董事会对华海药业来说确实是一个损失,但公司多年积累的产品和技术沉淀已经形成,只要两大股东在发展战略上不出现分歧,公司作为一个整体仍然具备持续发展的基础。