胶囊抽验7.9%不合格 消费者服阿莫西林索赔5000

　　本报讯（记者张然）按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则，国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查，对18家药用明胶生产企业抽验了166批次明胶，检出1批次产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业抽验了941批次药用胶囊， 检出15家企业74批次胶囊铬超标，不合格率为7.9%。昨天，国家食品药品监管局公布上述抽验结果。

　　15家铬超标药用胶囊生产企业分布情况为：浙江9家、河南2家、四川2家、重庆2家。国家食品药品监管局责成相关省局对违法企业立案调查并责令监督企业立即召回铬超标药用明胶和胶囊，在监控下销毁，坚决防止再次流入市场；按照法定程序吊销上述企业药品生产许可证；移交公安部门立案侦查。

　　国家食品药品监管局负责人强调，对铬超标药用明胶和胶囊企业及相关责任人员，必须依法从重从快查处。药用明胶和胶囊生产企业产品铬超标，坚决吊销企业药品生产许可证；其企业主要负责人和直接责任人，一律列入黑名单，不得再从事药品生产、经营活动；使用工业明胶生产药用胶囊的，一经查实，立即移送公安机关侦办，追究刑事责任。

　　国家食品药品监管局表示，铬超标问题暴露出这些企业质量管理体系不健全、法律意识淡薄、社会责任缺失，也暴露出监管部门日常监管责任不落实、工作不到位。

　　国家食品药品监管局要求所有药品生产企业全面查找管理中的问题和漏洞，严格遵守药品监管法律法规，不折不扣地执行质量管理规范，生产药用胶囊必须从药用明胶生产企业采购原料，必须具备相应的检验检测条件和能力，必须对进厂原料和出厂产品实行批批检验，坚决防止工业明胶流入药用胶囊生产环节，坚决防止不合格胶囊进入药品生产环节。所有药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须在当地食品药品监管部门网站公示明胶和胶囊来源。各地食品药品监管部门要举一反三，狠抓监管责任落实，确保日常监管到位，加大药用明胶和胶囊监督检查和样品抽验频次，切实把好关、看住门。同时，对问题产品要抓紧调查流向并依法处置。

　　相关通报

　　9药企10批次胶囊药品超标

　　本报讯（记者张然）昨天，国家食品药品监管局再次公布胶囊剂药品抽检结果。根据中国食品药品检定研究院和省食品药品检验机构检验报告，标示为桂林市维威制药有限公司等9家生产企业的10批次药品所用药用胶囊的铬含量严重超出国家药典标准规定。

　　国家食品药品监管局已责成广西、河南、吉林药监部门依法从重从快处理，立即责令涉事企业召回相应批次的产品；对生产企业立即立案调查，对查证属实的，查封胶囊剂药品生产场所，查封、扣押其违法药用胶囊和铬超标胶囊剂药品，暂停所有胶囊剂药品的销售和使用，对召回的产品监督销毁，按照《药品管理法》对违法企业依法严厉查处；涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。通化金马药业集团股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司等三家企业已由当地食品药品监管部门立案调查。

　　个案

　　北京消费者状告问题药企

　　本报讯（记者孙思娅）问题胶囊事件曝光后，北京市民许女士将涉事药企四川蜀中制药有限公司诉至法院，称其生产的阿莫西林胶囊损害自己身体健康，要求退还药款、赔礼道歉并赔偿精神损失费5000元。昨天记者获悉，法院已经接受了相关诉讼材料。

　　据代理许女士起诉的北京广衡律师事务所赵三平律师介绍，家住平谷的许女士因身体不适，购得蜀中制药生产的阿莫西林胶囊服用。4月15日，问题胶囊事件曝光，在4月19日国家药监局公布的黑名单中，蜀中制药生产的阿莫西林胶囊榜上有名。许女士认为，自己服用了问题企业的问题药品，损害了自己的身体健康，造成了巨大的精神压力。

　　赵律师表示，安全有效是对药品的基本要求，患者以治疗为目的反而服用了有毒有害的药品，没有治疗效果就是损害结果，并且还存在损害身体的可能。法院目前已经接受了诉讼材料，是否可以立案将在7个工作日给出答案。如果成功立案，将是首例消费者起诉问题胶囊药企索赔案。

　　药用胶囊抽检铬超标企业名单权威答问国家知识产权局回应热点问题专利不是生产问题明胶依据

　　近日，网上两则关于使用明胶制备工艺的消息引起关注。有网友称，“用皮革废料制食用明胶”的工艺方法早在1991年就申请了专利，到现在已整整21年。国家知识产权局、专利局审查业务管理部副部长冯小兵昨日接受了记者专访，就相关问题作出了回应。

　　食用明胶目前并无有效专利

　　问：此次网友爆料的“利用皮革废料提取食用明胶”的专利申请情况如何？

　　答：引起公众热议的共有两件专利申请，其中一件专利申请的发明专利申请号为91108955.1，为1991年提出的发明专利申请，发明名称为“铬鞣皮废料酶法制备食用明胶的工艺方法”，该申请并未获得专利权。

　　另一件专利申请的发明专利申请号为98112702.9，为1998年提出的发明专利申请，发明名称为“一种制备高铬明胶的方法”，该申请于2000年9月13日获得专利权，但该专利权于2004年12月22日中止，为已失效专利。

　　同时，我局对涉及利用皮革废料提取食用明胶的相关专利申请进行逐一核查，截至目前，我局共受理过10件相关专利申请，其中有2件曾分别于2000年和2001年获得批准（含上述专利申请98112702.9），但均已失效，目前没有处于有效状态的相关专利。

　　产品是否有害不看有无专利

　　问：网友质疑，为什么这些发明能被授予专利？

　　答：专利授予的是对技术的独占权，获得专利主要表示该专利权人在权利有效的情况下，可以禁止他人使用其技术，而不代表该技术方案可直接应用于社会生产、制造、销售和生活等方面，其可否进入生产、销售及流通等环节还必须符合我国市场准入的相关法律法规。

　　专利的本质是促进技术创新与技术传播，即使某些有害技术申请并获得了专利，也不会就此摇身一变，衍生出合法产品。专利并不会给有害发明披上合法外衣。因为判断产品有害无害，并不以是否取得专利为依据。

　　严格依专利法进行专利审查

　　问：专利审查是否审查可能妨碍公共利益的情况？

　　答：专利法第5条规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。国家知识产权局严格按照上述规定对专利申请进行审查。《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》明确禁止制革厂将鞣制后的废料用作食品明胶原料，对于这类行政法规，国家知识产权局在进行审查时也予以了重点考虑。假如一项发明创造获得了专利授权，但又最终被证明有害公共利益，据专利法规定，可以该专利妨害公共利益或无积极效果等为由，向国家知识产权局专利复审委员会请求宣告该专利无效。据新华社电