海欣涨停“时间差”： 新药获批仍未披露

　　虽然没有重庆啤酒那样高调，但这次海欣股份的确拿到了抗癌一类新药的生产许可。7月23日，国家药监局信息显示，受理号为CXSB0900001沪的药品注册已经制证完成。

　　CXSB0900001是国内抗癌一类新药“抗原致敏的人树突状细胞”（APDC）的代号，是海欣股份（600851）、第 二军医大学、杭州浙大康泰生物技术有限公司三者产学研合作的项目之一。APDC作为治疗性疫苗，目前主要用于大肠癌、结肠癌等。

　　海欣股份董秘何莉莉向记者表示：“公司暂未收到正式的通知，因此无法向外界公告。一旦收到批件肯定会公告的。”

　　一家药企高层介绍：“药品注册获批，就已经意味着可以合法生产。但网上公布获批之后，企业拿到的只是一个确认函，药监局会要求企业带着确认函到北京拿回纸质批件，这中间可能会有两三周的时间差。”

　　资本市场当然不会放过这个时间差。7月24日，海欣股份股票涨停。而在该公司官方网站上，关于APDC的研发进度还只披露到了二期临床。

　　至截稿时，海欣股份依然没有公告新药获批，涉嫌信息披露不及时。

　　隐匿新药

　　对于APDC，海欣股份一直比较低调，尽管从2002年开始，APDC进入临床试验阶段并一步步按着投资方的意愿在推进，但这个品种远不如“乙肝疫苗”、“胃病疫苗”等资本市场上活跃的概念出名。

　　APDC是国家863项目之一，由第二军医大学博导曹雪涛负责研发，2001年完成临床前研究，2002年4月开始一期临床试验。

　　国家药监局新药审评中心数据显示，APDC于2009年1月5日获批进入三期临床，2011年11月进入审评阶段，2012年6月29日完成审评。在这几个关键的时间点上，海欣股份均未发布相应的公告。

　　何莉莉以“未收到书面通知”为由，表示公司还没有公告的计划。但上述药企高层表示：“公司在申请生产批件的同时，几乎都已经开始批量生产了。海欣股份这个新药的上市进度会比想象的快得多。”

　　APDC是一种全新的癌症治疗疫苗。2009年，上海市科技局高新技术转化服务中心对其有一个较为详细的介绍：APDC是针对晚期恶性肿瘤的治疗开发的新一代治疗性肿瘤疫苗，几乎可以应用于所有肿瘤患者，对于原发、转移肿瘤都有明显的疗效。

　　按照当时的规划，每个患者使用APDC的平均治疗花费为24000元。我国每年新发各类癌症人数约160万，保守估计其中有10%使用APDC的话，每年的市场效益也将高达38.4亿元。

　　在进入临床试验阶段后，APDC被确定应用于大肠癌。大肠癌居我国城市恶性肿瘤发病率的第二位，2006年时发病率就已经高达万分之3.61，且还在逐年增加。按公司给出的估计值推算，APDC作为大肠癌治疗用药投放市场后，年销售额也将高达11.26亿元。

　　二期临床数据显示，APDC对于转移性大肠癌患者的有效率达到46.2%，而对照的化疗组的有效率为22.5%。如果放在一个会讲故事的公司手里，APDC绝对是能被捧上天的题材。

　　但海欣股份却相当淡定，除了在2009年年报中披露了APDC即将进入三期临床的信息之外，此后就再没在公告中提及审批进度，这也让投资者始终处于猜测之中。

　　市场未知

　　此前曾有传言称，海欣股份将转让APDC技术。不过何莉莉明确表示，目前APDC仍在公司控制之下。

　　海欣股份是国内最大的毛绒玩具和面料上市企业。2000年时，海欣股份进行战略结构调整，增发募集7.5亿元，其中大部分投入了生物医药领域。2002年，时任公司总裁袁永林表示：“已经投入2亿元，组建了两家生物医药研发公司，投资设立了三家医药生产企业。”

　　这三家医药生产企业中就包括了海欣生物。2002年时，海欣股份的子公司海欣资产管理有限公司与杭州浙大康泰生物技术有限公司共同投资组建了海欣生物。浙大康泰投入两个在研药物“新型慢性乙型肝炎治疗性DNA疫苗”和“卵黄抗轮状病毒抗体”，以无形资产作价1470万元，占股49%。海欣股份出资1530万元，占股51%。

　　海欣生物在2004年前后从二军大手中引入APDC，并获得了知识产权。目前海欣生物至少拥有6个在研项目，分别对应乙肝、艾滋病和肿瘤的治疗，包括APDC、1L-1s-Tc融合蛋白、重组腺病毒疫苗等。

　　不过新药漫长的研发进程使得海欣生物一直未能给上市公司带来收益。海欣生物的投资平台海欣资产管理公司2009年以来就一直亏损，亏损额从13.35万元扩大到2011年的312.57万元，拖累了上市公司的业绩。

　　截至2009年，海欣股份已经为APDC投入约3000万元。研发10年未见结果，这或许也是海欣生物一直较为低调的原因。

　　尤其是在去年重庆啤酒乙肝疫苗事件之后，重磅在研新药从神坛被拉下，新药研发风险逐渐被关注。因此海欣股份选择秘而不宣，并非没有道理。

　　另外，即使新药上市，面临市场推广的任务也十分繁重。先声药业董事长任晋生就曾表示：“没有医保支付，创新药物的销量还是会受到很大的限制。”新药普遍价格高昂，医生和患者接受起来都需要一定时间。

　　因此，尽管APDC已经成功获批，未来市场前景仍十分不明朗。海欣股份医药板块中，上海海欣医药为医药商业企业，控股的赣南海欣、西安海欣、苏中海欣所产的也多为普药，缺乏生物制药的推广能力。海欣生物的APDC未来将是孤军奋战的状态。

　　作者：王卓铭 (来源：21世纪经济报道)