政策春风吹向干细胞产业 基金青睐相关受益龙头一览

　　编者按

　　昨天，记者从卫生部网站获悉，为加强干细胞临床试验研究管理，卫生部、国家药监局日前组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法》《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》征求意见稿，正在广泛征求意见。分析人士认 为，上述消息或对行业龙头企业形成一定利好。

　　中投顾问医药行业研究员许玲妮表示，当前，我国干细胞产业从技术和商业模式都在走向成熟的快速发展期，由于干细胞产业属于新兴市场，具有相当大的发展潜力，因此吸引了众多投资者参与。《办法》的颁布提高了行业准入门槛，使干细胞行业有序健康进入市场开启的实质性阶段。大同证券投资顾问张诚也持相同观点，“管理办法的出台，一方面标志干细胞研究项目的申报受理将有据可循，干细胞研究的重新启动即将进入实质阶段；另一方面，大大提高了干细胞研究的准入门槛，行业龙头率先获益。近期存在干细胞概念的中源协和（600645）整体持续走强，明显受到资金关注”。以下是中国资本证券网整理的基金持有干细胞产业相关受益个股情况一览，供投资者参考。


　　两部门将规范干细胞临床试验研究 概念股有望爆发

　　为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，卫生部、国家食品药品监督管理局3月7日联合发布《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》征求意见稿。

　　临床研究不得收费

　　目前，干细胞研究在我国方兴未艾，对一些难治性疾病的治疗进行了有益的探索，但也有些研究并未经过充分的临床前安全性和有效性研究，有些机构的干细胞制品和制备场地难以满足GMP的要求，有些研究目的不明确，临床研究与临床应用混淆。不仅造成资源的浪费，也给病人和卫生技术监管带来了潜在的风险。因此，迫切需要对干细胞临床研究进行规范管理并制订相应的技术标准。

　　《干细胞临床试验研究管理办法》适用于干细胞临床试验研究项目的申报和备案，以及临床试验研究的开展和监管，已有规定的造血干细胞移植和以产品注册为目的的临床试验除外。在提交干细胞临床试验研究申请前，必须将干细胞制品的相关材料、供者和受试者的筛选标准和知情同意书样稿等提交相应的伦理委员会审查，以保障供者和受试者的合法权益。

　　管理办法明确规定，I期、II期和III期干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，不得向受试者收取费用。

　　管理办法要求，在干细胞临床试验研究过程中，如果发生了严重不良反应事件，应立刻停止干细胞治疗及其相关临床试验研究，并且必须在24小时之内报告伦理委员会和办公室；如果出现了违背操作规程或/和本办法规定的差错事件，并且这种事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关，或可能导致干细胞制品的污染，也须报告伦理委员会和办公室。

　　制剂质量须安全有效

　　近年来国内外以干细胞为主的细胞治疗研究发展迅速，干细胞制剂的研发需经过制备、质量控制、临床前研究（体外及体内试验）到临床试验的全过程。然而，我国现阶段尚缺乏干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南，难以正确引导和规范干细胞制剂的相关研发工作。

　　干细胞制剂的质量控制方面由4个部分组成。第一部分是对细胞供者的要求，总体原则是从源头上确保干细胞无病原微生物污染和明显的遗传性致病因素；第二部分是对干细胞培养基、滋养层细胞的质量控制和对制备工艺管理及验证的要求；第三部分是制剂检验的基本原则、质量检验和放行检验的主要内容，以及质量复核要求；第四部分是不断地扩展对干细胞的安全性、有效性及稳定性研究，不断地提高对干细胞制剂质量控制的技术能力。

　　卫生部、国家食品药品监督管理局强调，干细胞制剂质量检验中所列出的内容，一般应作为必须完成的检验工作；而干细胞制剂质量研究中所列内容，主要是鼓励研发人员和专业质量检验机构针对目前有关干细胞质量存在认知上的疑难或是深层次的科学问题进行研究，现阶段暂不考虑将其作为常规质量检验内容。

