人民时评：除了药品召回 我们还缺什么

　　中国内地进口的普泽欣疫苗共计104930支，自2007年10月起销往北京、天津等8个省市。而来自国家药监局的消息称，国家药品不良反应监测中心尚未收到涉及该批产品的不良反应病例报告。

　　被默克公司主动召回的问题产品，为何在国内无不良反应报告？

　　药品召回是国际惯例。近年来，欣弗事件、齐二药事件、佰易事件、甲氨蝶呤事件等接连发生的药品安全事件让公众对药品召回制度千呼万唤，充满期待。实施药品召回制度，明晰企业的责任，才能改变过去“有责无罚”的被动局面，让药企严把质量关。

　　在为药品召回制度的实施欣喜之余，默克公司召回问题疫苗事件，却给我们带来深深的思考和忧虑。默克公司在对该疫苗生产工艺常规测试时发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，故对这些批次的产品全部召回，并发布声明：目前全球尚未收到能确认该批产品存在质量问题直接证据的报告。我国无该产品的不良反应报告，固然与该疫苗的使用量不大有关，但也提醒我们：我国药品不良反应监测还不敏感，报告问题药品的制度还不完善。

　　实施召回制度的前提是建立完备的药品不良反应监测体系。由此，药品生产企业才有可能发现并将其生产投放市场的“不良反应”药品实施召回。而我国药品不良反应监测体系还很不健全。占药品生产企业80%?90%的中小企业，没有建立相应的监测系统。因此，目前我国药品不良反应监测中心接到的报告，绝大多数都来自医院。以报告药物不良反应最多的北京市为例，近年来全市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份出自医疗卫生机构，药厂药店报告不足200份。而在国外，医院发现不良药品反应的比例大约只在50%左右。

　　问题是，发出绝大多数药品不良反应报告的医院，却处于进退两难的境地。发现“问题”药品，报告药物不良反应，医院就有可能引火烧身：被患者高额索赔，承担不必要的责难和责任。

　　齐二药事件就是典型。广东省中山三院最先发现齐二药生产的亮菌甲素注射液有问题，并且及时采取措施，对一些患者进行紧急救治，及时报告，使齐二药事件没有造成更大恶果。“问题”药品的受害者却把发现不良反应的医院告上法庭。一个负责任的医疗机构，却要替不负责任的医药企业“背黑锅”，长此以往，哪家医院还会积极主动地去报告药品不良反应？如果医院不愿甚至放弃对药品不良反应的监测，就会纵容“问题”药品的泛滥，那么药品召回制度岂不是形同虚设？！

　　“问题”药品发现不易，召回更难。药品不良反应的监测不能指望生产企业的良心发现，也不能完全依赖于医院的自发行动。只有建立药品生产企业、销售企业、医院、患者四级联动的敏感的药品监测链条，解决好制约不良反应报告过程中的“有责无罚”、“有功惹过”问题，药品召回制度才有希望落到实处。(王君平)

　　在北京销售的2640支幼儿常用疫苗“普泽欣”，除使用了60支外，剩余的2580支已全部进入回收渠道，不会再被使用。北京市疾控中心的免疫安全性监测系统尚未接到有关批次疫苗的任何不良反应事件报告。

　　美国默克制药公司日前宣布,主动召回可能受到污染的Ｂ型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）。中国国家食品药品监督管理局16日指出，药监局密切关注召回疫苗情况。目前，国家药品不良反应监测中心尚未收到涉及该批产品的不良反应病例报告。

　　美国默克制药公司12日在美宣布，主动召回约100万剂可能受到污染的疫苗。据悉，其中涉及约10万支在华销售的疫苗。目前召回工作已在全球同步展开，但尚无不良反应报告。

　　美国制药巨头默克公司12日宣布召回约120万剂儿童用疫苗注射剂，理由是一家制造工厂被发现疫苗生产过程存在杀菌漏洞，可能致使疫苗受污染。昨晚广东省卫生厅负责人介绍，该疫苗我省已知购进1万多支，已紧急通知各地停用，就地封存。

　　12月12日，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中1/10的疫苗已销售到中国。目前，召回工作已在全球同步展开，但尚无不良反应报告。

　　与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品药品监督管理局发布了第一个《药品召回管理办法》。 (来源：人民日报)