国家药监局发布07年第2、3期医疗器械质量公告

　　中新网11月22日电据国家药监局网站消息，为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对骨接合金属植入物产品进行了专项质量监督抽验,现将结果予以公告。

　　此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、广东、新疆等12个省(区、市)51家生产企业和4家进口经营单位的55批产品，共涉及55家标示生产企业。依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》、GB13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》及行业标准YY 0017-2002《骨接合植入物 金属接骨板》、YY0018-2002 《骨接合植入物 金属接骨螺钉》、YY 0019-2002 《骨接合植入物金属髓内针》、YY 0119-2002《骨接合植入物 金属矫形用钉》、YY 0120-2002 《骨接合植入物 金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY 0346-2002《骨接合植入物金属股骨颈固定钉》及注册产品标准进行检验。检验项目为：化学成分、显微组织、抗拉强度、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、外观等7项指标。经检验53批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“显微组织”、“耐腐蚀性能”等2项指标不符合标准规定。

　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对一次性输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品进行了质量监督抽验，现将结果予以公告。

　　一、一次性使用输血器

　　此次共抽验天津、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南、甘肃等11个省(市)19家生产企业和2家经营单位的21批产品，共涉及20家标示生产企业。依据国家标准GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为：泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、流量调节器、血液及血液成分的流速、还原物质、酸碱度滴定、紫外吸收、细菌内毒素、无菌等11项指标。经检验，20批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管”项目不符合标准要求。

　　二、银合金粉

　　此次共跟踪抽验北京、上海、浙江等3个省(市)2家生产企业和1家进口经营单位的3批产品。依据行业标准YY1026–1999《齿科材料银合金粉》进行检验。检验项目为：蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h、24h抗压强度、质量、质量损失、杂质等6项指标。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“硬固期间的尺寸变化”、“1h、24h抗压强度”、“质量”等3项指标不符合标准要求。

　　三、高频手术设备

　　此次共跟踪抽验北京、江苏、安徽等3个省(市)6家生产企业和1家进口经营单位的7台产品。共涉及7家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验，4台产品被抽验项目合格，3台产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的电介质强度”和“外部标记”等2项指标不符合标准要求，另有1台产品不合格的原因是不能正常工作。

　　四、医用内窥镜设备

　　此次共跟踪抽验上海、浙江、四川等3个省(市)5家生产企业的7台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求》、YY91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。检验项目为：技术说明书、安全类型、整机外壳安全性、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等68项指标。经检验，5台产品被抽验项目合格，2台产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的连续漏电流”、“潮湿预处理后的电介质强度”等2项指标不符合标准规定。

　　五、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)

　　此次共跟踪抽验北京、安徽、湖北等3个省(市)5家生产企业的5台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩、门的安全性、整机外壳安全性、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、过电流和过电压保护、脉宽等59项指标。经检验，1台产品被抽验项目合格，4台产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“输入功率”、“潮湿预处理后的电介质强度”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”、“过电流和过电压保护”、“外部标记”、“外壳的封闭性”、“不用工具就可打开的罩、门的安全性”、“整机外壳安全性”、“使用说明书”、“脉宽”等10项指标不符合标准规定。