　　干细胞产业新规开征意见干细胞概念龙头获益

　　昨天，记者从卫生部网站获悉，为加强干细胞临床试验研究管理，卫生部、国家药监局日前组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法》《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》征求意见稿，正在广泛征求意见。分析人士认为，上述消息或对行业龙头企业形成一定利好。

　　>>政策：相关监管处罚首次细化

　　管理办法共分七章三十八条，对申报与备案、临床研究、供者和受试者权益保障、报告、监管与处罚等方面做了详细规定。意见稿要求，干细胞临床试验研究不得向受试者收取费用；用于临床试验研究的干细胞制品必须在符合GMP标准的场地中进行制备和检定等。干细胞临床试验研究项目的申报单位应制定在符合GMP条件下的干细胞采集、分离、纯化、扩增、检定、分装、保存和运输等各环节的标准操作及管理程序，并严格按标准程序执行。

　　昨天，相关概念股表现活跃，龙头企业中源协和（600645）逆市上涨1.03%。

　　>>分析：行业准入门槛提高

　　中投顾问医药行业研究员许玲妮表示，当前，我国干细胞产业从技术和商业模式都在走向成熟的快速发展期，由于干细胞产业属于新兴市场，具有相当大的发展潜力，因此吸引了众多投资者参与。《办法》的颁布提高了行业准入门槛，使干细胞行业有序健康进入市场开启的实质性阶段。

　　大同证券投资顾问张诚也持相同观点，“管理办法的出台，一方面标志干细胞研究项目的申报受理将有据可循，干细胞研究的重新启动即将进入实质阶段；另一方面，大大提高了干细胞研究的准入门槛，行业龙头率先获益。近期存在干细胞概念的中源协和整体持续走强，明显受到资金关注”。

　　>>投资：龙头企业最先获益

　　平安证券投资顾问彭军认为，行业的洗牌和整合将是大势所趋，此举对行业内龙头公司形成一定利好，后市长期看好。

　　许玲妮称，《办法》利好干细胞产业上游存储到下游临床应用整条产业链，尤其是干细胞概念板块中的大型企业如中源协和、长春高新（000661）、复星医药（600196）等。《办法》通过提高行业门槛减少了其与中小企业间的价格竞争，为企业解决了大部分后顾之忧。

　　张诚提醒，目前相关概念投入量产并产生业绩尚需时日，相关个股表现也属概念性炒作，投资者需保持冷静。

　　中源协和：产业链逐步完善，期待干细胞研发利好消息

　　中源协和600645医药生物

　　研究机构：航天证券分析师：姚凯撰写日期：2012-02-21

　　主要观点：

　　2011年业绩增长符合预期。公司2011年营业总收入、营业利润、利润总额及归属于上市公司股东的净利润分别为24673.76万元、5503.85万元、5843.28万元和2342.62万元，分别比上年变动-8.1%、32.46%、50.99%和179.53%。2011年EPS为0.072元，比上年同期增长176.92%。

　　资产剥离，主营业务明确。公司将原盈利较低的传统纺织业务资产剥离，实现成功转型为一家以干细胞基因工程研发、干细胞资源保存技术服务为主业的生物科技公司。

　　通过收购和泽生物，产业链向下游延伸。公司的主要收入来源为干细胞检测与存储服务，处于整个干细胞产业中的上游位置。通过收购和泽生物，不仅可以进一步增强本公司在干细胞技术领域的研发实力，还可以使公司干细胞业务向干细胞研究及产业化方向延伸，形成较为完整的干细胞产业链工程，完成公司对干细胞产业的布局，从而极大提升公司的核心竞争力。

　　受“十二五”规划利好政策支持。生物及医药工业“十二五”规划中均明确指出要积极开展干细胞等细胞治疗产品的研究，重点研发针对恶性肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品。未来公司仍以干细胞存储为主要收入来源，但在此基础上，公司将依托和泽生物，深化拓展干细胞下游领域，加大研发力度，干细胞下游业绩增长可期。

