药企进中药材须固定产地

　　昨日开始实施的《中药注册管理补充规定》首次提出中药研制要明确药材来源、产地和工艺技术参数，这意味着今后我国中药企业的药材来源要相对固定。

　　国家食品药品监督管理局注册司司长张伟表示，我国在中成药的生产中，由于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性，对最终产品质量会产生影响，甚至出现同一个厂家同一品种不同批次之间质量不够稳定的情况。

　　今后药企在进行中药注册申请时，必须注明药材基原、产地等事项，经国家药品审评中心审评审批合格后，该药企在以后进此类药材时，将不得随意改变药材产地。“这从药品源头上提高技术要求，将其纳入到保证中药质量的控制环节中。”国家药监局新闻发言人颜江瑛在接受记者采访时表示。

　　此外，据张伟透露，中药标准提高计划已在科技部立项。该计划中的建立中药材资源与生产标准的规范、建立符合中药特点的质量控制标准、建立和完善中药上市后安全性的监测与再评价规范等内容，将逐步促进形成我国中药的“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”相结合的质量保证体系。