“疑似药品”曲线上市

　　国药“999皮炎平”可谓家喻户晓，可您听说过“666皮炎平”吗？《市场报》记者近日采访了解到，由于我国对药品生产的监管力度不断加强，那些没有获得国药准字批号的“疑似药品”，就冠以“食字、健字、消字、妆字”等批号“傍”上名牌药品，有的甚至复制相关药品的外包装、标签等实施“曲线上市”。

　　“健字”号：地方药监开绿灯

　　《市场报》记者采访了解到，目前市场上所销售的“疑似药品”其批准文号主要为“鄂卫监健用”、“豫卫健用字”等，大多是由一些省级药监部门批准生产的。记者在“国家食品药品监督管理局”网站上并未找到这些“疑似药品”的注册备案。

　　在淘宝网上，《市场报》记者看到了很多“666皮炎平”的卖家，他们出售的“666皮炎平”软膏的外包装与“999皮炎平”非常相似，不仅注明其适用于湿疹、皮炎、瘙痒、过敏皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎等，并且还注有“专利包装，仿冒必究”等字样。

　　在京城一家店铺内，一位自称“执业医师”的人告诉《市场报》记者，这种“666皮炎平”与“999皮炎平”成分相同，效果是一样的，只不过“999”的广告做得响。

　　当《市场报》记者问其是否为“国药准字”时？“执业医师”给予了肯定答复。但他发送过来的批准文号却是豫卫健用字2003第0332号。对于该药品的货源，“执业医师”说，该店的“666皮炎平”直接从生产厂家香港圣旺国际集团药业有限公司进货，然后再到这家淘宝店铺所属的福州海峡医药公司，本店为医药公司的总代理，所以价格绝对优惠。

　　另外一家店铺的店主也告诉《市场报》记者：“相对于"999皮炎平"，"666"的效果比较明显，购买的人都是使用过的。”此外，记者调查还发现，除“666皮炎平”外，还有“QQQ皮炎平”、“ggg皮炎平”等外包装与“999皮炎平”类似的药品，其批准文号均为“X健字”。

　　除皮炎平外，网上还有很多“疑似药品”充当药品：如武汉代代木生物科技有限公司生产的金蝎拔毒祛痛寒热灸，批准文号为鄂卫监健用，却打出治疗各种骨病疼痛和肌肉疼痛的广告标语。

　　“食字”号：混进药店当药卖

　　《市场报》记者在调查中发现，现在傍名牌的“疑似药品”也不完全是假药，有些反而是经相关部门批准的合法食品。这些“食字号”产品利用了国家政策允许采用“药食同源”的中药材生产药品、保健食品的空子，在外包装上仿真正的“药字号”产品无论颜色、字体，还是外观设计，都有许多惊人相似之处。如果不仔细查看批准文号，往往难以分辨。家住北京市朝阳区的赵女士向记者反映，前段时间感冒后服用板蓝根，但病情并未好转，过后查看药盒才发现上面赫然标着“卫食字”。她这才明白自己服用的并不是药品，而是食品。

　　《市场报》记者在北京朝阳区的一些药店里发现，仿药食品如板蓝根、夏桑菊和普通药品一起摆放在货架上，仅健胃消食类“食品”就有健胃消食片、消食健胃片、小儿消食片等多个品种。如果不仔细查看批准文号，很难分辨。

　　记者在夏桑菊的外包装上看到生产厂家为某食品有限公司。询问售货员：“这不是食品吗？”售货员“讲解”：“这不是食品，你看配方和药品一样，只要疗效好，吃食品就能治病不是更好吗？再者，这样的夏桑菊比药厂生产的便宜多了，多划算。”

　　记者大概进行了一个估算，仿药食品的确要比正规药品便宜不少：健胃消食片类，一般比正规药品便宜30%左右；夏桑菊、板蓝根类能便宜20%左右。

　　仿药售价是成本10倍

　　《市场报》记者采访中发现，由于准入门槛较低、审批周期较短，“疑似药品”已成为部分制药企业将新药“曲线上市”的重要通道，但其背后则藏着隐患与暴利！

　　成都恩威投资（集团）有限公司是国药“洁尔阴”洗液的生产商。公司总裁薛永江认为，“疑似药品”仅是对杀菌率等进行检测，与“国药”严格的审核相距甚远，产品质量无法得到保障。

