解读药品注册管理办法 申报弄虚作假将受三罚

　　日前，国家药监局召开首次例行新闻发布会，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）。新《办法》将于10月1日起施行，旨在严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。

根据规定，部分药品审批权下放给地方，药品审批实行主审集体负责制。此外，国家食品药品监管局还将抓紧制定相关配套法规和技术指导原则等，积极研究探索建立药品注册管理长效机制。

　　审批 新药上市要过三道关

　　据了解，从去年整顿和规范药品市场秩序专项行动开展至今1年多来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，占药品注册申请总数的20%以上，政府对新药的审批越来越严格。此次新《办法》对新药品上市给出了明确的三道关卡。

　　国家药监局副局长吴浈在会上表示，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，主要有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，药监部门必须进入药品生产现场，核查企业之前申报的生产工艺资料，以及提供的样品是否真实完整；三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。现行办法规定，新药生产申请受理后先抽样后审评；新办法将其改为先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使得造假的机会大大降低。

　　申报 弄虚作假将受“三罚”

　　近两年陆续出现的假药、药品不良事件等，使药品安全成为百姓关注的热点。对此，新《办法》着重加强了真实性核查，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，处罚条款对申报单位有申报资料弄虚作假的行为，将进行“经济罚”、“资格罚”，今后还将建立“名誉罚”。

　　对于“经济罚”，吴浈说：“因为《药品管理法》对药品研制过程中出现的弄虚作假问题没有设定处罚事项，所以按照《行政许可法》的规定，我们的部门规章不能设置高于一定限额的处罚金额。”

　　而“资格罚”就是使被罚者不具备申报主体的资格。申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准该申报药品的临床试验，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

　　申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　据介绍，今后还将建立企业的信誉体系，对于一些失信企业予以惩罚。“今后一旦上了黑名单，不仅是申报资料受惩，其市场上的产品也同样受到惩罚。”吴浈还指出，如果审评者让虚假资料通过，将给予纪律处分，违反法律构成刑法追究的将移交司法部门。

　　为了避免审评过程中玩忽职守，新《办法》提出三项制度制约：主审集体负责制，不能由一个人说了算；审评人员公示制；评审标准、过程、进度和结果要全部公开。

　　创新 三项措施鼓励药品创新

　　广州星群药业市场部负责人向记者介绍，在以往，一些药品通过改剂型、换包装摇身变为“新药”的现象迭出，导致“一药多名”仿制药泛滥。该负责人表示，一个企业要研制新药，资金动辄需要上千万，还不算投入的时间和经历，而药品仿制却很容易，这样导致一些企业在新药创新上裹足不前。据吴浈介绍，新《办法》鼓励正规有实力企业的积极创新药品，并给出一个导向，具体内容有以下3个方面：

　　1.改“快速审批”为“特殊审批”。研制新药是一个探索的过程，快速审批缩短了时间，并不能有效鼓励创新。特殊审批重点改变了审评方式，一是开出专用通道，对创制的新药设立专门通道；二是早期介入，在研制过程中可以和审评人员进行交流和对话，避免走弯路，造成一些研制经费的浪费；三是给予改资料、补充资料、完善资料的机会。

　　2.缩小新药的范围，只有真正意义上的新药才能领取新药证书。改剂型药品只按新药程序办理，不按新药程序办证。但是改剂型药品里面也有创新，有三种剂型可以发新药证书，靶向制剂、缓释、控制制剂等特殊型除外，更加明细新药的范围。

　　3.新药证书和新药生产批件两者分离。根据不同的申请，既可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发，鼓励研制机构在开发研究一项产品以后，可以此搞技术合作、搞技术转让，让研究机构专注于研究投入和开发，从而提高回报。

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　　“一年批一万种新药”说法不准？

　　在日前召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上，国家药监局副局长吴浈表示，以往药品审批由于门槛低，导致仿制药占多数，技术含量高的新药严重缺乏。对此，新《办法》加大对创新药的鼓励。

　　“一年批一万种新药”，这是近两年来社会上一直流传的关于本土药品申请批准不严格的“佐证”。在新闻发布会上，吴浈表示这种说法不准确，该说法引用的数据是2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，但不全都是新药，里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药是8000多个。新药和改剂药都只占总数的10%，而仿制药占总数的80%左右，由此可见，新药严重缺乏的关键是审批事项水平低，低水平重复现象比较严重。

　　国家药监局部分职能下放

　　除了药品申请，药监局的监管也备受诟病。记者了解到，新《办法》对此做出了相应的调整。

　　新规定将部分国家食品药品监督管理局职能明确委托给各省食品药品监督管理局行使，在保留了国家食品药品监督管理局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省食品药品监督管理局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省食品药品监督管理局备案的程序。

　　此外，对于目前正在施行的干部轮岗制，吴浈认为，如果长时间在一个岗位工作，对监管者和干部个人成长都不利。干部需要在不同的岗位进行锻炼，“尤其是关键岗位、敏感岗位”。