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新药审批太过迟缓 中国药企创新遭遇体制之困

2012年12月17日14:02
来源:中国青年报
原标题 [新药审批太过迟缓 中国药企创新遭遇体制之困]
  每年近4000件申请待批,中国药监局审评中心仅有120多人。2008~2010年,临床试验申请年增14%,但是审评中心的编制却无扩充。此种情况部分解释了这样的现象:新药在中国上市要晚于发达国家4~8年,这大大挫伤了医药企业投资创新的动力。

  中国的制药企业有5000家之多,在当今 世界,没有任何一个国家的制药业能与这个数字匹敌。而这丝毫不能让中国医药真正昂首挺胸。事实上,以散、乱、小为特点的中国医药产业在国际上的角色相当尴尬,被称为“拾人牙慧者”97%的产品都是仿制的,很少有自主研发的新药。

  先声药业集团董事会主席任晋生说,“中国30多年的改革开放,各行各业都在飞快地追赶世界水平。然而,医药产业却是个长期停滞不前的特例,或许其不堪程度只有中国足球能比。”

  造成此情形的原因很多:大赚快钱,不想长久;小富即安,投入不足;恶性竞争,全拼广告;地方保护,优不胜劣不汰……

  为了成功转型为知识型经济发展模式,并满足国内13亿人口日益增长的医疗服务需求,中国政府在过去数年中制定了目标远大的产业发展方向。在国家“重大新药创制专项”计划中,政府明确产业发展目标为:到2015年,开发出30种原创新药;到2020年,使中国的研发能力达到世界一流国家水平。

  为了实现这一目标,政府一方面大力网罗人才在每年有4.9万名博士毕业生的基础上,国家进一步推出了“千人计划”等项目吸引海外人才,另一方面在基础设施建设上投入巨资建成了至少22个生物医药产业园区。同时,产业标准日益受到重视,在过去5年间,获药物临床试验质量管理规范认证的临床机构数量增加了约70%。

  然而,这还不足够。

  在最理想的情况下,政府在经济、基础设施及监管等方面作出英明的决策,从而推动中国的创新达到崭新的高度。到2020年,充分融入全球创新体系。在未来的几十年中,中国将达到美国目前在全球创新体系中的地位。

  或者,在最差的情况下,中国企业因政策限制而被隔绝于全球创新体系之外,仅限于在自己的本土市场发展。中国企业未能成功参与到全球研发的价值链上,同时也对顶级研发人才和投资者缺乏吸引力。

  这种落差仅靠金钱是填不平的。

  上海复星医药集团股份有限公司董事长陈启宇说,中国医药和发达国家的差距是显而易见的,我们的技术创新能力还处于较弱的水平,产品结构亟待提升。更为重要的是,中国尚需要耐心摸索、完善整个创新体系,为创新的种子生根发芽提供良好的土壤环境。

  “首先审评制度就需要完善。医药行业是管制行业。一个新药在实验室研发出来,最终用到病人身上,必须经过监管部门的允可。过去几十年,全行业主要在做仿制药,因此审评的各个方面也与此相适应。可是,现在形势变了,我们要向更高的目标迈进,那么这个环节也要跟上,否则就会成为创新发展的制约因素。”他说。

  据悉,审评中心正在采取进一步鼓励创新的举措,包括制定具体的审批流程、完善临床试验步骤等,以提高效率和增强透明度。审评中心还实施了机构重组,加强了与医药企业间的沟通和对话,并向药品开发企业发布了数个技术指南。可是,这略显得杯水车薪。

  出于对效率的忧虑,复星医药最近在考虑将生物制药创新研发的第一步放在台湾地区。“尽管中国大陆在成本上非常具有优势一个新化合物的审批仅需要不到3万元人民币,而在美国等地需要184万美元但是不够快,人员配置不足,其经验积累也不够。医药企业等不起。”陈启宇说。

  他建议,国家药监局可以通过灵活的方式聘用专业技术人员,充实审评专家队伍,同时区分审评的内容,适当提高费用,以提高整个系统的效率。

  横亘在医药创新路上的另一个障碍是新药的定价机制。诺和诺德中国区高级副总裁柯瑞龙说,医药创新是一个复杂、昂贵而且风险很高的过程,每个新药在成功问世之前,其研发过程平均耗时10~15年,成本超过80亿元。改善患者治疗效果是这些研发活动的终极目标,但同时也需要如定价、市场准入和税收优惠等有效措施来保证研发活动的可持续性。“新药应该和仿制药有不同的定价方式,以使得企业得到相应的回报,这一点非常重要。”

  事实上,价格是所有人关注的焦点。它是中国医改的核心内容之一。社会各方面争议颇多,而且难以达成共识。对于中国的医药企业来说,这个过程动荡难熬,不确定性很大。它们认为,现在的政策实质上不鼓励企业进行创新投入,因为很可能遭受降价的冲击,收不回成本。对于全社会而言,药价虚高仍然是一个大问题。这对决策者确实是一个考验。

  中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会执行总裁卓永清表示,由于只有20%的新药能够收回研发成本,国家需要制定一些面向医药企业的激励措施,使它们愿意承担新药研发的成本和风险。公平的定价有助于培育一个强大的、以创新为驱动力的医药行业。

  他认为,当前“成本加成法”的定价模式无法准确反映研发的费用以及药品创新企业在药品研发过程中所承担的风险,不利于激励企业创新,并有可能将中国隔绝于全球创新体系之外,减少了中国患者获得优质药品的机会。在强制降价环境下对专利药品实施价格保护政策,使创新型企业有足够时间收回他们的研发投入,这是一项非常重要的保护机制。在中国药品的市场准入慢于其他国家的现实情况下,这一政策的实施显得尤为重要。 (来源:中国青年报)

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