我国规定:中药研制须明确药材来源和工艺技术参数

　　新华网北京1月8日电（记者吕诺）8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》，首次提出了中药研制应明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，并将其纳入保证中药质量的控制环节中。

　　国家食品药品监管局药品注册司司长张伟8日说，在中成药生产中，用于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性，对最终产品质量会产生影响，甚至出现同一厂家同一品种不同批次之间质量不够稳定的情况。

　　《中药注册管理补充规定》要求新的中药注册申请明确药材基原、产地，对改剂型和仿制药的注册申请强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性，以期结合成品质量指标检测，逐步实现“源头控制”“过程控制”“指标控制”三者相结合的质量保证体系。

　　相对于化学药品，中药质量标准规范技术仍不完善的。据张伟介绍，在中药标准制定方面，中国启动了2010年版的中国药典修订，其中包括中药部分的修订，目前正在研究和制定修订大纲。