　　在北京某三甲医院任职多年的朱医生告诉《市场报》记者，“疑似药品”对消费者的健康会造成极大伤害，它们在外包装上标榜具有与药品一样的疗效，但实际上大多数根本没有疗效。一旦被消费者误当药品食用，就有可能延误病情，危害健康。

　　一位药品生产企业的负责人也向《市场报》记者抱怨，药品在生产成本上要比那些仿药类的食品高很多：像药厂GMP的改造，而食品则没有生产车间的GMP规定；现在申请一个药品批准文号，药厂需要向国家食品药品监督管理局提供大量临床试验数据，投入比较大；申请食品批文则只需要地级或以上的卫生部门批准就行了，花费也比较小。一般仿冒药品的“食字号”产品，销售价一般是成本价的10倍左右。

　　薛永江总裁曾算过一笔账：“洁尔阴”洗液每年仅饲养小白鼠进行毒理实验的投入就达100多万元，每个月净化车间的电费需40多万。“疑似药品”不需要进行这类试验，生产成本低，给药店回扣多，对国药冲击很大。“一些药店要求我们给出与那些商品相同的回扣，不然就把我们的药品下柜。每年我们都要交200多万元的陈列费或赞助费。”

　　多头审批导致监管真空

　　根据《健康相关产品命名规定》与《保健品注册管理办法》，食品、保健食品宣传中不得含有明示或者暗示治疗作用的文字。只有药品才可以说治疗某种疾病，如治疗免疫系统疾病或用于免疫系统疾病治疗等。

　　但为何“疑似药品”还会如此猖獗？业内人士向《市场报》记者表示，目前“疑似药品”因为审批体制不顺，容易造成“多头审批、多头监管，但最终却是谁也不管”的局面。

　　在采访中针对“食字号”产品的监管问题，《市场报》记者就听到了不同的声音。有人认为，这些类似药品的“食字号”产品拿的是食品类批准文号，并没有药品批准文号，应由卫生部门处理。也有人认为，药店经营者办理了卫生许可证，就可以销售食品和保健品。至于把食品当药品来销售，则应由药监部门处理；《药品管理办法》第48条规定，以非药品冒充药品或以他种药冒充此种药，均为假药；如果“食字号”产品的包装上提及疗效作用，一经查实，将按假药论处。还有人认为，把食品作为药品宣传，应由工商部门作为虚假广告处理。

　　《市场报》记者注意到，今年4月20日公布的《食品安全法》（草案）第三十五条规定：食品生产经营者不得在食品中添加药品，但是，可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。

　　北京中医药大学吴嘉瑞博士告诉《市场报》记者，正是由于目前对这些药食同源类的商品没有十分明确的界定，所以这些产品申请做药品也可以，申请做食品也行，导致了如此之多的“疑似药品”。因此，我国应考虑出台药食同源类食品的管理办法或生产标准，以规范其生产，保证其质量。此外，还应进一步修订和完善《药品管理办法》，对药店实施专营管理，改变目前药食同店的现象。第三，还应尽快出台“健”字等非药品的行业标准，明确产品概念和分类标准，提高审批准入门槛。

　　江苏立法明确媒体责任

　　登违法药品广告：重者撤职

　　新华社电虚假违法药品广告不但图财，甚至“害命”。将于5月1日正式施行的《江苏省药品监督管理条例》，不仅对广告发布者明确了法律责任，同时也明确了刊登违法药品广告媒体的责任。

　　《江苏省药品监督管理条例》是江苏第一部药品监管地方性法规，这个条例从地方政府责任、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药剂管理、药品价格与广告管理等多方面，就加强药品监督管理作出了新的规定。

　　对新闻媒体及其他广告发布者发布药品广告，条例规定：“应当核实药品广告批准文件，不得发布未经批准的药品广告，不得发布含有虚假内容的药品广告。”

　　对于“发布国家禁止的药品广告，被责令改正而不改正”，或者“发布未经批准的药品广告或者其他虚假药品广告，被责令改正而不改正的”新闻媒体，条例明确将对媒体主要负责人和直接负责的主管人员给予警告、记过直至撤职的处分。（朱旭东）

　　《市场报》 (2008-04-30 第01版) (来源：人民网-《市场报》)