天坛生物H1N1流感疫苗获新药批件

　　作者林喆

　　天坛生物（600161）公告，9月11日，公司取得了国家食品药品监督管理局批准的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗新药证书及药品注册批件。药品通用名称为甲型H1N1流感病毒裂解疫苗；可用于3岁以上人群的预防接种。预计至年底，公司有生产300万－400万剂该疫苗的生产能力。公司正在积极组织该疫苗的批量生产，以备国家收储的需要。

　　资料显示，中国第一批甲型H1N1流感疫苗于6月22日正式下线，经过一系列生物、生化实验和临床试验后，甲型H1N1流感疫苗已具备上市条件。

　　除了天坛生物外，华兰生物（002007）、大连雅利峰生物制药有限公司等企业从世界卫生组织认可的实验室获得了疫苗生产用毒株，并具备甲型H1N1流感疫苗的批量生产能力。国家药监局曾表示，国内11家流感疫苗生产企业，无论是否具备大流行流感疫苗的生产资质，均可申请甲型H1N1流感疫苗的研制与生产。