华海药业通过FDA制剂认证

    ⊙本报记者 赵旭

    华海药业日前正式接到美国食品药品监督管理局(FDA)的来函,确认公司位于临海汛桥的固体制剂(片剂)生产厂区和位于临海杜桥的川南原料药生产厂区通过了FDA认证。

FDA认证是国际上最严格的药品认证,这次公司方面利用了抗艾滋病药物的绿色通道机制,获得了快速审批,抗艾药奈韦拉平也一并通过FDA认证,今年有望实现对美出口。今后,公司只需要追加一个简单的补充认证,就可以利用该认证过的车间生产其他固体制剂出口美国。作为国内第一家通过该项认证的制药企业,公司方面认为此举对公司拓展美国制剂市场,实现由原料药出口向制剂出口的产业升级具有重要意义。

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