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国药集团副总经理:疫苗监管最怕“捉迷藏”

来源:21世纪网-《21世纪经济报道》
2010年03月28日10:45

  本报记者 王卓铭 北京报道

  “闻疫苗而色变”,天坛生物董事长封多佳也没料到。

  2009年7月,原中国生物技术集团子公司天坛生物重组获批,天坛生物收购了中生集团旗下最大的疫苗生产基地成都蓉生,成为国内最大的疫苗生产企业,并主要承担了国内计划内疫苗的

生产供应工作。2009年9月,中生集团和国药集团联合重组,天坛生物由此归入国药集团旗下。

  3月23日,封多佳接受了本报记者的独家采访,对于疫苗生产、流通和监管的全过程做了详尽说明。

  《21世纪》:现在国家对疫苗生产企业是如何监管的?

  封多佳:国家监管中,疫苗的监管在所有的药品里面可能是最严格的,而且只有疫苗实现了国家批签发,就是说我们的产品在出厂以前,不光自己本厂要进行检定,而且必须要经过国家专门的药品检定所来检定。

  地方药监部门为了加强对疫苗的监管,会对疫苗生产企业派出驻厂监督员。具体派出机构是按照属地管理的,由公司注册所在地的药监局派出。如天坛生物,现在注册地在北京海淀区,那我们的监督员就是海淀区药监局派出的。监督员是长期驻厂的,像军代表一样。

  《21世纪》:那他们如何监督呢?

  封多佳:监督员主要是对生产过程进行检查。他随时随地都能来,对公司生产过程中的情况可以随便进行检查,可以查你的批签发记录,也可以看你的GMP执行情况、人员培训的情况,反正他什么事都可以查。

  监督员是政府派出的,因此和企业没有任何利益关系。

  《21世纪》:疫苗的批签发过程是怎样的?是所有产品都要送到国家中检所吗?

  封多佳:所有疫苗生产企业的批签发都统一归中检所来进行,原来听说今后可能有一些疫苗要放到地方所去检定,但是现在还没有实施,都在北京。

  具体过程是这样的,当地药监局负责送检产品的抽样。抽样的时候,我们把整个库房全部打开,抽样人员说要抽哪个样,就抽哪个样。

  我们所有的产品都是包装好的,码放在库里面。抽样人员会随机选定哪一箱、哪一盒、哪一瓶打开包装,把抽取的样品重新封存到一个专门的包装盒里,并贴上封条,盖上公章。抽样工作完成后,企业自己送到国家中检所去。

  中检所接到企业的送检之后,也有一套收检的程序。检定工作主要是两部分,一是对样品进行全面的生物学、化学的检验,另外就是专门审理公司的报送材料,包括生产、送检、检验报告等各个内容。

  只有中检所出具检定合格准许出厂的情况下,疫苗才能上市销售。

  《21世纪》:经过批签发,是不是疫苗就能在市场上畅通无阻的销售了呢?

  封多佳:药监部门还有每年所谓的“飞行检查”,随时进行。2009年,天坛生物就被查了好几十次,经常是三天两头来。

  另外,疫苗在使用中,临床上有什么不良反应了,或者是其他企业的产品出现什么问题,或者是有人举报了,药监部门也是举一反三,会对在市场上在售的产品进行抽检。他们不通知任何人,会突然到各地的疾控中心,进了库房就抽检。只要检验不合格,立刻就会采取停用等措施。

  《21世纪》:疫苗在出厂之后,是怎样进行流通的呢?

  封多佳:疫苗生产出来之后,全程都是在冷库里面存放的,签发合格以后,企业会跟各省的CDC(疾控中心)签合同,由他们负责用冷藏车运送到对方的冷库中去。全过程要求冷链保存。生物制品基本上都需要低温保存,这一点和化学药不一样。

  尽管全程冷链是合乎要求的,但从专业的角度来说,我们的疫苗在一段时间内放置于室温,只要不是在太阳底下曝晒,一般来说疫苗不会立刻就失效。

  《21世纪》:从被监管者的角度来看,你觉得目前国家对疫苗监管的制度有没有漏洞?

  封多佳:药监部门的监管,从程序上来说,能想到的都想到了,今年,我国还要通过WHO的关于疫苗生产安全的一个整体评估。

  但是如果企业故意作假,和政府来捉迷藏,这个就防不胜防了。疫苗生产中,从原料进厂、运输、储存等各个环节,药监部门不可能全程参与跟踪。这其中只要有忽视的环节,就有可能存在问题。当然,疫苗生产能控制到现有的水平,国家已经是很不容易了。除非是极个别的企业主观故意,一般来说国内的疫苗还是可以信赖的。

  

责任编辑:钟慧
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