超适应症推广在美被罚30亿美元

　　本报记者 彭岩锋 实习生 柳迪 发自广州

　　继强生上月因“超适应症推广”在美被罚22亿美元后，近日又一制药巨头葛兰素史克也因相同问题而付出30亿美元的代价。

　　一时间，“超适应症推广”这一原本陌生的词汇迅速受到外界关注。葛兰素史克也因此次被罚事件，在继去年“塑化剂风波”后，被再次推到风口浪尖。面对质疑，葛兰素史克中国公关部负责人张飒英在接受时代周报记者采访时，多次表示，“此次事件与中国市场无关”。

　　据葛兰素史克官方网站介绍，其在全球药品市场享有约7%的份额。但张飒英拒绝向时代周报透露公司在华医药市场的具体份额，只是谨慎表示：“葛兰素史克近三年在华增长速度一直在中国整体医药市场的增幅之上。”

　　目前，葛兰素史克是中国最大的外资疫苗供应商。除此之外，它的处方药也在国内市场上占有重要地位。近些年来，它还开始涉及消费保健品甚至药妆领域，业务逐渐多元化。

　　眼下，葛兰素史克正在进行大规模的人员招聘，从而布局二三线市场。“我们重视基层医疗市场，客观上与新医改所带来的机遇密不可分。”张如是说。

　　30亿美元罚款成史上之最

　　7月2日，美国司法部宣布：葛兰素史克公司认罪，同意支付30亿美元罚款，以了结几桩官司，包括违规销售药品、向医生支付回扣以及骗取医疗补助金。

　　“超适应症推广”，是指出于商业目的，制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为，由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床实验验证，存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。“‘超适应症推广’其实在日常中屡见不鲜，危害极其严重，只是我国从未对此作出过相关的惩罚案例。”一位医药行业的内部人士透露说。

　　帕罗西汀、文迪雅和安非他酮是此次涉事三款药品。帕罗西汀为葛兰素史克旗下的中美史克天津制药生产，主治抑郁症。记者查询所获的国家食品药品监督管理局相关资料显示，葛兰素史克所生产的帕罗西汀从1995年开始批准在国内销售，以 “赛乐特”的名称发售。文迪雅则是葛兰素史克（天津）有限公司生产，主要成分为马来酸罗格列酮。药品说明称用药对象为经饮食控制和锻炼治疗效果仍不满意的2型糖尿病患者。此款药品2003年开始在中国市场上批准销售。

　　但是，早在2010年9月，美国食品药品监督管理局就宣布，将严格限制抗糖尿病药文迪雅的使用。文迪雅是葛兰素史克最为畅销的药品，2009年，该药品为葛兰素史克带来了高达50亿英镑的销售收入。

　　此后，我国食品药品监督管理局和卫生部联合通知，允许在“加强管理”的前提下，含有罗格列酮的12种糖尿病药物可在中国市场上继续使用。

　　另一款涉事药品安非他酮则在国内市场上未见有售。

　　张飒英在接受时代周报记者采访时，一再强调：“美国司法部和一些州政府针对葛兰素史克的调查只是涉及美国市场，和中国市场没有任何关系。”

　　30亿美元堪称美国医药行业的最大罚单。此前由于涉及超适应症推广，制药巨头强生和辉瑞等都有过被罚款的先例。当然这些跨国制药巨头和葛兰素史克一样，都矢口否认超适应症推广和它们在中国地区的药品销售有关。

　　据一位医药行业资深分析人士指出，打击超适应症推广主要还是得依靠监管部门的严格监管。“不过，超适应症推广在中国的监管并不严格，尽管大家都清楚，很多公司在商业层面做着推广。但截至目前，我们还没有一起针对超适应症推广和用药开出的罚单。”一跨国制药企业负责人曾表示。

　　其实，葛兰素史克在中国的医药风波从来就没有平息过。

　　2000年11月16日，国家药监局发出紧急通知：立即暂停使用和销售含有PPA成分的药品制剂，而含有PPA成分的康泰克则占感冒药OTC市场份额的40%。2001年“康泰克”华丽变身“新康泰克”， 又重新抢占市场。

　　2000年四川大学华西医学中心一位博士生，因连续服用名为“贺普丁”的药物后产生不良反应并致死亡，患者家属将葛兰素史克公司告上法庭。

　　最受人瞩目的则是发生在去年的“塑化剂风波”。2011年6月，中国食品药品鉴定研究院在检验中发现，葛兰素史克生产的一款名为力百汀的药品中含有邻苯二甲酸二异癸酯（即“塑化剂”）。国家食品药品监督管理局当即决定，立即停止这款药品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。

　　新医改之际扩在华版图

　　葛兰素史克在中国的历史最早可追溯至20世纪初叶。改革开放后，葛兰素史克又是最早在中国成功兴建合资企业的外国制药公司之一。

　　据张飒英介绍，葛兰素史克在华实行纵向型管理，位于这个管理体系顶端的是葛兰素史克（中国）投资有限公司，在华设立的6家生产基地和1家研发中心均由它来调配。其中有两家为合资公司—中美天津史克制药有限公司和葛兰素史克(天津)有限公司，分别生产OTC药品、消费保健品和处方药。

　　去年成立的葛兰素史克生物制品（深圳）有限公司和1995年12月19日就成立的上海葛兰素史克生物制品有限公司，主要负责疫苗生产。另两家生产基地均位于江苏，分别是1997年便已成立的葛兰素史克制药(苏州)有限公司，和2010年花费7000万美元收购而来的南京美瑞制药有限公司。葛兰素史克（上海）医药研发有限公司则是负责药品的研发工作。

　　葛兰素史克（中国）投资有限公司又是典型的事业部制管理模式，内部设有疫苗事业部、处方药事业部等，在全国各地又设约30家办事处，负责葛兰素史克中国地区的药品推广和销售。“生产基地，只负责生产，不具备其他职能。事业部则对基地进行销售和后期支持服务。”

　　葛兰素史克CEO安伟杰曾在公开场合重申对中国市场的重视，并称“很乐意通过并购扩张在中国的业务规模”。目前为止，葛兰素史克在中国的总投资超过4亿美元，这一投资的数额明显偏少。截至2010年底，另一国际制药巨头诺华在中国的总投资已达7亿美元。

　　葛兰素史克在2010年制定的计划中指出：到2015年，要将其在印度和中国市场的销售收入增加一倍。为此，公司开始采取措施，纷纷在新兴市场降低药品价格，以便紧跟竞争对手辉瑞、赛诺菲-安万特和诺华公司的步伐。

　　近期，它明显加快了扩张速度。去年在华招聘超过700人，而葛兰素史克在华全体员工也才5000余人。记者查询到的相关招聘信息显示，公司今年招聘规模将大大超过去年，招聘的范围也遍布除青海、西藏外的所有省份，甚至诸如湖北襄阳等三、四线城市也成为了它的瞄准对象，而招聘人员大部分为医药销售代表。

　　“这说明葛兰素史克已经开始深耕内地渠道建设，而这恰恰是大多数跨国制药巨头在中国的软肋。可以看出，葛兰素史克已经开始了在中国的全面扩张。”资深医药行业分析师边晨光还分析说，“葛兰素史克如此大张旗鼓也是看好新医改所带来的发展契机。”新医改所提倡的全民医保，扩大了整个中国的医药市场容量。而身处专利到期和新药研发滞后等多重困扰下的跨国制药巨头们当然不会放过中国这样的新兴市场，都期望能从中分得一杯羹。

　　在采访中，张飒英也坦承：“新医改更加突出了基层医疗机构的作用。我们加强在二三线市场布局，客观上顺应了大势。”