2007年7月11日,国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》,并将于10月1日起施行。新《药品注册管理办法》着重强化药品的安全性要求,严把药品上市关,具体措施是:
1)强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求,防止资料造假;2)是抽取的样品从“静态”变为“动态”,确保样品的真实性和代表性;3)是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置,确保上市药品与所审评药品的一致性。
为保护技术创新,遏制低水平重复,采取了几项措施:1)是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”,根据创新程度设置不同的通道,进一步提高审批效率;2)是厘清新药证书的发放范围,进一步体现创新药物的含金量。新办法规定已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症,将不再按照新药管理,不再视为新药注册审批;3)
三是提高了对简单改剂型申请的技术要求,更加关注其技术合理性和研制必要性,进一步引导企业有序申报;4)提高了仿制药品的技术要求,强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致,进一步引导仿制药的研发与申报。
鼓励创新研发是中国医药行业未来发展的必然趋势。在国家确立的16个重大科技专项中,生物医药涉及3个重大专项,包括重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大疾病防治等。医药行业的“十一五”规划,也对科技创新高度重视。疫苗、诊断试剂等创新研发均属于医药行业政策重点扶持的对象。
我们建议关注具有创新能力并且能实质性带来业绩增长的上市公司,包括:恒瑞医药(600276)以及上实医药(600607)。
作者:徐军 东方证券
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