　　预计公司2012年-2013年EPS为0.099元、0.128元，对应2012年2月20日收盘价25.63元，PE分别为259倍和200倍。2012年2月20日申万生物制品行业PE为31倍，公司估值明显高于行业水平。建议暂时回避，给予中性评级。

　　风险提示：干细胞行业技术风险;干细胞检验与存储行业竞争加剧风险。

　　友好集团（600778）

　　：定向增发区域优势助推公司外延式扩张

　　友好集团600778批发和零售贸易

　　研究机构：国盛证券分析师：周明剑撰写日期：2012-03-12

　　公司经营状况良好，门店拓展有序，定增项目如若实施将为公司中长期扩张带来规模优势，给予推荐评级。预计2011-2013年EPS分别为0.45、0.48和0.58元，对应2012年商业贸易行业22倍的倍的PE，再加公司地产业务的3元，对应股价13.56元。

　　长春高新：未来仍依赖金赛快速增长及其他业务持续推进

　　长春高新000661医药生物

　　研究机构：渤海证券分析师：闫亚磊撰写日期：2012-03-21

　　投资要点：

　　业绩低于预期，成本和费用增加导致营业利润下降据年报数据显示，公司2011年共实现营业收入12.95亿元，同比增长11.03%，实现归属上市公司股东净利润1.1亿元，同比增长26.7%，EPS为0.83元/股，略低于我们之前预期。由于人员成本和费用增加，11年公司经营活动产生的现金流量净额为1.7亿元，同比下降51.52%;销售费用和管理费用分别同比增加34.25%和20%，销售队伍扩容38.7%，最终导致营业利润同比下降6.59%。

　　金赛快速增长，百克逐步恢复，华康稳定发展子公司中，金赛药业11年实现营业收入5.25亿元、归母净利润1.62亿元，公司处于快速发展阶段，是长春高新快速发展的核心驱动力，主打产品赛增和金扶宁等市场空间扩容效应明显;百克生物全年实现营业收入1.89亿元，归母净利润0.14亿元，公司批签水痘疫苗约368万瓶、狂犬疫苗约8.28万瓶，远低于过去同期水平，直接原因是去年疫苗行业批签发量总体下滑以及吉林迈丰狂犬疫苗工艺改革，在去年上述情况均已得到解决，今年截至2月15日，公司狂犬疫苗已批签23.8万瓶，未来将会持续上量，加上后续新疫苗产品的陆续上市，百克生物今年有望回归快速成长通道;华康药业逐步完善胃药和OTC两大布局，稳步发展;房地产业务受到调控政策影响，收入同比下滑约32%，全年归母净利润仅为2130万元。

　　报批产品补充完成，今年中期获批可能性大新药长效生长激素和重组卵泡激素报批材料补充已于去年12月完成，今年中期获批可能性较大;后续梯队储备丰富，胸腺素α1即将报批，十味香鹿胶囊（适应症乳腺增生）和银花泌炎灵片（适应症前列腺）已报批、多肽药物平台下的艾塞那肽顺利完成II期临床并有望于2012年上市。

　　盈利预测和投资评级我们预测公司2012~2014年的EPS分别为1.27元、1.79元和2.37元，以20日收盘价36.16元计算，对应的动态PE分别为28.5X、20.2X和15.0X。

　　考虑到未来新产品上市能够给进一步提升公司的估值，今年我们按照35X的市盈率，给予公司“推荐”的投资评级。12个月目标价48元。

　　复星医药：H股发行获得证监会批复

　　复星医药600196医药生物

　　研究机构：齐鲁证券分析师：谢刚撰写日期：2012-04-11

　　盈利预测和投资建议

　　由于H股发行的准确时间、金额、数量、募投项目尚未确定，我们暂不调整公司的盈利预测，我们预计公司2012-2014年净利润为13.30、15.82、19.74亿元，增速为14.08%、19.01%、24.73%，扣非后净利润的增速约45.5%、35.3%、35.2%，2012-2014年对应EPS为0.70、0.83、1.04元。

