我国对高风险药品生产企业强化动态监管

　　新华网广州11月30日电（记者吕诺、杨霞）通过试行派驻监督员、对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度、对所有上市销售的血液制品实施批签发等举措，我国进一步强化对高风险产品生产企业的动态监管。

　　记者30日从全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会了解到，从2007年3月起，药监部门开始在血液制品及疫苗类、注射剂类和特殊药品这三类高风险产品生产企业试行派驻监督员，截至今年10月，全国已向上千家三类高风险产品生产企业派驻了1300余名监督员。其中北京、广东等26个省（自治区、直辖市）所有注射剂类药品生产企业都已经派驻监督员。

　　根据国家食品药品监管局的统一部署，2007年底前，全国所有大容量注射剂类和重点监管的特殊药品生产企业的派驻监督员将全部到位。

　　为进一步保障血液制品质量安全，做到万无一失，国家食品药品监管局还即将对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度及对所有上市销售的血液制品实施批签发。

　　实行了原料血浆检疫期后，血液制品生产企业收集到的每一袋原料血浆，必须在放置3个月且同一献浆人在3个月后再次献浆也未出现病毒抗体阳性时才能投料生产血液制品，这就有效地防止了极个别已被病毒感染但尚未产生抗体即“窗口期”人员的血浆被投入血液制品生产。对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度将于2008年7月1日起施行，这也是为了确保血液制品安全万无一失的又一项重要举措。

　　生物制品批签发是国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。国家食品药品监管局将从2008年1月1日起对所有上市销售的血液制品实施批签发，这就为血液制品安全又上了一道保险。

　　为进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按照规定研究和申报问题，确保注射剂类药品质量安全，国家食品药品监管局及时在全国范围组织了注射剂类药品的生产工艺和处方核查，并将核查重点锁定在大容量注射剂和其他静脉给药的注射剂。当前，此项工作正在有条不紊地进行，各省级食品药品监管局将在2007年12月底前完成大容量注射剂生产工艺和处方的核查，2008年6月底前完成其他静脉给药注射剂类药品的核查。

　　另外，特殊药品监管的信息网络建设已于2007年10月1日初步建成，全国31个省级和设区的市级食品药品监管部门都已入网。