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华兰生物甲型H1N1流感疫苗通过专家审评

2009年09月01日20:35 [我来说两句] [字号: ]

来源:新华网
  新华网北京9月1日电(记者崔静)国家食品药品监管局药品审评中心1日再次召开专家审评会,批准华兰生物制品有限公司申报的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗用于免疫接种,除3至60岁人群之外,该产品也适用于60岁以上的老人。


  9月1日,国家药品审评中心组织的专家审评会议对华兰生物申报的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和质量控制等进行了审评。同时,对该疫苗的近期不良反应进行了评估,并对华兰生物提出的大规模人群免疫后的监测策略进行了评价。

  涉及疫苗、病毒、免疫学等11个专业和学科的41位专家参加了此次审评会。经集体讨论并投票表决,专家组一致同意华兰生物生产的每剂15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3岁以上人群的免疫接种,接种程序为1针。

  根据8月31日国家药品审评中心对北京科兴生产的甲型H1N1流感疫苗作出的专家审评意见,该疫苗可用于3至60岁人群的免疫接种。专家表示,华兰生物生产的甲型H1N1流感裂解疫苗亦可用于60岁以上老人的免疫接种,这将进一步增加受保护人群的范围。

  专家审评会建议,华兰生物应完成后续临床试验,以进一步确定适宜的免疫程序,并继续观察免疫持久性,对临床实验受试者完成不少于6个月的安全性随访;继续进行疫苗长期稳定性考察,以最终确定产品有效期;严格执行冷链运输及贮存条件;在实施大规模人群免疫时严格执行风险管理及药物警戒计划。

  据悉,国家药品审评中心将把综合审评结果上报国家食品药品监管局。根据药品特别审批程序,国家食品药品监管局将在3天内做出审批决定。若审批得以通过,华兰生物有望于本周内获得药品生产批号,届时,其生产的甲型H1N1流感疫苗将在中国正式投入使用。
(责任编辑:钟慧)
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