本报记者 李阳丹
安科生物公告,公司近日收到国家食品药品监督管理局的关于“注射用重组人 HER2 单克隆抗体”的申请临床试验受理通知书。该项目为公司使用超募资金与上海康岱生物医药技术股份有限公司合作开发的临床用于治疗HER2高表达的乳腺癌患者用药。
该产
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品是乳腺癌肿瘤患者的靶向治疗药物,对于公司生物医药研发能力的提升有着重要的作用。目前该产品还处于申报临床注册阶段。
同时,公司重组人干扰素α-2b栓增加规格报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项获得受理。目前公司已有10万IU/粒的产品正在销售。为满足市场需要,此次申请是在原有产品的基础上增加新的规格。该规格的重组人干扰素α-2b栓能否获得批准须经国家食品药品监督管理局审查。
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