报告称美对药品标示外用途监管不力

　　新华网华盛顿7月27日电美国国会下属的政府问责局日前发布报告说，由于有关规定存在矛盾之处，加上缺乏专门的监管人员，美国食品和药物管理局在药品标示外用途方面监管不力。

　　所谓药品标示外用途，是指药品的某些治疗功能并没有得到有关机构临床试验的认可和批准，却被医生等用于临床治疗。政府问责局近来深入调查了美国医疗领域的药品标示外用途，以及食品和药物管理局的相关监管情况。

　　据美国媒体27日援引政府问责局的报告报道，在美国医疗领域，药品标示外用途被广泛接受，但缺乏监管。药品标示外用途可能使一些患者受益，但另外一些人却纯粹在浪费金钱，不会得到什么健康益处，还有一些人的健康甚至可能因药品副作用而受到损害。

　　报告说，美国在药品标示外用途方面的规定存在矛盾之处。比如，根据食品和药物管理局的药品营销规定，医药企业不得向医疗机构推荐未经该局临床试验认可的药物功能。但根据这个政府机构今年推出的指导意见，医药企业可向医生提供说明药品未获批准的新用途的医学文章。医生则根据个人判断开处方。

　　报告说，食品和药物管理局并没有专人负责监督医药企业是否遵守药品营销的相关规定，缺乏有效的跟踪监管体系。由于这些原因，在美国从发现医药企业非法推荐药品标示外用途到管理部门发出警告平均需要7个月，而让医药企业进行相关整改通常还需要4个月。

　　有关药品标示外用途的调查是应美国艾奥瓦州联邦参议员查尔斯?格拉斯利的请求实施的。格拉斯利在一份声明中说，美国食品和药物管理局并没有跟踪有关非法推荐药品标示外用途的情况，因此有的医药企业并没有因此承担相应的责任，“患者的安全遭到忽视”。