　　按NAV估值法，保守估计复星医药的合理估值区间为13.47-13.53元/股，对比目前的股价，有足够的安全边际。

　　按照DCF估值法，复星医药的合理估值为16.86元/股，DCF对公司成长性的评估更合理。

　　公司价值被严重低估，综合比较我们给出复星医药目标股价区间：15.16-16.86元，考虑到公司扣非后净利润未来三年的高速增长以及现在估值水平足够安全，重申“买入”评级。

　　达安基因（002030）

　　：业绩稳健增长，临检看点依旧

　　达安基因002030医药生物

　　研究机构：兴业证券（601377）分析师：王晞撰写日期：2012-03-29

　　事件：近日，达安基因公布了其2011年年报，报告期内公司共实现营业收入4.58亿元，比上年同期增长23.68%;利润总额7886万元，比上年同期增长12.85%;净利润6802万元，比上年同期增长20.47%，EPS0.20元，公司拟向全体股东每10股送红股2股，派发现金红利0.24元（含税）。

　　四环生物（000518）

　　：医药业务走上正轨，前景值得期待

　　四环生物000518医药生物

　　研究机构：天相投资分析师：天相医药组撰写日期：2010-04-25

　　2009年年报显示，公司全年实现营业收入1.94亿元，同比增长8.18%;营业利润2351万元，同比增长115.63%;归属于母公司净利润2334万元，扭亏为盈，同比增长116.69%;摊薄后每股收益0.02元，略高于我们前期预测的0.01元;分配预案为不分配。

　　医药业务逐步走上正轨。从2008年开始，公司主业由毛纺、生物医药制药行业完全转为生物医药制药行业。2009年是公司转型为生物医药行业的第二个年度，公司逐步克服品种危机、质量危机、人才危机，努力开拓外销渠道，全年业绩实现扭亏为盈。报告期内，营业收入为1.94亿元，同比增长率8.18%，其中医药收入为1.79亿元，同比增长了13.34%;归属于母公司净利润为2334万元，其中子公司北京四环生物制药转让神州细胞工程有限公司确认收益为1291万元。

　　剔除投资收益后，公司主营业务盈利238万元，实现扭亏为盈。公司今年已全部解决毛纺遗留问题，公司主营逐步走上正轨。

　　公司的医药产品主要有三个：EPO（促红细胞生成素）、欣粒生G-CSF（粒细胞集落刺激因子）和重组人白介素-2。EPO与细胞表面受体结合可促进红系祖细胞的产生、分化和成熟，广泛用于治疗肾性贫血。G-CSF具有免疫调节、血管保护、促进血管发生、抗动脉粥样硬化等作用，主要用于各种原因引起的粒细胞减少症。重组人白介素-2主要用于治疗各种恶性肿瘤、控制癌性胸腹水，也可以用于放疗和化疗后的治疗，可增强机体的免疫机能。三种产品均有广阔的市场前景，是公司的支柱性产品。报告期内，白介素产品实现营业收入3210万元，同比增长21.28%，毛利率为83.10%，同比上升了11.18个百分点。EPO产品实现业务收入3227万元，同比增长55.94%万元，毛利率为58.37%，同比上升了2.53个百分点。2010年公司将大力开展外销业务，前景值得期待。

　　盈利预测：我们预计公司2010年-2012年EPS为0.01元、0.01元、0.02元，根据23日收盘价4.98元计算，对应动态市盈率为772倍、420倍、240倍，估值较高，考虑到公司医药业务良好的发展前景，我们给予公司“中性”的投资评级。

　　风险提示：产品扩大市场规模受阻的风险。来源中国资本证劵网)