药监局通知11家企业备产甲型H1N1流感疫苗

　　“甲型H1N1流感的爆发给中国的医药企业带来一次转机。”卫生部部长陈竺如是表示。

　　甲型H1N1流感来临后，包括疫苗企业以及治疗药物的医药企业已经纷纷跑马圈地。

　　而此前，为保障甲型H1N1流感防控工作，中央财政已经安排50亿元专项资金，其中包括药品防控储备的巨大蛋糕。

　　6月3日，国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）在网站上发出通知：世界卫生组织已于北京时间5月27日确定甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，要求国内各相关流感疫苗生产企业应及时备产甲型H1N1疫苗。

　　6月4日，一个由科技部协调，22家研发机构和企业组成的“流感疫苗技术创新战略联盟”成立。这个联盟将对流感疫苗研究和生产中的共性、关键问题进行联合攻关。

　　不过，与股市上对跟疫苗生产相关企业的盲目追捧相比，疫情带来的市场容量到底有多大，企业的热情到底能够得到多少回报，至今还是一个未知数。

　　政府订单

　　“流感危机可以转化为我们国家生物医药产业的机遇，中国正在加快生产达菲。”6月2日，卫生部部长陈竺说，由于国际上已经提供了病毒毒株，在国庆60周年之前我国可以对重点人员应用疫苗。

　　陈竺说，1918年到1919年流感大流行有三个高峰。第一个是1918年春季出现，其杀伤力并不强，但到了10月以后，特别是到了11月这个高峰期杀伤力变得非常之强，到了1919年，又出现了杀伤力很强的第三波。

　　而根据我国专家分离出的该病毒基因序列看，目前的甲型H1N1流感病毒变异性不是很大，这说明，“一方面病毒暂时不会变得杀伤力非常强。另一方面，研制和生产的疫苗，不会由于病毒已经变异而失去效力。”

　　据了解，生产出来的疫苗将主要用于脆弱人群的防治工作。“所谓的脆弱人群，应该主要包括老龄人群、幼儿、孕妇等等。”北京协和医学院公共卫生学院院长黄建始估计，这类人群大概有两亿左右，不过黄建始对《中国经营报》记者表示，全部注射疫苗并无必要性。

　　国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章表示，目前我国有11家季节性流感疫苗生产企业，其中北京科兴生物制品有限公司具备大流行流感疫苗的生产资质。若甲型H1N1流感被确定为季节性流感，11家流感疫苗生产企业均可投入生产，并于7月底生产出首批疫苗，产量可达300万剂，年产达3.6亿剂；若甲型H1N1流感被确定为大流行流感，我国仅1家企业具有生产资质，首批疫苗产量可达25万剂，年产2700万剂。

　　尹红章透露，国家药监局一方面协调大流行流感疫苗生产企业加紧生产，另一方面要求其他10家季节性流感疫苗生产企业积极开展大流行流感疫苗方面的研究，尽快具备生产大流行流感疫苗的资质和能力。

　　“药监局已经开通了特别审批的快速通道。对疫苗生产企业提交的只变更原生产用毒株，但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监管局将在3日内作出审批决定。”国家药监局新闻办告诉《中国经营报》记者，以往，这样的临床审批可能要拖延数月。

　　市场的不确定性

　　然而，记者在采访中发现，与在资本市场受追捧形成巨大的反差是，医药企业自身对这一市场的不确定性。

　　海正药业（600267.SH）刚刚获得国家发改委的批复，准许公司应急药品扩能项目，同意其将生产其他药品的装置临时改产磷酸奥司他韦中间体。此外，已授权生产达菲的企业之一湖北宜昌长江药业也获得应急药品扩能项目。

　　“市场有多大，还是未知数，所以生产达菲中间体对公司业绩的贡献率也不确定。”尽管海正药业的股票已经持续飘红，但海正药业证券事务代表相当冷静。

　　海正药业一位朱总监告诉记者，估计政府采购的中间体大概在20吨以上。

　　据悉，海正药业之所以受到青睐，部分源于其主动性。在此次甲型H1N1流感疫情发生后，海正药业向国家发改委与工业和信息化部迅速递交申请，表明他们有能力生产达菲中间体。随后国家发改委和工信部给海正药业下发了秘密文件，指定他们为已经获得达菲生产许可的广东东阳光集团生产中间体。

　　“虽然是给东阳光生产中间体，但都是政府埋单。”由于海正之前并未生产过达菲中间体，需要进行工程改造。据悉，这笔工程改造费用同样由政府埋单。海正药业证券事务代表表示，中间体的价格被相关部门要求保密，不能外露。

　　有业内人士对记者估算，两个月后，国产达菲储备量将达到120万粒。这个数字，足以令海正药业萌发进入中间体市场的冲动。不过，东北一家制药企业负责人则对此提出了他的疑问：“政府给的价格肯定不会太高，海正药业的义无反顾到底能够有多少回报，现在尚未可知。”

　　除了达菲等治疗药物外，疫苗生产企业也正跃跃欲试。但这同样是一个并未确定的市场。北京科兴生物制品有限公司告诉《中国经营报》记者，到目前为止，他们尚未拿到毒株，也无法确定到底需要生产多少疫苗。不过，该公司告诉记者，“科兴肯定会进行疫苗生产，无论是大流行或者是季节性流感。”

　　而究竟是大流行还是季节性流感，将由世界卫生组织统一发布，而生产的数量将由国家相关部门统一规定。

　　业内人士提醒记者，进行疫苗生产并不意味着高额的垄断利润。因为如果并无第二波、第三波疫苗侵袭，则可能意味着前期的巨大投入颗粒无收。即使流感来袭，企业需要为转产承担相应的风险。如2004年12月，SARS灭活疫苗通过一期临床研究后，全部封存，北京科兴前期的研发并未获得任何利润。

　　据记者获悉，另外一家正在进行大流行流感临床二期审批的疫苗企业华兰生物，曾经与北京科兴一起承担了大流行疫苗的科研项目，已经在6月4日上午从世界卫生组织处拿到了毒株。

　　不过，华兰生物一位娄姓负责人对《中国经营报》记者表示，虽然他们已经获得毒株，但是实际生产与否还是未知数，需要等待世界卫生组织的定论以及国家相关部门的通知。

　　“研发疫苗具有高风险，因为疫情未来的形势具有较大的不确定性，不过，如果疫情大流行，获得资质的疫苗企业就会获得非常可观的利润。”该娄姓负责人说，在疫苗生产问题上，风险与机遇并存。

　　北京天坛生物制品有限公司董秘张翼告诉记者，他们还在等待世界卫生组织的毒株，以及世界卫生组织对甲型H1N1流感性质的界定。他透露，疫苗的研发费用大概在数百万元左右，“虽然我们企业能承担起，不过还是希望能够得到政府的研发支持。”上次非典期间，天坛生物曾经是政府指定的疫苗研制企业，政府曾经给予了上百万的资金支持。这样的资金支持并不过分，由于第二波非典疫情并未到来，天坛生物最终没有实际生产。

　　记者询问疫苗价格问题时，张表示，一切都是未知数，“这对于我们不是商业机会，而是社会责任，政府给的价格高还是低，我们都不知道。”

　　天坛生物也是“流感疫苗技术创新战略联盟”成员之一，“大家共享技术，降低了单个企业的研发风险。”张翼说。